Une première étude chez l'homme pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MAS825 chez des volontaires sains (MAS-FIH)
29 septembre 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une première étude chez l'homme, randomisée, à l'insu du sujet, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MAS825 chez des volontaires sains
L'étude est menée pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MAS825 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nottingham
-
Mere Way, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus, et en bonne santé comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes
- Antécédents de maladie infectieuse en cours, chronique ou récurrente, ou preuve d'infection tuberculeuse telle que définie par un test QuantiFERON TB-Gold positif
- LDL à jeun> 160 mg / dL, lors du dépistage.
- Les sujets des cohortes D1 et D2 (cohortes japonaises) doivent être d'origine ethnique japonaise de la première à la troisième génération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MAS825 dose A
i.v. unique dose
|
dose unique i.v. et s.c.
|
|
Expérimental: MAS825 dose B
s.c. simple dose
|
dose unique i.v. et s.c.
|
|
Comparateur placebo: Dose placebo A
i.v. unique dose
|
dose unique i.v. et s.c.
|
|
Comparateur placebo: Dose placebo B
s.c. simple dose
|
dose unique i.v. et s.c.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 253
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un seul médicament i.v./s.c.
doses de MAS825
|
jusqu'au jour 253
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations d'anticorps anti-MAS825
Délai: jusqu'au jour 197
|
Pour évaluer l'immunogénicité (IG) du MAS825
|
jusqu'au jour 197
|
|
Paramètres pharmacocinétiques du MAS825 : Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: jusqu'au jour 197
|
Cmax est la concentration maximale (pic) observée de médicament dans le plasma, le sang, le sérum ou d'autres fluides corporels après l'administration d'une dose unique (masse x volume-1)
|
jusqu'au jour 197
|
|
Paramètres pharmacocinétiques du MAS825 : Temps pour atteindre la concentration maximale [Tmax]
Délai: jusqu'au jour 197
|
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (pic) de médicament dans le plasma, le sang, le sérum ou un autre fluide corporel après l'administration d'une dose unique (temps)
|
jusqu'au jour 197
|
|
Paramètres pharmacocinétiques du MAS825 : AUClast
Délai: jusqu'au jour 197
|
L'AUC du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable (tlast) (masse x temps x volume-1)
|
jusqu'au jour 197
|
|
Paramètres pharmacocinétiques du MAS825 : ASCinf
Délai: jusqu'au jour 197
|
L'ASC du temps zéro à l'infini (masse x temps x volume-1)
|
jusqu'au jour 197
|
|
Paramètres pharmacocinétiques du MAS825 : T1/2
Délai: jusqu'au jour 197
|
La demi-vie d'élimination associée à la pente terminale (lambda_z) d'une courbe concentration-temps semi-logarithmique (temps).
Utiliser un qualificatif pour les autres demi-vies
|
jusqu'au jour 197
|
|
Paramètres pharmacocinétiques du MAS825 : CL
Délai: jusqu'au jour 197
|
CL est la clairance systémique (ou corporelle totale) du plasma (ou du sérum ou du sang) après administration intraveineuse [volume / temps]
|
jusqu'au jour 197
|
|
Paramètres pharmacocinétiques du MAS825 : Vz
Délai: jusqu'au jour 197
|
Vz est le volume de distribution pendant la phase d'élimination terminale après administration intraveineuse [volume]
|
jusqu'au jour 197
|
|
Paramètres pharmacocinétiques du MAS825 : Vz/F
Délai: jusqu'au jour 197
|
Vz/F est le volume apparent de distribution pendant la phase d'élimination terminale après s.c.
administration (associée à λz) (volume)
|
jusqu'au jour 197
|
|
Paramètres pharmacocinétiques du MAS825 : Vss
Délai: jusqu'au jour 197
|
Vss est le volume de distribution à l'état d'équilibre après administration intraveineuse [volume]
|
jusqu'au jour 197
|
|
Paramètres pharmacocinétiques du MAS825 : CL/F
Délai: jusqu'au jour 197
|
CL/F est la clairance systémique (ou corporelle totale) apparente du plasma (ou du sérum ou du sang) après injection sous-cutanée.
administration [volume / temps]
|
jusqu'au jour 197
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Première publication (Réel)
11 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CMAS825A02101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .