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Eine erste Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MAS825 bei gesunden Freiwilligen (MAS-FIH)

29. September 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, probandenblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zum ersten Mal am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MAS825 bei gesunden Freiwilligen

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MAS825 bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Nottingham
      • Mere Way, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren eingeschlossen und bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden
  • Eine Vorgeschichte einer anhaltenden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion, wie durch einen positiven QuantiFERON TB-Gold-Test definiert
  • Fasten LDL > 160 mg/dL, beim Screening.
  • Die Probanden in den Kohorten D1 und D2 (japanische Kohorten) müssen japanischer ethnischer Herkunft der ersten bis dritten Generation sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAS825 Dosis A
einfach i.v. Dosis
Arzneimittel: MAS825
Einzeldosis i.v. und s.c.
Experimental: MAS825 Dosis B
Single s.c. Dosis
Arzneimittel: MAS825
Einzeldosis i.v. und s.c.
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis A
einfach i.v. Dosis
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis i.v. und s.c.
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis B
Single s.c. Dosis
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis i.v. und s.c.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis Tag 253
Um die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen i.v./s.c. Dosen von MAS825
bis Tag 253

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Anti-MAS825-Antikörpern
Zeitfenster: bis Tag 197
Zur Beurteilung der Immunogenität (IG) von MAS825
bis Tag 197
Pharmakokinetische Parameter von MAS825: Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: bis Tag 197
Cmax ist die maximal (Spitze) beobachtete Plasma-, Blut-, Serum- oder andere Körperflüssigkeits-Medikamentenkonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis (Masse x Volumen-1)
bis Tag 197
Pharmakokinetische Parameter von MAS825: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration [Tmax]
Zeitfenster: bis Tag 197
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Arzneistoffkonzentration im Plasma, Blut, Serum oder einer anderen Körperflüssigkeit nach Verabreichung einer Einzeldosis (Zeit)
bis Tag 197
Pharmakokinetische Parameter von MAS825: AUClast
Zeitfenster: bis Tag 197
Die AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentrationsprobenahmezeit (tlast) (Masse x Zeit x Volumen-1)
bis Tag 197
Pharmakokinetische Parameter von MAS825: AUCinf
Zeitfenster: bis Tag 197
Die AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich (Masse x Zeit x Volumen-1)
bis Tag 197
Pharmakokinetische Parameter von MAS825: T1/2
Zeitfenster: bis Tag 197
Die mit der Endsteigung (lambda_z) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (Zeit) verbundene Eliminationshalbwertszeit. Verwenden Sie Qualifizierer für andere Halbwertszeiten
bis Tag 197
Pharmakokinetische Parameter von MAS825: CL
Zeitfenster: bis Tag 197
CL ist die systemische (oder Gesamtkörper-)Clearance aus Plasma (oder Serum oder Blut) nach intravenöser Verabreichung [Volumen/Zeit]
bis Tag 197
Pharmakokinetische Parameter von MAS825: Vz
Zeitfenster: bis Tag 197
Vz ist das Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach intravenöser Verabreichung [Volumen]
bis Tag 197
Pharmakokinetische Parameter von MAS825: Vz/F
Zeitfenster: bis Tag 197
Vz/F ist das scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach s.c. Verabreichung (assoziiert mit λz) (Volumen)
bis Tag 197
Pharmakokinetische Parameter von MAS825: Vss
Zeitfenster: bis Tag 197
Vss ist das Verteilungsvolumen im Steady State nach intravenöser Verabreichung [Volumen]
bis Tag 197
Pharmakokinetische Parameter von MAS825: CL/F
Zeitfenster: bis Tag 197
CL/F ist die scheinbare systemische (oder Gesamtkörper-)Clearance aus Plasma (oder Serum oder Blut) nach s.c. Verabreichung [Volumen / Zeit]
bis Tag 197

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMAS825A02101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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