En första-i-människ-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos MAS825 hos friska frivilliga (MAS-FIH)
29 september 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En första i människan, randomiserad, försöksblinda, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MAS825 hos friska frivilliga
Studien genomförs för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MAS825 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nottingham
-
Mere Way, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år inkluderade och vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester vid screening.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida
- En historia av pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom, eller tecken på tuberkulosinfektion enligt ett positivt QuantiFERON TB-Gold-test
- Fastande LDL > 160 mg/dL, vid screening.
- Ämnen i kohorter D1 och D2 (japanska kohorter) måste vara av första till tredje generationens japanska etniska ursprung.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MAS825 dos A
singel i.v. dos
|
enkeldos i.v. och s.c.
|
|
Experimentell: MAS825 dos B
singel s.c. dos
|
enkeldos i.v. och s.c.
|
|
Placebo-jämförare: Placebodos A
singel i.v. dos
|
enkeldos i.v. och s.c.
|
|
Placebo-jämförare: Placebodos B
singel s.c. dos
|
enkeldos i.v. och s.c.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: fram till dag 253
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för singel i.v./s.c.
doser av MAS825
|
fram till dag 253
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av anti-MAS825-antikroppar
Tidsram: fram till dag 197
|
För att bedöma immunogenicitet (IG) av MAS825
|
fram till dag 197
|
|
Farmakokinetiska parametrar för MAS825: Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: fram till dag 197
|
Cmax är den maximala (topp) observerade plasma-, blod-, serum- eller andra läkemedelskoncentrationer av kroppsvätska efter administrering av en engångsdos (massa x volym-1)
|
fram till dag 197
|
|
Farmakokinetiska parametrar för MAS825: Tid för att nå maximal koncentration [Tmax]
Tidsram: fram till dag 197
|
Tmax är tiden för att nå maximal (topp) plasma-, blod-, serum- eller annan kroppsvätskekoncentration efter administrering av engångsdos (tid)
|
fram till dag 197
|
|
Farmakokinetiska parametrar för MAS825: AUClast
Tidsram: fram till dag 197
|
AUC från tidpunkt noll till sista mätbara koncentrationsprovtagningstid (tlast) (massa x tid x volym-1)
|
fram till dag 197
|
|
Farmakokinetiska parametrar för MAS825: AUCinf
Tidsram: fram till dag 197
|
AUC från tid noll till oändlighet (massa x tid x volym-1)
|
fram till dag 197
|
|
Farmakokinetiska parametrar för MAS825: T1/2
Tidsram: fram till dag 197
|
Elimineringshalveringstiden förknippad med den terminala lutningen (lambda_z) för en semilogaritmisk koncentration-tid-kurva (tid).
Använd kval för andra halveringstider
|
fram till dag 197
|
|
Farmakokinetiska parametrar för MAS825: CL
Tidsram: fram till dag 197
|
CL är det systemiska (eller hela kroppen) clearance från plasma (eller serum eller blod) efter intravenös administrering [volym/tid]
|
fram till dag 197
|
|
Farmakokinetiska parametrar för MAS825: Vz
Tidsram: fram till dag 197
|
Vz är distributionsvolymen under den terminala elimineringsfasen efter intravenös administrering [volym]
|
fram till dag 197
|
|
Farmakokinetiska parametrar för MAS825: Vz/F
Tidsram: fram till dag 197
|
Vz/F är den skenbara distributionsvolymen under den terminala elimineringsfasen efter s.c.
administrering (associerad med λz) (volym)
|
fram till dag 197
|
|
Farmakokinetiska parametrar för MAS825: Vss
Tidsram: fram till dag 197
|
Vss är distributionsvolymen vid steady state efter intravenös administrering [volym]
|
fram till dag 197
|
|
Farmakokinetiska parametrar för MAS825: CL/F
Tidsram: fram till dag 197
|
CL/F är det uppenbara systemiska (eller hela kroppen) clearance från plasma (eller serum eller blod) efter s.c.
administration [volym/tid]
|
fram till dag 197
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Första postat (Faktisk)
11 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CMAS825A02101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .