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Un primo studio sull'uomo per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MAS825 in volontari sani (MAS-FIH)

29 settembre 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un primo studio sull'uomo, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MAS825 in volontari sani

Lo studio è condotto per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MAS825 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Mere Way, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, e in buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta
  • Una storia di malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente o evidenza di infezione da tubercolosi come definita da un test QuantiFERON TB-Gold positivo
  • LDL a digiuno > 160 mg/dL, allo screening.
  • I soggetti nelle coorti D1 e D2 (coorti giapponesi) devono essere di origine etnica giapponese dalla prima alla terza generazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAS825 dose A
singolo i.v. dose
Droga: MAS825
monodose e.v. e s.c.
Sperimentale: MAS825 dose B
singolo c.c. dose
Droga: MAS825
monodose e.v. e s.c.
Comparatore placebo: Dose di placebo A
singolo i.v. dose
Droga: Placebo
monodose e.v. e s.c.
Comparatore placebo: Dose di placebo B
singolo c.c. dose
Droga: Placebo
monodose e.v. e s.c.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 253
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della singola somministrazione e.v./s.c. dosi di MAS825
fino al giorno 253

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-MAS825
Lasso di tempo: fino al giorno 197
Per valutare l'immunogenicità (IG) di MAS825
fino al giorno 197
Parametri farmacocinetici di MAS825: Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: fino al giorno 197
Cmax è la concentrazione massima (di picco) osservata nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei del farmaco dopo la somministrazione di una singola dose (massa x volume-1)
fino al giorno 197
Parametri farmacocinetici di MAS825: tempo per raggiungere la concentrazione massima [Tmax]
Lasso di tempo: fino al giorno 197
Tmax è il tempo per raggiungere la massima (picco) concentrazione plasmatica, ematica, sierica o di altri fluidi corporei del farmaco dopo la somministrazione di una singola dose (tempo)
fino al giorno 197
Parametri farmacocinetici di MAS825: AUClast
Lasso di tempo: fino al giorno 197
L'AUC dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (tlast) (massa x tempo x volume-1)
fino al giorno 197
Parametri farmacocinetici di MAS825: AUCinf
Lasso di tempo: fino al giorno 197
L'AUC dal tempo zero all'infinito (massa x tempo x volume-1)
fino al giorno 197
Parametri farmacocinetici di MAS825: T1/2
Lasso di tempo: fino al giorno 197
L'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (lambda_z) di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica (tempo). Usa il qualificatore per altre emivite
fino al giorno 197
Parametri farmacocinetici di MAS825: CL
Lasso di tempo: fino al giorno 197
CL è la clearance sistemica (o corpo totale) dal plasma (o siero o sangue) dopo somministrazione endovenosa [volume/tempo]
fino al giorno 197
Parametri di Pharmacokinetic di MAS825: Vz
Lasso di tempo: fino al giorno 197
Vz è il volume di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo la somministrazione endovenosa [volume]
fino al giorno 197
Parametri farmacocinetici di MAS825: Vz/F
Lasso di tempo: fino al giorno 197
Vz/F è il volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale successiva alla s.c. amministrazione (associata a λz) (volume)
fino al giorno 197
Parametri farmacocinetici di MAS825: Vss
Lasso di tempo: fino al giorno 197
Vss è il volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa [volume]
fino al giorno 197
Parametri farmacocinetici di MAS825: CL/F
Lasso di tempo: fino al giorno 197
CL/F è l'apparente clearance sistemica (o total body) dal plasma (o siero o sangue) dopo s.c. amministrazione [volume / tempo]
fino al giorno 197

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMAS825A02101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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