Un primer estudio en humanos para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MAS825 en voluntarios sanos (MAS-FIH)
29 de septiembre de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
El primer estudio de dosis única ascendente en humanos, aleatorizado, sujeto ciego, controlado con placebo, para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MAS825 en voluntarios sanos
El estudio se lleva a cabo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MAS825 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Novartis Investigative Site
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Nottingham
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Mere Way, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 45 años de edad incluidos, y en buen estado de salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en la selección.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas
- Antecedentes de enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente, o evidencia de infección tuberculosa definida por una prueba QuantiFERON TB-Gold positiva
- LDL en ayunas > 160 mg/dl, en la selección.
- Los sujetos de las cohortes D1 y D2 (cohortes japonesas) deben ser de origen étnico japonés de primera a tercera generación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MAS825 dosis A
solo i.v. dosis
|
dosis única i.v. y sc
|
|
Experimental: MAS825 dosis B
solo sc dosis
|
dosis única i.v. y sc
|
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Comparador de placebos: Dosis de placebo A
solo i.v. dosis
|
dosis única i.v. y sc
|
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Comparador de placebos: Dosis B de placebo
solo sc dosis
|
dosis única i.v. y sc
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 253
|
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una sola inyección i.v./s.c.
dosis de MAS825
|
hasta el día 253
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de anticuerpos anti-MAS825
Periodo de tiempo: hasta el día 197
|
Para evaluar la inmunogenicidad (IG) de MAS825
|
hasta el día 197
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|
Parámetros farmacocinéticos de MAS825: Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: hasta el día 197
|
Cmax es la concentración máxima (pico) observada del fármaco en plasma, sangre, suero u otro líquido corporal después de la administración de una dosis única (masa x volumen-1)
|
hasta el día 197
|
|
Parámetros farmacocinéticos de MAS825: Tiempo para alcanzar la concentración máxima [Tmax]
Periodo de tiempo: hasta el día 197
|
Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) del fármaco en plasma, sangre, suero u otro fluido corporal después de la administración de una dosis única (tiempo)
|
hasta el día 197
|
|
Parámetros farmacocinéticos de MAS825: AUClast
Periodo de tiempo: hasta el día 197
|
El AUC desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración medible (tlast) (masa x tiempo x volumen-1)
|
hasta el día 197
|
|
Parámetros farmacocinéticos de MAS825: AUCinf
Periodo de tiempo: hasta el día 197
|
El AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (masa x tiempo x volumen-1)
|
hasta el día 197
|
|
Parámetros farmacocinéticos de MAS825: T1/2
Periodo de tiempo: hasta el día 197
|
La vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal (lambda_z) de una curva semilogarítmica de concentración-tiempo (tiempo).
Usar calificador para otras vidas medias
|
hasta el día 197
|
|
Parámetros farmacocinéticos de MAS825: CL
Periodo de tiempo: hasta el día 197
|
CL es el aclaramiento sistémico (o corporal total) del plasma (o suero o sangre) después de la administración intravenosa [volumen/tiempo]
|
hasta el día 197
|
|
Parámetros farmacocinéticos de MAS825: Vz
Periodo de tiempo: hasta el día 197
|
Vz es el volumen de distribución durante la fase de eliminación terminal tras la administración intravenosa [volumen]
|
hasta el día 197
|
|
Parámetros farmacocinéticos de MAS825: Vz/F
Periodo de tiempo: hasta el día 197
|
Vz/F es el volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal después de s.c.
administración (asociado con λz) (volumen)
|
hasta el día 197
|
|
Parámetros farmacocinéticos de MAS825: Vss
Periodo de tiempo: hasta el día 197
|
Vss es el volumen de distribución en estado estacionario tras la administración intravenosa [volumen]
|
hasta el día 197
|
|
Parámetros farmacocinéticos de MAS825: CL/F
Periodo de tiempo: hasta el día 197
|
CL/F es el aclaramiento sistémico (o corporal total) aparente del plasma (o suero o sangre) después de la inyección s.c.
administración [volumen / tiempo]
|
hasta el día 197
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CMAS825A02101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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