Az első emberben végzett vizsgálat a MAS825 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges önkéntesekben (MAS-FIH)
2022. szeptember 29. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Elsőként humán, randomizált, alanyvakított, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a MAS825 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges önkéntesekben
A vizsgálat célja az MAS825 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nottingham
-
Mere Way, Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A 18 és 45 év közötti egészséges férfi és női alanyok is, akik jó egészségi állapotúak a múltbéli kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram és a szűrés során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni
- Folyamatos, krónikus vagy visszatérő fertőző betegség az anamnézisben, vagy tuberkulózis fertőzésre utaló jel, amint azt pozitív QuantiFERON TB-Gold teszt határozta meg
- Éhgyomri LDL > 160 mg/dl, szűréskor.
- A D1 és D2 (japán kohorsz) csoportban lévő alanyoknak első-harmadik generációs japán etnikai származásúaknak kell lenniük.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MAS825 adag A
egyetlen i.v. dózis
|
egyszeri adag i.v. és s.c.
|
|
Kísérleti: MAS825 B adag
egyetlen s.c. dózis
|
egyszeri adag i.v. és s.c.
|
|
Placebo Comparator: Placebo adag A
egyetlen i.v. dózis
|
egyszeri adag i.v. és s.c.
|
|
Placebo Comparator: Placebo adag B
egyetlen s.c. dózis
|
egyszeri adag i.v. és s.c.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: egészen a 253. napig
|
Az egyszeri i.v./s.c. biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére.
dózisok MAS825
|
egészen a 253. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-MAS825 antitestek koncentrációja
Időkeret: egészen a 197. napig
|
A MAS825 immunogenitásának (IG) értékeléséhez
|
egészen a 197. napig
|
|
A MAS825 farmakokinetikai paraméterei: Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: egészen a 197. napig
|
A Cmax a maximális (csúcs) megfigyelt plazma, vér, szérum vagy más testfolyadék gyógyszerkoncentrációja egyszeri adag beadása után (tömeg x térfogat-1)
|
egészen a 197. napig
|
|
Az MAS825 farmakokinetikai paraméterei: A maximális koncentráció elérésének ideje [Tmax]
Időkeret: egészen a 197. napig
|
A Tmax a maximális (csúcs) plazma, vér, szérum vagy más testfolyadék gyógyszerkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő egyszeri adag beadása után (idő)
|
egészen a 197. napig
|
|
A MAS825 farmakokinetikai paraméterei: AUClast
Időkeret: egészen a 197. napig
|
Az AUC nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció mintavételi időpontjáig (tlast) (tömeg x idő x térfogat-1)
|
egészen a 197. napig
|
|
A MAS825 farmakokinetikai paraméterei: AUCinf
Időkeret: egészen a 197. napig
|
Az AUC nullától a végtelenig (tömeg x idő x térfogat-1)
|
egészen a 197. napig
|
|
A MAS825 farmakokinetikai paraméterei: T1/2
Időkeret: egészen a 197. napig
|
A féllogaritmikus koncentráció-idő görbe (idő) terminális meredekségéhez (lambda_z) társuló eliminációs felezési idő.
Más felezési időkhöz használjon minősítőt
|
egészen a 197. napig
|
|
A MAS825: CL farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: egészen a 197. napig
|
A CL a szisztémás (vagy teljes test) kiürülés a plazmából (vagy szérumból vagy vérből) intravénás beadást követően [térfogat / idő]
|
egészen a 197. napig
|
|
A MAS825 farmakokinetikai paraméterei: Vz
Időkeret: egészen a 197. napig
|
Vz a megoszlási térfogat az intravénás beadást követő terminális eliminációs fázisban [volumen]
|
egészen a 197. napig
|
|
A MAS825 farmakokinetikai paraméterei: Vz/F
Időkeret: egészen a 197. napig
|
Vz/F a látszólagos eloszlási térfogat a szubkutáns beadást követő terminális eliminációs fázisban.
adminisztráció (λz-hez társítva) (térfogat)
|
egészen a 197. napig
|
|
A MAS825 farmakokinetikai paraméterei: Vss
Időkeret: egészen a 197. napig
|
Vss az eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban intravénás beadást követően [volumen]
|
egészen a 197. napig
|
|
A MAS825 farmakokinetikai paraméterei: CL/F
Időkeret: egészen a 197. napig
|
A CL/F a látszólagos szisztémás (vagy teljes test) clearance a plazmából (vagy szérumból vagy vérből) s.c. után.
adminisztráció [térfogat / idő]
|
egészen a 197. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMAS825A02101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .