Первое исследование на людях по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики MAS825 у здоровых добровольцев (MAS-FIH)
29 сентября 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Первое рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы на людях для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики MAS825 у здоровых добровольцев
Исследование проводится для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики MAS825 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottingham
-
Mere Way, Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Включены здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет с хорошим состоянием здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой и лабораторными тестами при скрининге.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть.
- Наличие в анамнезе текущего, хронического или рецидивирующего инфекционного заболевания или признаков туберкулезной инфекции, определяемых положительным тестом QuantiFERON TB-Gold.
- ЛПНП натощак > 160 мг/дл, при скрининге.
- Субъекты в когортах D1 и D2 (японские когорты) должны иметь японское этническое происхождение от первого до третьего поколения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MAS825 доза А
одноместный в/в доза
|
разовая доза внутривенно и с.к.
|
|
Экспериментальный: MAS825 доза B
одиночный с.к. доза
|
разовая доза внутривенно и с.к.
|
|
Плацебо Компаратор: Доза плацебо А
одноместный в/в доза
|
разовая доза внутривенно и с.к.
|
|
Плацебо Компаратор: Доза плацебо B
одиночный с.к. доза
|
разовая доза внутривенно и с.к.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: до 253 дня
|
Для оценки безопасности и переносимости однократного в/в/пк.
дозы MAS825
|
до 253 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации антител против MAS825
Временное ограничение: до 197 дня
|
Для оценки иммуногенности (IG) MAS825
|
до 197 дня
|
|
Фармакокинетические параметры MAS825: максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: до 197 дня
|
Cmax представляет собой максимальную (пиковую) наблюдаемую концентрацию лекарственного средства в плазме, крови, сыворотке или другой жидкости организма после введения однократной дозы (масса x объем-1).
|
до 197 дня
|
|
Фармакокинетические параметры MAS825: время достижения максимальной концентрации [Tmax]
Временное ограничение: до 197 дня
|
Tmax — время достижения максимальной (пиковой) концентрации лекарственного средства в плазме, крови, сыворотке или другой жидкости организма после однократного введения дозы (время)
|
до 197 дня
|
|
Фармакокинетические параметры MAS825: AUClast
Временное ограничение: до 197 дня
|
AUC от нулевого времени до последнего времени отбора проб измеряемой концентрации (tlast) (масса x время x объем-1)
|
до 197 дня
|
|
Фармакокинетические параметры MAS825: AUCinf
Временное ограничение: до 197 дня
|
AUC от нуля до бесконечности (масса x время x объем-1)
|
до 197 дня
|
|
Фармакокинетические параметры MAS825: T1/2
Временное ограничение: до 197 дня
|
Период полувыведения связан с конечным наклоном (лямбда_z) полулогарифмической кривой зависимости концентрации от времени (время).
Используйте квалификатор для других периодов полураспада
|
до 197 дня
|
|
Фармакокинетические параметры MAS825: CL
Временное ограничение: до 197 дня
|
CL — системный (или общий) клиренс из плазмы (или сыворотки, или крови) после внутривенного введения [объем/время]
|
до 197 дня
|
|
Фармакокинетические параметры MAS825: Vz
Временное ограничение: до 197 дня
|
Vz — объем распределения во время терминальной фазы элиминации после внутривенного введения [объем].
|
до 197 дня
|
|
Фармакокинетические параметры MAS825: Vz/F
Временное ограничение: до 197 дня
|
Vz/F — кажущийся объем распределения в конечной фазе элиминации после подкожного введения.
администрация (связанная с λz) (объем)
|
до 197 дня
|
|
Фармакокинетические параметры MAS825: Vss
Временное ограничение: до 197 дня
|
Vss — объем распределения в равновесном состоянии после внутривенного введения [объем]
|
до 197 дня
|
|
Фармакокинетические параметры MAS825: CL/F
Временное ограничение: до 197 дня
|
CL/F представляет собой кажущийся системный (или общий) клиренс из плазмы (или сыворотки, или крови) после подкожного введения.
администрирование [объем/время]
|
до 197 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CMAS825A02101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .