Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneske-undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MAS825 hos raske frivillige (MAS-FIH)

29. september 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et første-i-menneskeligt, randomiseret, forsøgsblindet, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MAS825 hos raske frivillige

Studiet er udført for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MAS825 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Mere Way, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inkluderet og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide
  • En historie med igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på tuberkuloseinfektion som defineret ved en positiv QuantiFERON TB-Gold test
  • Fastende LDL > 160 mg/dL, ved screening.
  • Emner i kohorter D1 og D2 (japanske kohorter) skal være af første til tredje generation af japansk etnisk oprindelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAS825 dosis A
single i.v. dosis
Medicin: MAS825
enkelt dosis i.v. og s.c.
Eksperimentel: MAS825 dosis B
enkelt s.c. dosis
Medicin: MAS825
enkelt dosis i.v. og s.c.
Placebo komparator: Placebo dosis A
single i.v. dosis
Medicin: Placebo
enkelt dosis i.v. og s.c.
Placebo komparator: Placebo dosis B
enkelt s.c. dosis
Medicin: Placebo
enkelt dosis i.v. og s.c.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 253
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt i.v./s.c. doser af MAS825
op til dag 253

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af anti-MAS825 antistoffer
Tidsramme: op til dag 197
At vurdere immunogenicitet (IG) af MAS825
op til dag 197
Farmakokinetiske parametre for MAS825: Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: op til dag 197
Cmax er den maksimale (peak) observerede plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration efter enkeltdosisadministration (masse x volumen-1)
op til dag 197
Farmakokinetiske parametre for MAS825: Tid til at nå maksimal koncentration [Tmax]
Tidsramme: op til dag 197
Tmax er tiden til at nå maksimal (peak) plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration efter administration af en enkelt dosis (tid)
op til dag 197
Farmakokinetiske parametre for MAS825: AUClast
Tidsramme: op til dag 197
AUC fra tid nul til den sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (tlast) (masse x tid x volumen-1)
op til dag 197
Farmakokinetiske parametre for MAS825: AUCinf
Tidsramme: op til dag 197
AUC fra tid nul til uendelig (masse x tid x volumen-1)
op til dag 197
Farmakokinetiske parametre for MAS825: T1/2
Tidsramme: op til dag 197
Elimineringshalveringstiden forbundet med den terminale hældning (lambda_z) af en semi-logaritmisk koncentration-tid-kurve (tid). Brug kvalifikatoren til andre halveringstider
op til dag 197
Farmakokinetiske parametre for MAS825: CL
Tidsramme: op til dag 197
CL er den systemiske (eller hele kroppen) clearance fra plasma (eller serum eller blod) efter intravenøs administration [volumen/tid]
op til dag 197
Farmakokinetiske parametre for MAS825: Vz
Tidsramme: op til dag 197
Vz er distributionsvolumenet under den terminale eliminationsfase efter intravenøs administration [volumen]
op til dag 197
Farmakokinetiske parametre for MAS825: Vz/F
Tidsramme: op til dag 197
Vz/F er det tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale elimineringsfase efter s.c. administration (associeret med λz) (volumen)
op til dag 197
Farmakokinetiske parametre for MAS825: Vss
Tidsramme: op til dag 197
Vss er distributionsvolumenet ved steady state efter intravenøs administration [volumen]
op til dag 197
Farmakokinetiske parametre for MAS825: CL/F
Tidsramme: op til dag 197
CL/F er den tilsyneladende systemiske (eller hele kroppen) clearance fra plasma (eller serum eller blod) efter s.c. administration [volumen/tid]
op til dag 197

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMAS825A02101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MAS825

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner