三尖瓣介入治疗前的 Prehab
2022年9月22日 更新者：Baylor Research Institute
单中心、前瞻性、开放标签研究，标准化预康复方案以在接受三尖瓣介入治疗前优化患者
本研究旨在标准化预康复方案，以优化患者并记录可以改善三尖瓣干预临床结果的临床和回声变量。
研究概览
详细说明
在筛选活动之前，每个受试者将有机会提问并了解参与研究的详细信息。 符合纳入和排除标准并签署知情同意书的受试者将被视为纳入研究。 在受试者同意并参加研究后，将在以下时间点进行任何干预或手术之前收集数据：a) 筛选/基线 b) Prehab 第 1 天 c) Prehab 第 2 天 d) Prehab 第 3 天e) Prehab 第 4 天，f) 以及在干预或切开之前立即收集的任何数据（对于手术患者）
符合计划三尖瓣干预资格标准的受试者将接受 THHBP 的 Prehab 协议的院内优化。
预康复将包括仔细的干预前评估和个性化优化，由研究者判断指导，特别关注右心室功能。 这将通过使用详细的回声采集协议（附录 1）来完成。 评估将根据下面的事件时间表收集（表 1）。 根据护理标准，治疗将包括静脉注射米力农治疗和积极利尿，并评估临床和功能改善迹象。 如果在第 4 天之前出现临床和功能改善迹象，并且受试者已准备好进行 TV 手术或任何其他干预，他们将在第 4 天进行手术。 测试和评估完成后，首席研究员或副研究员将决定患者是否适合电视手术或其他干预措施
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Scott & White Heart Hospital - Plano
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
40 名成年男性或女性患者在贝勒普莱诺心脏医院接受三尖瓣介入治疗
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 中重度或重度 TR
- 接受三尖瓣手术或导管干预
排除标准：
1. 根据研究者的判断临床不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
预康复
在任何干预之前，所有研究患者都将通过标准化的预康复方案接受术前优化。
|
预康复将包括仔细的干预前评估和个性化优化，由研究者判断指导，特别关注右心室功能。
这将通过使用详细的回声采集协议（附录 1）来完成。
评估将根据下面的事件时间表收集（表 1）。
根据护理标准，治疗将包括静脉注射米力农治疗和积极利尿，并评估临床和功能改善迹象。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据每日输入/输出改变音量状态
大体时间：4-5 天（Prehab 的第 1 天到第 4 天或手术干预日）
|
每日输入/输出 (mL)
|
4-5 天（Prehab 的第 1 天到第 4 天或手术干预日）
|
|
根据体重改变体积状态
大体时间：5-6 天（Prehab 第 4 天或手术干预日的基线）
|
每日体重（公斤）
|
5-6 天（Prehab 第 4 天或手术干预日的基线）
|
|
超声心动图评估三尖瓣反流严重程度的变化
大体时间：5 天（从基线到 Prehab 第 4 天）
|
三尖瓣反流的严重程度（轻度、中度、重度）
|
5 天（从基线到 Prehab 第 4 天）
|
|
营养状况的变化
大体时间：4 天（从基线到 Prehab 第 3 天）
|
前白蛋白 (mg/dL)
|
4 天（从基线到 Prehab 第 3 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zack CJ, Fender EA, Chandrashekar P, Reddy YNV, Bennett CE, Stulak JM, Miller VM, Nishimura RA. National Trends and Outcomes in Isolated Tricuspid Valve Surgery. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2953-2960. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.039.
- Hamandi M, Smith RL, Ryan WH, Grayburn PA, Vasudevan A, George TJ, DiMaio JM, Hutcheson KA, Brinkman W, Szerlip M, Moore DO, Mack MJ. Outcomes of Isolated Tricuspid Valve Surgery Have Improved in the Modern Era. Ann Thorac Surg. 2019 Jul;108(1):11-15. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.004. Epub 2019 Apr 2.
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月25日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月7日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月22日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.