Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительная подготовка перед вмешательством на трикуспидальном клапане

22 сентября 2022 г. обновлено: Baylor Research Institute

Одноцентровое, проспективное, открытое исследование по стандартизации преабилитационного протокола для оптимизации пациентов перед вмешательством на трехстворчатом клапане

Это исследование будет направлено на стандартизацию преабилитационного протокола для оптимизации пациентов и документирования клинических и эхо-переменных, которые могут улучшить клинические результаты вмешательства на трикуспидальном клапане.

Обзор исследования

Подробное описание

Перед скрининговыми мероприятиями каждому субъекту будет предоставлена ​​возможность задать вопросы и понять детали участия в исследовании. Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения и подписавшие форму информированного согласия, будут считаться включенными в исследование. После того, как субъект даст согласие и будет включен в исследование, данные будут собираться до любого вмешательства или операции в следующие моменты времени: а) Скрининг/исходный уровень б) День 1 дореабилитационного периода в) День 2 дооперационного периода г) День 3 дооперационного периода e) 4-й день Prehab, f) и любые данные, собранные непосредственно перед вмешательством или разрезом (в случае хирургического пациента)

Субъекты, отвечающие критериям приемлемости с запланированным вмешательством на трикуспидальном клапане, получат внутрибольничную оптимизацию с помощью Prehab Protocol THHBP.

Преабилитация будет состоять из тщательной оценки перед вмешательством и персонализированной оптимизации под руководством исследователя с особым акцентом на функцию правого желудочка. Это будет сделано с использованием подробного протокола регистрации эхосигналов (Приложение 1). Оценки будут собираться в соответствии с графиком мероприятий ниже (Таблица 1.). Терапия будет включать внутривенную терапию милриноном и активный диурез с оценкой клинических и функциональных признаков улучшения в соответствии со стандартом лечения. Если есть клинические и функциональные признаки улучшения до 4-го дня, и субъект готов к ТВ-хирургии или любому другому вмешательству, ему будут выполнены процедуры 4-го дня. После того, как тесты и оценки будут завершены, главный исследователь или вспомогательные исследователи решат, является ли пациент кандидатом на ТВ-хирургию или другое вмешательство.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

40 взрослых пациентов мужского и женского пола, перенесших вмешательство на трехстворчатом клапане в кардиологической больнице Бэйлор Плано

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. Умеренно-тяжелая или тяжелая ТР
  3. Хирургическое или катетерное вмешательство на трикуспидальном клапане

Критерий исключения:

1. Клиническая нестабильность по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Преабилитация
Все пациенты исследования получат предоперационную оптимизацию с помощью стандартизированного преабилитационного протокола до любого вмешательства.
Преабилитация будет состоять из тщательной оценки перед вмешательством и персонализированной оптимизации под руководством исследователя с особым акцентом на функцию правого желудочка. Это будет сделано с использованием подробного протокола регистрации эхосигналов (Приложение 1). Оценки будут собираться в соответствии с графиком мероприятий ниже (Таблица 1.). Терапия будет включать внутривенную терапию милриноном и активный диурез с оценкой клинических и функциональных признаков улучшения в соответствии со стандартом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния объема в соответствии с ежедневным вводом/выводом
Временное ограничение: 4-5 дней (с 1 по 4 день дореабилитационного периода или день хирургического вмешательства)
ежедневный ввод/вывод (мл)
4-5 дней (с 1 по 4 день дореабилитационного периода или день хирургического вмешательства)
Изменение состояния объема в зависимости от веса
Временное ограничение: 5-6 дней (от исходного уровня до 4-го дня дореабилитационного периода или дня хирургического вмешательства)
дневной вес (кг)
5-6 дней (от исходного уровня до 4-го дня дореабилитационного периода или дня хирургического вмешательства)
Изменение тяжести регургитации трехстворчатого клапана по данным эхокардиографической оценки
Временное ограничение: 5 дней (от исходного уровня до 4-го дня предварительной подготовки)
тяжесть трикуспидальной регургитации (легкая, средняя, ​​тяжелая)
5 дней (от исходного уровня до 4-го дня предварительной подготовки)
Изменение статуса питания
Временное ограничение: 4 дня (от исходного уровня до 3-го дня предварительной подготовки)
Преальбумин (мг/дл)
4 дня (от исходного уровня до 3-го дня предварительной подготовки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 020-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

У нас нет плана делиться IPD с исследователями, не входящими в нашу исследовательскую группу. Мы будем предоставлять сводные данные и результаты в виде публикаций. Внутренние мониторы BSWH будут иметь доступ к IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преабилитация

Подписаться