- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04665583
Предварительная подготовка перед вмешательством на трикуспидальном клапане
Одноцентровое, проспективное, открытое исследование по стандартизации преабилитационного протокола для оптимизации пациентов перед вмешательством на трехстворчатом клапане
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед скрининговыми мероприятиями каждому субъекту будет предоставлена возможность задать вопросы и понять детали участия в исследовании. Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения и подписавшие форму информированного согласия, будут считаться включенными в исследование. После того, как субъект даст согласие и будет включен в исследование, данные будут собираться до любого вмешательства или операции в следующие моменты времени: а) Скрининг/исходный уровень б) День 1 дореабилитационного периода в) День 2 дооперационного периода г) День 3 дооперационного периода e) 4-й день Prehab, f) и любые данные, собранные непосредственно перед вмешательством или разрезом (в случае хирургического пациента)
Субъекты, отвечающие критериям приемлемости с запланированным вмешательством на трикуспидальном клапане, получат внутрибольничную оптимизацию с помощью Prehab Protocol THHBP.
Преабилитация будет состоять из тщательной оценки перед вмешательством и персонализированной оптимизации под руководством исследователя с особым акцентом на функцию правого желудочка. Это будет сделано с использованием подробного протокола регистрации эхосигналов (Приложение 1). Оценки будут собираться в соответствии с графиком мероприятий ниже (Таблица 1.). Терапия будет включать внутривенную терапию милриноном и активный диурез с оценкой клинических и функциональных признаков улучшения в соответствии со стандартом лечения. Если есть клинические и функциональные признаки улучшения до 4-го дня, и субъект готов к ТВ-хирургии или любому другому вмешательству, ему будут выполнены процедуры 4-го дня. После того, как тесты и оценки будут завершены, главный исследователь или вспомогательные исследователи решат, является ли пациент кандидатом на ТВ-хирургию или другое вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Scott & White Heart Hospital - Plano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Умеренно-тяжелая или тяжелая ТР
- Хирургическое или катетерное вмешательство на трикуспидальном клапане
Критерий исключения:
1. Клиническая нестабильность по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Преабилитация
Все пациенты исследования получат предоперационную оптимизацию с помощью стандартизированного преабилитационного протокола до любого вмешательства.
|
Преабилитация будет состоять из тщательной оценки перед вмешательством и персонализированной оптимизации под руководством исследователя с особым акцентом на функцию правого желудочка.
Это будет сделано с использованием подробного протокола регистрации эхосигналов (Приложение 1).
Оценки будут собираться в соответствии с графиком мероприятий ниже (Таблица 1.).
Терапия будет включать внутривенную терапию милриноном и активный диурез с оценкой клинических и функциональных признаков улучшения в соответствии со стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение состояния объема в соответствии с ежедневным вводом/выводом
Временное ограничение: 4-5 дней (с 1 по 4 день дореабилитационного периода или день хирургического вмешательства)
|
ежедневный ввод/вывод (мл)
|
4-5 дней (с 1 по 4 день дореабилитационного периода или день хирургического вмешательства)
|
Изменение состояния объема в зависимости от веса
Временное ограничение: 5-6 дней (от исходного уровня до 4-го дня дореабилитационного периода или дня хирургического вмешательства)
|
дневной вес (кг)
|
5-6 дней (от исходного уровня до 4-го дня дореабилитационного периода или дня хирургического вмешательства)
|
Изменение тяжести регургитации трехстворчатого клапана по данным эхокардиографической оценки
Временное ограничение: 5 дней (от исходного уровня до 4-го дня предварительной подготовки)
|
тяжесть трикуспидальной регургитации (легкая, средняя, тяжелая)
|
5 дней (от исходного уровня до 4-го дня предварительной подготовки)
|
Изменение статуса питания
Временное ограничение: 4 дня (от исходного уровня до 3-го дня предварительной подготовки)
|
Преальбумин (мг/дл)
|
4 дня (от исходного уровня до 3-го дня предварительной подготовки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zack CJ, Fender EA, Chandrashekar P, Reddy YNV, Bennett CE, Stulak JM, Miller VM, Nishimura RA. National Trends and Outcomes in Isolated Tricuspid Valve Surgery. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2953-2960. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.039.
- Hamandi M, Smith RL, Ryan WH, Grayburn PA, Vasudevan A, George TJ, DiMaio JM, Hutcheson KA, Brinkman W, Szerlip M, Moore DO, Mack MJ. Outcomes of Isolated Tricuspid Valve Surgery Have Improved in the Modern Era. Ann Thorac Surg. 2019 Jul;108(1):11-15. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.004. Epub 2019 Apr 2.
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 020-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преабилитация
-
MaineHealthTufts Medical CenterРекрутингОнкология | Преабилитация | Хирургическая онкологияСоединенные Штаты