Pré-hab antes de passar por intervenção tricúspide
Estudo de centro único, prospectivo e aberto, padronizando um protocolo de pré-habilitação para otimizar os pacientes antes de serem submetidos à intervenção tricúspide
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes das atividades de triagem, cada participante terá a oportunidade de fazer perguntas e entender os detalhes da participação no estudo. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e assinarem um termo de consentimento informado serão considerados incluídos no estudo. Depois que um sujeito for consentido e inscrito no estudo, os dados serão coletados antes de qualquer intervenção ou cirurgia nos seguintes pontos de tempo: a) Triagem/Linha de base b) Dia 1 de Pré-hab c) Dia 2 de Pré-hab d) Dia 3 de Pré-hab e) Dia 4 de Prehab, f) e quaisquer dados coletados imediatamente antes de uma intervenção ou incisão (no caso de um paciente cirúrgico)
Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade com intervenção tricúspide planejada receberão otimização intra-hospitalar com o protocolo Prehab do THHBP.
A pré-habilitação consistirá em avaliação pré-intervenção cuidadosa e otimização personalizada, guiada pelo julgamento do investigador, com foco específico na função ventricular direita. Isso será feito usando um protocolo de aquisição de eco detalhado (Apêndice 1). As avaliações serão coletadas de acordo com o cronograma de eventos abaixo (Tabela 1.). A terapia incluirá terapia com milrinona intravenosa e diurese agressiva com avaliação de sinais clínicos e funcionais de melhora, de acordo com o padrão de atendimento. Se houver sinais clínicos e funcionais de melhora antes do dia 4, e o sujeito estiver pronto para a cirurgia de TV ou qualquer outra intervenção, ele realizará os procedimentos do dia 4. Após a conclusão dos testes e avaliações, o investigador principal ou os subinvestigadores decidirão se o paciente é candidato a cirurgia de TV ou outra intervenção
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White Heart Hospital - Plano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- TR moderado-grave ou grave
- Submetidos a cirurgia da válvula tricúspide ou intervenção baseada em cateter
Critério de exclusão:
1. Instabilidade clínica de acordo com o julgamento do Investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pré-habilitação
Todos os pacientes do estudo receberão otimização pré-operatória com um protocolo de pré-habilitação padronizado antes de qualquer intervenção.
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A pré-habilitação consistirá em avaliação pré-intervenção cuidadosa e otimização personalizada, guiada pelo julgamento do investigador, com foco específico na função ventricular direita.
Isso será feito usando um protocolo de aquisição de eco detalhado (Apêndice 1).
As avaliações serão coletadas de acordo com o cronograma de eventos abaixo (Tabela 1.).
A terapia incluirá terapia com milrinona intravenosa e diurese agressiva com avaliação de sinais clínicos e funcionais de melhora, de acordo com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no status do volume de acordo com as entradas/saídas diárias
Prazo: 4-5 dias (dia 1 ao dia 4 de Prehab ou dia de intervenção cirúrgica)
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entradas/saídas diárias (mL)
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4-5 dias (dia 1 ao dia 4 de Prehab ou dia de intervenção cirúrgica)
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Mudança no status do volume de acordo com o peso
Prazo: 5-6 dias (linha de base até o dia 4 da Pré-hab ou dia da intervenção cirúrgica)
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pesos diários (kg)
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5-6 dias (linha de base até o dia 4 da Pré-hab ou dia da intervenção cirúrgica)
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Alteração na gravidade da regurgitação tricúspide por avaliação ecocardiográfica
Prazo: 5 dias (linha de base até o dia 4 de pré-hab)
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gravidade da regurgitação tricúspide (leve, moderada, grave)
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5 dias (linha de base até o dia 4 de pré-hab)
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Mudança no estado nutricional
Prazo: 4 dias (linha de base até o dia 3 da Pré-hab)
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Pré-albumina (mg/dL)
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4 dias (linha de base até o dia 3 da Pré-hab)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zack CJ, Fender EA, Chandrashekar P, Reddy YNV, Bennett CE, Stulak JM, Miller VM, Nishimura RA. National Trends and Outcomes in Isolated Tricuspid Valve Surgery. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2953-2960. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.039.
- Hamandi M, Smith RL, Ryan WH, Grayburn PA, Vasudevan A, George TJ, DiMaio JM, Hutcheson KA, Brinkman W, Szerlip M, Moore DO, Mack MJ. Outcomes of Isolated Tricuspid Valve Surgery Have Improved in the Modern Era. Ann Thorac Surg. 2019 Jul;108(1):11-15. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.004. Epub 2019 Apr 2.
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 020-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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