Prehab ennen Tricuspid interventiota
Yhden keskuksen tuleva, avoin tutkimus, joka standardoi esikuntoutusprotokollan potilaiden optimoimiseksi ennen trikuspidaalista interventiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen seulontatoimintaa jokaiselle koehenkilölle annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä ja ymmärtää tutkimukseen osallistumisen yksityiskohdat. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, katsotaan tutkimukseen ilmoittautuneiksi. Kun koehenkilö on antanut suostumuksensa ja kirjattu tutkimukseen, tiedot kerätään ennen interventiota tai leikkausta seuraavina ajankohtina: a) Seulonta/perustaso b) Prehabin 1. päivä c) Prehabin 2. päivä d) Prehabin 3. päivä e) Prehab-päivä 4, f) ja kaikki tiedot, jotka on kerätty välittömästi ennen toimenpidettä tai viiltoa (kirurgisen potilaan tapauksessa)
Koehenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit suunnitellun kolmiulotteisen interventiohoidon kanssa, saavat sairaalassa optimoinnin THHBP:n Prehab Protocol -protokollalla.
Esihoito koostuu huolellisesta interventiota edeltävästä arvioinnista ja henkilökohtaisesta optimoinnista, joka ohjaa tutkijan harkintaa ja keskittyy erityisesti oikean kammion toimintaan. Tämä tehdään käyttämällä yksityiskohtaista kaiunhakuprotokollaa (Liite 1). Arviot kerätään alla olevan tapahtuma-aikataulun mukaisesti (taulukko 1.). Hoito sisältää suonensisäisen milrinonihoidon ja aggressiivisen diureesin sekä kliinisten ja toiminnallisten paranemismerkkien arvioinnin hoidon standardin mukaisesti. Jos kliinisiä ja toiminnallisia paranemisen merkkejä ilmenee ennen päivää 4 ja koehenkilö on valmis TV-leikkaukseen tai muuhun toimenpiteeseen, hänelle suoritetaan päivän 4 toimenpiteet. Kun testit ja arvioinnit on suoritettu, päätutkija tai osatutkijat päättävät, onko potilas ehdokas TV-leikkaukseen tai muuhun toimenpiteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White Heart Hospital - Plano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Keskivaikea-vaikea tai vaikea TR
- Trikuspidaaliläpän kirurginen tai katetripohjainen toimenpide
Poissulkemiskriteerit:
1. Kliininen epävakaus tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esihoito
Kaikki tutkimuspotilaat saavat preoperatiivisen optimoinnin standardoidulla esikuntoutusprotokollalla ennen interventiota.
|
Esihoito koostuu huolellisesta interventiota edeltävästä arvioinnista ja henkilökohtaisesta optimoinnista, joka ohjaa tutkijan harkintaa ja keskittyy erityisesti oikean kammion toimintaan.
Tämä tehdään käyttämällä yksityiskohtaista kaiunhakuprotokollaa (Liite 1).
Arviot kerätään alla olevan tapahtuma-aikataulun mukaisesti (taulukko 1.).
Hoito sisältää suonensisäisen milrinonihoidon ja aggressiivisen diureesin sekä kliinisten ja toiminnallisten paranemismerkkien arvioinnin hoidon standardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänenvoimakkuuden tilan muutos päivittäisen tulon/lähdön mukaan
Aikaikkuna: 4-5 päivää (päivä 1-4 prehab tai päivä leikkausta)
|
päivittäinen syöttö/tulostus (ml)
|
4-5 päivää (päivä 1-4 prehab tai päivä leikkausta)
|
|
Tilavuustilan muutos painon mukaan
Aikaikkuna: 5-6 päivää (perustilanteesta 4 prehab-päivään tai kirurgisen toimenpiteen päivään)
|
päivittäiset painot (kg)
|
5-6 päivää (perustilanteesta 4 prehab-päivään tai kirurgisen toimenpiteen päivään)
|
|
Tricuspid regurgitaation vaikeusasteen muutos kaikukardiografisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 5 päivää (perustasta Prehabin päivään 4)
|
kolmikulmaisen regurgitaation vaikeusaste (lievä, kohtalainen, vaikea)
|
5 päivää (perustasta Prehabin päivään 4)
|
|
Muutos ravitsemustilassa
Aikaikkuna: 4 päivää (perustasta Prehabin päivään 3)
|
Esialbumiini (mg/dl)
|
4 päivää (perustasta Prehabin päivään 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zack CJ, Fender EA, Chandrashekar P, Reddy YNV, Bennett CE, Stulak JM, Miller VM, Nishimura RA. National Trends and Outcomes in Isolated Tricuspid Valve Surgery. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2953-2960. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.039.
- Hamandi M, Smith RL, Ryan WH, Grayburn PA, Vasudevan A, George TJ, DiMaio JM, Hutcheson KA, Brinkman W, Szerlip M, Moore DO, Mack MJ. Outcomes of Isolated Tricuspid Valve Surgery Have Improved in the Modern Era. Ann Thorac Surg. 2019 Jul;108(1):11-15. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.004. Epub 2019 Apr 2.
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .