Prehab před podstoupením trikuspidální intervence
Jednocentrová, prospektivní, otevřená studie standardizující protokol rehabilitace k optimalizaci pacientů před tím, než podstoupí trikuspidální intervenci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před screeningovými aktivitami dostane každý subjekt příležitost klást otázky a porozumět podrobnostem účasti ve studii. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a podepsaly informovaný souhlas, budou považovány za registrované do studie. Poté, co subjekt obdrží souhlas a zařadí se do studie, budou data shromážděna před jakýmkoliv zásahem nebo chirurgickým zákrokem v následujících časových bodech: a) Screening/základní stav b) Den 1 prehaba c) Den 2 prehab d) Den 3 Prehab e) 4. den Prehab, f) a jakákoli data shromážděná bezprostředně před zákrokem nebo řezem (v případě chirurgického pacienta)
Subjekty splňující kritéria způsobilosti s plánovanou trikuspidální intervencí získají v nemocnici optimalizaci pomocí Prehab protokolu THHBP.
Rehabilitace bude sestávat z pečlivého hodnocení před intervencí a personalizované optimalizace, vedené úsudkem vyšetřovatele, se specifickým zaměřením na funkci pravé komory. To bude provedeno pomocí podrobného protokolu získávání echa (Příloha 1). Hodnocení budou shromažďována podle níže uvedeného harmonogramu akcí (tabulka 1.). Terapie bude zahrnovat intravenózní terapii milrinonem a agresivní diurézu s vyhodnocením klinických a funkčních známek zlepšení podle standardní péče. Pokud se před 4. dnem objeví klinické a funkční známky zlepšení a subjekt je připraven na operaci TV nebo jakýkoli jiný zákrok, budou mu provedeny procedury v den 4. Po dokončení testů a hodnocení hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející rozhodnou, zda je pacient kandidátem na operaci TV nebo jinou intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scott & White Heart Hospital - Plano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Středně těžká nebo těžká TR
- Podstoupení chirurgického zákroku na trikuspidální chlopni nebo katetrizační intervence
Kritéria vyloučení:
1. Klinická nestabilita podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rehabilitace
Všem pacientům ve studii bude před jakýmkoli zásahem poskytnuta předoperační optimalizace se standardizovaným rehabilitačním protokolem.
|
Rehabilitace bude sestávat z pečlivého hodnocení před intervencí a personalizované optimalizace, vedené úsudkem vyšetřovatele, se specifickým zaměřením na funkci pravé komory.
To bude provedeno pomocí podrobného protokolu získávání echa (Příloha 1).
Hodnocení budou shromažďována podle níže uvedeného harmonogramu akcí (tabulka 1.).
Terapie bude zahrnovat intravenózní terapii milrinonem a agresivní diurézu s vyhodnocením klinických a funkčních známek zlepšení podle standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu hlasitosti podle denních vstupů/výstupů
Časové okno: 4-5 dní (den 1 až den 4 prehab nebo den chirurgického zákroku)
|
denní vstupy/výstupy (ml)
|
4-5 dní (den 1 až den 4 prehab nebo den chirurgického zákroku)
|
|
Změna stavu objemu podle hmotnosti
Časové okno: 5-6 dnů (základní stav do 4. dne prehab nebo den chirurgického zákroku)
|
denní hmotnosti (kg)
|
5-6 dnů (základní stav do 4. dne prehab nebo den chirurgického zákroku)
|
|
Změna závažnosti trikuspidální regurgitace podle echokardiografického hodnocení
Časové okno: 5 dní (základní až 4. den Prehab)
|
závažnost trikuspidální regurgitace (mírná, střední, závažná)
|
5 dní (základní až 4. den Prehab)
|
|
Změna stavu výživy
Časové okno: 4 dny (základní až 3. den Prehab)
|
Pre-albumin (mg/dl)
|
4 dny (základní až 3. den Prehab)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zack CJ, Fender EA, Chandrashekar P, Reddy YNV, Bennett CE, Stulak JM, Miller VM, Nishimura RA. National Trends and Outcomes in Isolated Tricuspid Valve Surgery. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2953-2960. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.039.
- Hamandi M, Smith RL, Ryan WH, Grayburn PA, Vasudevan A, George TJ, DiMaio JM, Hutcheson KA, Brinkman W, Szerlip M, Moore DO, Mack MJ. Outcomes of Isolated Tricuspid Valve Surgery Have Improved in the Modern Era. Ann Thorac Surg. 2019 Jul;108(1):11-15. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.004. Epub 2019 Apr 2.
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 020-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .