- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04665583
Prehab antes de someterse a una intervención tricuspídea
Estudio abierto, prospectivo, de centro único que estandariza un protocolo de prehabilitación para optimizar a los pacientes antes de someterse a una intervención tricuspídea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de las actividades de selección, cada sujeto tendrá la oportunidad de hacer preguntas y comprender los detalles de la participación en el estudio. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y hayan firmado un formulario de consentimiento informado se considerarán inscritos en el estudio. Después de que un sujeto haya dado su consentimiento e inscrito en el estudio, los datos se recopilarán antes de cualquier intervención o cirugía en los siguientes momentos: a) Detección/Línea de base b) Día 1 de Prehab c) Día 2 de Prehab d) Día 3 de Prehab e) Día 4 de Prehab, f) y cualquier dato recopilado inmediatamente antes de una intervención o incisión (en el caso de un paciente quirúrgico)
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad con una intervención tricuspídea planificada recibirán optimización en el hospital con el Protocolo Prehab de THHBP.
La prehabilitación consistirá en una cuidadosa evaluación previa a la intervención y una optimización personalizada, guiada por el criterio del investigador, con un enfoque específico en la función ventricular derecha. Esto se hará utilizando un protocolo de adquisición de eco detallado (Apéndice 1). Las evaluaciones se recopilarán de acuerdo con el cronograma de eventos a continuación (Tabla 1). La terapia incluirá milrinona intravenosa y diuresis agresiva con evaluación de signos clínicos y funcionales de mejoría, de acuerdo con el estándar de atención. Si hay signos clínicos y funcionales de mejora antes del Día 4, y el sujeto está listo para la cirugía de TV o cualquier otra intervención, se le realizarán los procedimientos del Día 4. Una vez completadas las pruebas y evaluaciones, el investigador principal o los subinvestigadores decidirán si el paciente es candidato para la cirugía de TV u otra intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White Heart Hospital - Plano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- TR moderada-grave o grave
- Someterse a una intervención quirúrgica de válvula tricúspide o basada en catéter
Criterio de exclusión:
1. Inestabilidad clínica a juicio del Investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prehabilitacion
Todos los pacientes del estudio recibirán optimización preoperatoria con un protocolo de prehabilitación estandarizado antes de cualquier intervención.
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La prehabilitación consistirá en una cuidadosa evaluación previa a la intervención y una optimización personalizada, guiada por el criterio del investigador, con un enfoque específico en la función ventricular derecha.
Esto se hará utilizando un protocolo de adquisición de eco detallado (Apéndice 1).
Las evaluaciones se recopilarán de acuerdo con el cronograma de eventos a continuación (Tabla 1).
La terapia incluirá milrinona intravenosa y diuresis agresiva con evaluación de signos clínicos y funcionales de mejoría, de acuerdo con el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado del volumen de acuerdo con las entradas/salidas diarias
Periodo de tiempo: 4-5 días (Día 1 a Día 4 de Prehab o día de intervención quirúrgica)
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entradas/salidas diarias (mL)
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4-5 días (Día 1 a Día 4 de Prehab o día de intervención quirúrgica)
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Cambio en el estado del volumen según el peso
Periodo de tiempo: 5-6 días (línea de base al día 4 de Prehab o día de la intervención quirúrgica)
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pesos diarios (kg)
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5-6 días (línea de base al día 4 de Prehab o día de la intervención quirúrgica)
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Cambio en la gravedad de la insuficiencia tricuspídea por evaluación ecocardiográfica
Periodo de tiempo: 5 días (línea de base al día 4 de Prehab)
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gravedad de la insuficiencia tricuspídea (leve, moderada, grave)
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5 días (línea de base al día 4 de Prehab)
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Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: 4 días (línea de base al día 3 de Prehab)
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Prealbúmina (mg/dL)
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4 días (línea de base al día 3 de Prehab)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zack CJ, Fender EA, Chandrashekar P, Reddy YNV, Bennett CE, Stulak JM, Miller VM, Nishimura RA. National Trends and Outcomes in Isolated Tricuspid Valve Surgery. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2953-2960. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.039.
- Hamandi M, Smith RL, Ryan WH, Grayburn PA, Vasudevan A, George TJ, DiMaio JM, Hutcheson KA, Brinkman W, Szerlip M, Moore DO, Mack MJ. Outcomes of Isolated Tricuspid Valve Surgery Have Improved in the Modern Era. Ann Thorac Surg. 2019 Jul;108(1):11-15. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.004. Epub 2019 Apr 2.
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 020-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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