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Prehab antes de someterse a una intervención tricuspídea

22 de septiembre de 2022 actualizado por: Baylor Research Institute

Estudio abierto, prospectivo, de centro único que estandariza un protocolo de prehabilitación para optimizar a los pacientes antes de someterse a una intervención tricuspídea

Este estudio tendrá como objetivo estandarizar el protocolo de prehabilitación para optimizar a los pacientes y documentar las variables clínicas y de eco que podrían mejorar los resultados clínicos de la intervención de la válvula tricúspide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes de las actividades de selección, cada sujeto tendrá la oportunidad de hacer preguntas y comprender los detalles de la participación en el estudio. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y hayan firmado un formulario de consentimiento informado se considerarán inscritos en el estudio. Después de que un sujeto haya dado su consentimiento e inscrito en el estudio, los datos se recopilarán antes de cualquier intervención o cirugía en los siguientes momentos: a) Detección/Línea de base b) Día 1 de Prehab c) Día 2 de Prehab d) Día 3 de Prehab e) Día 4 de Prehab, f) y cualquier dato recopilado inmediatamente antes de una intervención o incisión (en el caso de un paciente quirúrgico)

Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad con una intervención tricuspídea planificada recibirán optimización en el hospital con el Protocolo Prehab de THHBP.

La prehabilitación consistirá en una cuidadosa evaluación previa a la intervención y una optimización personalizada, guiada por el criterio del investigador, con un enfoque específico en la función ventricular derecha. Esto se hará utilizando un protocolo de adquisición de eco detallado (Apéndice 1). Las evaluaciones se recopilarán de acuerdo con el cronograma de eventos a continuación (Tabla 1). La terapia incluirá milrinona intravenosa y diuresis agresiva con evaluación de signos clínicos y funcionales de mejoría, de acuerdo con el estándar de atención. Si hay signos clínicos y funcionales de mejora antes del Día 4, y el sujeto está listo para la cirugía de TV o cualquier otra intervención, se le realizarán los procedimientos del Día 4. Una vez completadas las pruebas y evaluaciones, el investigador principal o los subinvestigadores decidirán si el paciente es candidato para la cirugía de TV u otra intervención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White Heart Hospital - Plano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

40 pacientes adultos, hombres o mujeres, sometidos a una intervención de válvula tricúspide en The Heart Hospital Baylor Plano

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad
  2. TR moderada-grave o grave
  3. Someterse a una intervención quirúrgica de válvula tricúspide o basada en catéter

Criterio de exclusión:

1. Inestabilidad clínica a juicio del Investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prehabilitacion
Todos los pacientes del estudio recibirán optimización preoperatoria con un protocolo de prehabilitación estandarizado antes de cualquier intervención.
La prehabilitación consistirá en una cuidadosa evaluación previa a la intervención y una optimización personalizada, guiada por el criterio del investigador, con un enfoque específico en la función ventricular derecha. Esto se hará utilizando un protocolo de adquisición de eco detallado (Apéndice 1). Las evaluaciones se recopilarán de acuerdo con el cronograma de eventos a continuación (Tabla 1). La terapia incluirá milrinona intravenosa y diuresis agresiva con evaluación de signos clínicos y funcionales de mejoría, de acuerdo con el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado del volumen de acuerdo con las entradas/salidas diarias
Periodo de tiempo: 4-5 días (Día 1 a Día 4 de Prehab o día de intervención quirúrgica)
entradas/salidas diarias (mL)
4-5 días (Día 1 a Día 4 de Prehab o día de intervención quirúrgica)
Cambio en el estado del volumen según el peso
Periodo de tiempo: 5-6 días (línea de base al día 4 de Prehab o día de la intervención quirúrgica)
pesos diarios (kg)
5-6 días (línea de base al día 4 de Prehab o día de la intervención quirúrgica)
Cambio en la gravedad de la insuficiencia tricuspídea por evaluación ecocardiográfica
Periodo de tiempo: 5 días (línea de base al día 4 de Prehab)
gravedad de la insuficiencia tricuspídea (leve, moderada, grave)
5 días (línea de base al día 4 de Prehab)
Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: 4 días (línea de base al día 3 de Prehab)
Prealbúmina (mg/dL)
4 días (línea de base al día 3 de Prehab)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 020-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No tenemos un plan para compartir IPD con investigadores fuera de nuestro equipo de investigación. Pondremos a disposición datos agregados y resultados en forma de publicaciones. Los monitores internos de BSWH tendrán acceso a IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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