Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehab innan du genomgår trikuspidalintervention

22 september 2022 uppdaterad av: Baylor Research Institute

Enkelcenter, prospektiv, öppen studie som standardiserar ett prehabiliteringsprotokoll för att optimera patienter innan de genomgår trikuspidalintervention

Denna studie kommer att syfta till att standardisera prehabiliteringsprotokollet för att optimera patienter och dokumentera de kliniska och ekovariabler som kan förbättra kliniska resultat av trikuspidalklaffintervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före screeningaktiviteter kommer varje ämne att ges möjlighet att ställa frågor och förstå detaljerna i studiedeltagandet. Försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och har undertecknat ett informerat samtyckesformulär kommer att anses vara inskrivna i studien. Efter att en försöksperson har getts samtycke och registrerats i studien, kommer data att samlas in före varje intervention eller operation vid följande tidpunkter: a) Screening/baslinje b) Dag 1 av Prehab c) Dag 2 av Prehab d) Dag 3 av Prehab e) Dag 4 av Prehab, f) och all data som samlats in omedelbart före en intervention eller ett snitt (när det gäller en kirurgisk patient)

Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna med planerad trikuspidalintervention kommer att få optimering på sjukhus med THHBP:s Prehab-protokoll.

Prehabilitering kommer att bestå av noggrann bedömning före intervention och personlig optimering, vägledd av utredarens bedömning, med särskilt fokus på högerkammarfunktion. Detta kommer att göras med hjälp av ett detaljerat ekoinsamlingsprotokoll (bilaga 1). Bedömningar kommer att samlas in enligt schemat över händelser nedan (tabell 1.). Terapin kommer att innefatta intravenös milrinonbehandling och aggressiv diures med utvärdering av kliniska och funktionella tecken på förbättring, enligt standarden för vård. Om det finns kliniska och funktionella tecken på förbättring före dag 4, och försökspersonen är redo för TV-operation eller någon annan intervention, kommer de att få dag 4-procedurer utförda. Efter att testerna och utvärderingarna är slutförda kommer huvudutredaren eller underutredarna att besluta om patienten är en kandidat för TV-kirurgi eller annan intervention

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Scott & White Heart Hospital - Plano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

40 vuxna manliga eller kvinnliga patienter som genomgår trikuspidalklaffintervention på The Heart Hospital Baylor Plano

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Måttlig-Svår eller Svår TR
  3. Genomgår trikuspidalklaffkirurgi eller kateterbaserad intervention

Exklusions kriterier:

1. Klinisk instabilitet enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prehabilitering
Alla studiepatienter kommer att få preoperativ optimering med ett standardiserat prehabiliteringsprotokoll innan någon intervention.
Prehabilitering kommer att bestå av noggrann bedömning före intervention och personlig optimering, vägledd av utredarens bedömning, med särskilt fokus på högerkammarfunktion. Detta kommer att göras med hjälp av ett detaljerat ekoinsamlingsprotokoll (bilaga 1). Bedömningar kommer att samlas in enligt schemat över händelser nedan (tabell 1.). Terapin kommer att innefatta intravenös milrinonbehandling och aggressiv diures med utvärdering av kliniska och funktionella tecken på förbättring, enligt standarden för vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av volymstatus enligt dagliga in-/utgångar
Tidsram: 4-5 dagar (dag 1 till dag 4 av prehab eller dag för kirurgiskt ingrepp)
dagliga input/outputs (mL)
4-5 dagar (dag 1 till dag 4 av prehab eller dag för kirurgiskt ingrepp)
Ändring av volymstatus efter vikt
Tidsram: 5-6 dagar (baslinje till dag 4 av prehab eller dag för kirurgiskt ingrepp)
dagliga vikter (kg)
5-6 dagar (baslinje till dag 4 av prehab eller dag för kirurgiskt ingrepp)
Förändring i svårighetsgrad av trikuspidaluppstötningar genom ekokardiografisk bedömning
Tidsram: 5 dagar (Baslinje till dag 4 av Prehab)
svårighetsgraden av trikuspidaluppstötningar (lindriga, måttliga, svåra)
5 dagar (Baslinje till dag 4 av Prehab)
Förändring i näringsstatus
Tidsram: 4 dagar (baslinje till dag 3 av Prehab)
Pre-albumin (mg/dL)
4 dagar (baslinje till dag 3 av Prehab)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 020-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi har ingen plan för att dela IPD till forskare utanför vårt forskarteam. Vi kommer att tillgängliggöra aggregerade data och resultat i form av publikationer. Interna BSWH-monitorer kommer att ha tillgång till IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trikuspidal uppstötningar

3
Prenumerera