- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04665583
Prehab innan du genomgår trikuspidalintervention
Enkelcenter, prospektiv, öppen studie som standardiserar ett prehabiliteringsprotokoll för att optimera patienter innan de genomgår trikuspidalintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före screeningaktiviteter kommer varje ämne att ges möjlighet att ställa frågor och förstå detaljerna i studiedeltagandet. Försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och har undertecknat ett informerat samtyckesformulär kommer att anses vara inskrivna i studien. Efter att en försöksperson har getts samtycke och registrerats i studien, kommer data att samlas in före varje intervention eller operation vid följande tidpunkter: a) Screening/baslinje b) Dag 1 av Prehab c) Dag 2 av Prehab d) Dag 3 av Prehab e) Dag 4 av Prehab, f) och all data som samlats in omedelbart före en intervention eller ett snitt (när det gäller en kirurgisk patient)
Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna med planerad trikuspidalintervention kommer att få optimering på sjukhus med THHBP:s Prehab-protokoll.
Prehabilitering kommer att bestå av noggrann bedömning före intervention och personlig optimering, vägledd av utredarens bedömning, med särskilt fokus på högerkammarfunktion. Detta kommer att göras med hjälp av ett detaljerat ekoinsamlingsprotokoll (bilaga 1). Bedömningar kommer att samlas in enligt schemat över händelser nedan (tabell 1.). Terapin kommer att innefatta intravenös milrinonbehandling och aggressiv diures med utvärdering av kliniska och funktionella tecken på förbättring, enligt standarden för vård. Om det finns kliniska och funktionella tecken på förbättring före dag 4, och försökspersonen är redo för TV-operation eller någon annan intervention, kommer de att få dag 4-procedurer utförda. Efter att testerna och utvärderingarna är slutförda kommer huvudutredaren eller underutredarna att besluta om patienten är en kandidat för TV-kirurgi eller annan intervention
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Scott & White Heart Hospital - Plano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Måttlig-Svår eller Svår TR
- Genomgår trikuspidalklaffkirurgi eller kateterbaserad intervention
Exklusions kriterier:
1. Klinisk instabilitet enligt utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prehabilitering
Alla studiepatienter kommer att få preoperativ optimering med ett standardiserat prehabiliteringsprotokoll innan någon intervention.
|
Prehabilitering kommer att bestå av noggrann bedömning före intervention och personlig optimering, vägledd av utredarens bedömning, med särskilt fokus på högerkammarfunktion.
Detta kommer att göras med hjälp av ett detaljerat ekoinsamlingsprotokoll (bilaga 1).
Bedömningar kommer att samlas in enligt schemat över händelser nedan (tabell 1.).
Terapin kommer att innefatta intravenös milrinonbehandling och aggressiv diures med utvärdering av kliniska och funktionella tecken på förbättring, enligt standarden för vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av volymstatus enligt dagliga in-/utgångar
Tidsram: 4-5 dagar (dag 1 till dag 4 av prehab eller dag för kirurgiskt ingrepp)
|
dagliga input/outputs (mL)
|
4-5 dagar (dag 1 till dag 4 av prehab eller dag för kirurgiskt ingrepp)
|
Ändring av volymstatus efter vikt
Tidsram: 5-6 dagar (baslinje till dag 4 av prehab eller dag för kirurgiskt ingrepp)
|
dagliga vikter (kg)
|
5-6 dagar (baslinje till dag 4 av prehab eller dag för kirurgiskt ingrepp)
|
Förändring i svårighetsgrad av trikuspidaluppstötningar genom ekokardiografisk bedömning
Tidsram: 5 dagar (Baslinje till dag 4 av Prehab)
|
svårighetsgraden av trikuspidaluppstötningar (lindriga, måttliga, svåra)
|
5 dagar (Baslinje till dag 4 av Prehab)
|
Förändring i näringsstatus
Tidsram: 4 dagar (baslinje till dag 3 av Prehab)
|
Pre-albumin (mg/dL)
|
4 dagar (baslinje till dag 3 av Prehab)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zack CJ, Fender EA, Chandrashekar P, Reddy YNV, Bennett CE, Stulak JM, Miller VM, Nishimura RA. National Trends and Outcomes in Isolated Tricuspid Valve Surgery. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2953-2960. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.039.
- Hamandi M, Smith RL, Ryan WH, Grayburn PA, Vasudevan A, George TJ, DiMaio JM, Hutcheson KA, Brinkman W, Szerlip M, Moore DO, Mack MJ. Outcomes of Isolated Tricuspid Valve Surgery Have Improved in the Modern Era. Ann Thorac Surg. 2019 Jul;108(1):11-15. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.004. Epub 2019 Apr 2.
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 020-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trikuspidal uppstötningar
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuVi strävar efter att jämföra modifierad tricuspid ringformad systolisk exkursion med tricuspid ringformig systolisk exkursionKalkon
-
Imperial College LondonAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)OkändHjärtklaffssjukdomar | Aortaklaffinsufficiens | Paravalvulär Aorta Regurgitation | Regurgitation, aortaNederländerna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändRen aorta regurgitationFrankrike
-
Abbott Medical DevicesAnmälan via inbjudanParavalvulär Aorta RegurgitationFörenta staterna, Spanien, Nederländerna, Kanada, Italien, Polen, Storbritannien
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvslutadAorta regurgitation | Aortaklaffinsufficiens | Regurgitation, aortaklaff | Aortaklaffen | Aorta inkompetensKorea, Republiken av
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueAvslutadHjärtkateterisering | Hjärtklaffssjukdom | Paravalvulär Aorta Regurgitation | Paravalvulär mitralisuppstötning
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueEasy-CRFRekryteringLivskvalité | Hjärtklaffssjukdom | Resultat | Paravalvulär Aorta Regurgitation | Paravalvulär mitralisuppstötning | Paravalvulär läckaBelgien, Frankrike, Polen, Storbritannien, Tjeckien, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Mexiko, Spanien, Kalkon
-
IRCCS Policlinico S. DonatoHar inte rekryterat ännu
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
HLT Inc.IndragenHLT® Meridian® TAVR Valve System Tidig genomförbarhetsstudie för aortauppstötningar (RIVAL - AR EFS)Aorta regurgitationFörenta staterna