Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhab før du gennemgår trikuspidal intervention

22. september 2022 opdateret af: Baylor Research Institute

Enkeltcenter, prospektivt åbent studie, der standardiserer en præhabiliteringsprotokol for at optimere patienter før de gennemgår tricuspidintervention

Denne undersøgelse vil sigte mod at standardisere præhabiliteringsprotokollen for at optimere patienter og dokumentere de kliniske og ekkovariabler, der kan forbedre de kliniske resultater af trikuspidalklapintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for screeningsaktiviteter vil hvert emne få mulighed for at stille spørgsmål og forstå detaljerne i undersøgelsesdeltagelsen. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og har underskrevet en informeret samtykkeformular, vil blive betragtet som tilmeldt undersøgelsen. Efter at et forsøgsperson har givet sit samtykke og tilmeldt undersøgelsen, vil data blive indsamlet før enhver intervention eller operation på følgende tidspunkter: a) Screening/Baseline b) Dag 1 i præhab c) Dag 2 i præhab d) Dag 3 i præhab e) Dag 4 i Prehab, f) og alle data indsamlet umiddelbart før en intervention eller et snit (i tilfælde af en kirurgisk patient)

Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne med planlagt tricuspidintervention, vil modtage optimering på hospitalet med THHBP's præhab-protokol.

Præhabilitering vil bestå af omhyggelig præ-interventionsvurdering og personlig optimering, styret af Investigators vurdering, med et specifikt fokus på højre ventrikelfunktion. Dette vil blive gjort ved at bruge en detaljeret ekkoopsamlingsprotokol (bilag 1). Vurderinger vil blive indsamlet i henhold til skemaet over begivenheder nedenfor (tabel 1.). Terapi vil omfatte intravenøs milrinonbehandling og aggressiv diurese med evaluering for kliniske og funktionelle tegn på forbedring i henhold til standarden for pleje. Hvis der er kliniske og funktionelle tegn på bedring før dag 4, og forsøgspersonen er klar til tv-operation eller anden intervention, vil de få udført dag 4-procedurer. Efter at testene og evalueringerne er afsluttet, vil hovedefterforskeren eller underforskerne beslutte, om patienten er en kandidat til tv-kirurgi eller anden intervention

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White Heart Hospital - Plano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

40 voksne mandlige eller kvindelige patienter, der gennemgår trikuspidalklapintervention på The Heart Hospital Baylor Plano

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Moderat-alvorlig eller svær TR
  3. Gennemgår trikuspidalklapkirurgisk eller kateterbaseret indgreb

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk ustabilitet i henhold til efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præhabilitering
Alle undersøgelsespatienter vil modtage præoperativ optimering med en standardiseret præhabiliteringsprotokol forud for enhver intervention.
Præhabilitering vil bestå af omhyggelig præ-interventionsvurdering og personlig optimering, styret af Investigators vurdering, med et specifikt fokus på højre ventrikelfunktion. Dette vil blive gjort ved at bruge en detaljeret ekkoopsamlingsprotokol (bilag 1). Vurderinger vil blive indsamlet i henhold til skemaet over begivenheder nedenfor (tabel 1.). Terapi vil omfatte intravenøs milrinonbehandling og aggressiv diurese med evaluering for kliniske og funktionelle tegn på forbedring i henhold til standarden for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af lydstyrkestatus i henhold til daglige input/outputs
Tidsramme: 4-5 dage (dag 1 til dag 4 i præhab eller dag for kirurgisk indgreb)
daglig input/output (ml)
4-5 dage (dag 1 til dag 4 i præhab eller dag for kirurgisk indgreb)
Ændring i volumenstatus i henhold til vægt
Tidsramme: 5-6 dage (baseline til dag 4 af præhab eller dag for kirurgisk indgreb)
daglige vægte (kg)
5-6 dage (baseline til dag 4 af præhab eller dag for kirurgisk indgreb)
Ændring i sværhedsgraden af ​​tricuspid regurgitation ved ekkokardiografisk vurdering
Tidsramme: 5 dage (baseline til dag 4 i præhab)
sværhedsgraden af ​​trikuspidal regurgitation (mild, moderat, svær)
5 dage (baseline til dag 4 i præhab)
Ændring i ernæringsstatus
Tidsramme: 4 dage (baseline til dag 3 i præhab)
Præ-albumin (mg/dL)
4 dage (baseline til dag 3 i præhab)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke en plan om at dele IPD til forskere uden for vores forskerteam. Vi vil stille aggregerede data og resultater til rådighed i form af publikationer. Interne BSWH-skærme vil have adgang til IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

3
Abonner