- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04665583
Præhab før du gennemgår trikuspidal intervention
Enkeltcenter, prospektivt åbent studie, der standardiserer en præhabiliteringsprotokol for at optimere patienter før de gennemgår tricuspidintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forud for screeningsaktiviteter vil hvert emne få mulighed for at stille spørgsmål og forstå detaljerne i undersøgelsesdeltagelsen. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og har underskrevet en informeret samtykkeformular, vil blive betragtet som tilmeldt undersøgelsen. Efter at et forsøgsperson har givet sit samtykke og tilmeldt undersøgelsen, vil data blive indsamlet før enhver intervention eller operation på følgende tidspunkter: a) Screening/Baseline b) Dag 1 i præhab c) Dag 2 i præhab d) Dag 3 i præhab e) Dag 4 i Prehab, f) og alle data indsamlet umiddelbart før en intervention eller et snit (i tilfælde af en kirurgisk patient)
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne med planlagt tricuspidintervention, vil modtage optimering på hospitalet med THHBP's præhab-protokol.
Præhabilitering vil bestå af omhyggelig præ-interventionsvurdering og personlig optimering, styret af Investigators vurdering, med et specifikt fokus på højre ventrikelfunktion. Dette vil blive gjort ved at bruge en detaljeret ekkoopsamlingsprotokol (bilag 1). Vurderinger vil blive indsamlet i henhold til skemaet over begivenheder nedenfor (tabel 1.). Terapi vil omfatte intravenøs milrinonbehandling og aggressiv diurese med evaluering for kliniske og funktionelle tegn på forbedring i henhold til standarden for pleje. Hvis der er kliniske og funktionelle tegn på bedring før dag 4, og forsøgspersonen er klar til tv-operation eller anden intervention, vil de få udført dag 4-procedurer. Efter at testene og evalueringerne er afsluttet, vil hovedefterforskeren eller underforskerne beslutte, om patienten er en kandidat til tv-kirurgi eller anden intervention
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Baylor Scott & White Heart Hospital - Plano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Moderat-alvorlig eller svær TR
- Gennemgår trikuspidalklapkirurgisk eller kateterbaseret indgreb
Ekskluderingskriterier:
1. Klinisk ustabilitet i henhold til efterforskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Præhabilitering
Alle undersøgelsespatienter vil modtage præoperativ optimering med en standardiseret præhabiliteringsprotokol forud for enhver intervention.
|
Præhabilitering vil bestå af omhyggelig præ-interventionsvurdering og personlig optimering, styret af Investigators vurdering, med et specifikt fokus på højre ventrikelfunktion.
Dette vil blive gjort ved at bruge en detaljeret ekkoopsamlingsprotokol (bilag 1).
Vurderinger vil blive indsamlet i henhold til skemaet over begivenheder nedenfor (tabel 1.).
Terapi vil omfatte intravenøs milrinonbehandling og aggressiv diurese med evaluering for kliniske og funktionelle tegn på forbedring i henhold til standarden for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af lydstyrkestatus i henhold til daglige input/outputs
Tidsramme: 4-5 dage (dag 1 til dag 4 i præhab eller dag for kirurgisk indgreb)
|
daglig input/output (ml)
|
4-5 dage (dag 1 til dag 4 i præhab eller dag for kirurgisk indgreb)
|
Ændring i volumenstatus i henhold til vægt
Tidsramme: 5-6 dage (baseline til dag 4 af præhab eller dag for kirurgisk indgreb)
|
daglige vægte (kg)
|
5-6 dage (baseline til dag 4 af præhab eller dag for kirurgisk indgreb)
|
Ændring i sværhedsgraden af tricuspid regurgitation ved ekkokardiografisk vurdering
Tidsramme: 5 dage (baseline til dag 4 i præhab)
|
sværhedsgraden af trikuspidal regurgitation (mild, moderat, svær)
|
5 dage (baseline til dag 4 i præhab)
|
Ændring i ernæringsstatus
Tidsramme: 4 dage (baseline til dag 3 i præhab)
|
Præ-albumin (mg/dL)
|
4 dage (baseline til dag 3 i præhab)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zack CJ, Fender EA, Chandrashekar P, Reddy YNV, Bennett CE, Stulak JM, Miller VM, Nishimura RA. National Trends and Outcomes in Isolated Tricuspid Valve Surgery. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2953-2960. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.039.
- Hamandi M, Smith RL, Ryan WH, Grayburn PA, Vasudevan A, George TJ, DiMaio JM, Hutcheson KA, Brinkman W, Szerlip M, Moore DO, Mack MJ. Outcomes of Isolated Tricuspid Valve Surgery Have Improved in the Modern Era. Ann Thorac Surg. 2019 Jul;108(1):11-15. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.004. Epub 2019 Apr 2.
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 020-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation
-
Innoventric LTDIkke rekrutterer endnuTrikuspidal regurgitation | Tricuspid regurgitation Funktionel
-
P+F Products + Features GmbHAfsluttetAlvorlig tricuspid regurgitationSpanien, Østrig
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringTricuspid regurgitation medfødtItalien
-
University of ZurichRekrutteringAlvorlig tricuspid regurgitationSchweiz
-
P+F Products + Features GmbHAfsluttetAlvorlig tricuspid regurgitationLitauen
-
Cardiac Implants LLCRekrutteringFunktionel tricuspid regurgitation (TR)Israel, Tjekkiet, Frankrig
-
Mahidol UniversityAfsluttetForekomst af resterende tricuspid regurgitation hos patienter, der gennemgår venstre hjerteoperationResidual tricuspid regurgitation | Venstre-sidet hjertekirurgiThailand
-
Cardiac Implants LLCRekrutteringTricuspid regurgitation FunktionelForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyEdwards LifesciencesAfsluttetAlvorlig tricuspid regurgitationTyskland
-
Gérond'ifEdwards LifesciencesIkke rekrutterer endnuAlvorlig tricuspid regurgitation medicinsk behandlet og ikke betjent (uden ventiludskiftning eller reparation)