- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04665583
Prähab vor einer Trikuspidalintervention
Einzelzentrische, prospektive Open-Label-Studie zur Standardisierung eines Prähabilitationsprotokolls zur Optimierung von Patienten vor einer Trikuspidalintervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor den Screening-Aktivitäten erhält jeder Proband die Möglichkeit, Fragen zu stellen und die Einzelheiten der Studienteilnahme zu verstehen. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, gelten als in die Studie aufgenommen. Nachdem ein Proband eingewilligt und in die Studie aufgenommen wurde, werden Daten vor jedem Eingriff oder chirurgischen Eingriff zu den folgenden Zeitpunkten erhoben: a) Screening/Baseline b) Tag 1 der Prähabilitation c) Tag 2 der Prähabilitation d) Tag 3 der Prähabilitation e) Tag 4 der Prähab, f) und alle Daten, die unmittelbar vor einem Eingriff oder Schnitt erhoben werden (im Falle eines chirurgischen Patienten)
Patienten, die die Zulassungskriterien mit geplanter Trikuspidalintervention erfüllen, erhalten eine krankenhausinterne Optimierung mit dem Prehab-Protokoll von THHBP.
Die Prähabilitation besteht aus einer sorgfältigen Bewertung vor dem Eingriff und einer personalisierten Optimierung, die vom Ermittlerurteil geleitet wird, mit besonderem Schwerpunkt auf der rechtsventrikulären Funktion. Dies erfolgt anhand eines detaillierten Echoerfassungsprotokolls (Anhang 1). Die Bewertungen werden gemäß dem nachstehenden Veranstaltungsplan gesammelt (Tabelle 1.). Die Therapie umfasst eine intravenöse Milrinon-Therapie und eine aggressive Diurese mit Bewertung auf klinische und funktionelle Anzeichen einer Verbesserung gemäß dem Behandlungsstandard. Wenn es vor Tag 4 klinische und funktionelle Anzeichen einer Verbesserung gibt und der Proband für eine TV-Operation oder einen anderen Eingriff bereit ist, werden Eingriffe an Tag 4 durchgeführt. Nachdem die Tests und Bewertungen abgeschlossen sind, entscheiden der leitende Prüfarzt oder die untergeordneten Prüfärzte, ob der Patient ein Kandidat für eine TV-Operation oder einen anderen Eingriff ist
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Baylor Scott & White Heart Hospital - Plano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Mittelschwere oder schwere TR
- Sich einer chirurgischen oder kathetergestützten Trikuspidalklappenoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
1. Klinische Instabilität nach Einschätzung des Prüfarztes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Prähabilitation
Alle Studienpatienten erhalten vor jedem Eingriff eine präoperative Optimierung mit einem standardisierten Prähabilitationsprotokoll.
|
Die Prähabilitation besteht aus einer sorgfältigen Bewertung vor dem Eingriff und einer personalisierten Optimierung, die vom Ermittlerurteil geleitet wird, mit besonderem Schwerpunkt auf der rechtsventrikulären Funktion.
Dies erfolgt anhand eines detaillierten Echoerfassungsprotokolls (Anhang 1).
Die Bewertungen werden gemäß dem nachstehenden Veranstaltungsplan gesammelt (Tabelle 1.).
Die Therapie umfasst eine intravenöse Milrinon-Therapie und eine aggressive Diurese mit Bewertung auf klinische und funktionelle Anzeichen einer Verbesserung gemäß dem Behandlungsstandard.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Volumenstatus gemäß den täglichen Ein-/Ausgängen
Zeitfenster: 4-5 Tage (Tag 1 bis Tag 4 der Prähab oder Tag des chirurgischen Eingriffs)
|
täglicher Input/Output (ml)
|
4-5 Tage (Tag 1 bis Tag 4 der Prähab oder Tag des chirurgischen Eingriffs)
|
|
Änderung des Volumenstatus nach Gewicht
Zeitfenster: 5-6 Tage (Baseline bis Tag 4 der Prähab oder Tag des chirurgischen Eingriffs)
|
Tagesgewichte (kg)
|
5-6 Tage (Baseline bis Tag 4 der Prähab oder Tag des chirurgischen Eingriffs)
|
|
Änderung des Schweregrades der Trikuspidalinsuffizienz durch echokardiographische Beurteilung
Zeitfenster: 5 Tage (Basislinie bis Tag 4 der Prähab)
|
Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz (leicht, mäßig, schwer)
|
5 Tage (Basislinie bis Tag 4 der Prähab)
|
|
Änderung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 4 Tage (Basislinie bis Tag 3 der Prähab)
|
Präalbumin (mg/dL)
|
4 Tage (Basislinie bis Tag 3 der Prähab)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zack CJ, Fender EA, Chandrashekar P, Reddy YNV, Bennett CE, Stulak JM, Miller VM, Nishimura RA. National Trends and Outcomes in Isolated Tricuspid Valve Surgery. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2953-2960. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.039.
- Hamandi M, Smith RL, Ryan WH, Grayburn PA, Vasudevan A, George TJ, DiMaio JM, Hutcheson KA, Brinkman W, Szerlip M, Moore DO, Mack MJ. Outcomes of Isolated Tricuspid Valve Surgery Have Improved in the Modern Era. Ann Thorac Surg. 2019 Jul;108(1):11-15. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.004. Epub 2019 Apr 2.
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 020-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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