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Prähab vor einer Trikuspidalintervention

22. September 2022 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Einzelzentrische, prospektive Open-Label-Studie zur Standardisierung eines Prähabilitationsprotokolls zur Optimierung von Patienten vor einer Trikuspidalintervention

Diese Studie zielt darauf ab, das Prähabilitationsprotokoll zu standardisieren, um die Patienten zu optimieren und die klinischen und Echovariablen zu dokumentieren, die die klinischen Ergebnisse der Trikuspidalklappenintervention verbessern könnten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor den Screening-Aktivitäten erhält jeder Proband die Möglichkeit, Fragen zu stellen und die Einzelheiten der Studienteilnahme zu verstehen. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, gelten als in die Studie aufgenommen. Nachdem ein Proband eingewilligt und in die Studie aufgenommen wurde, werden Daten vor jedem Eingriff oder chirurgischen Eingriff zu den folgenden Zeitpunkten erhoben: a) Screening/Baseline b) Tag 1 der Prähabilitation c) Tag 2 der Prähabilitation d) Tag 3 der Prähabilitation e) Tag 4 der Prähab, f) und alle Daten, die unmittelbar vor einem Eingriff oder Schnitt erhoben werden (im Falle eines chirurgischen Patienten)

Patienten, die die Zulassungskriterien mit geplanter Trikuspidalintervention erfüllen, erhalten eine krankenhausinterne Optimierung mit dem Prehab-Protokoll von THHBP.

Die Prähabilitation besteht aus einer sorgfältigen Bewertung vor dem Eingriff und einer personalisierten Optimierung, die vom Ermittlerurteil geleitet wird, mit besonderem Schwerpunkt auf der rechtsventrikulären Funktion. Dies erfolgt anhand eines detaillierten Echoerfassungsprotokolls (Anhang 1). Die Bewertungen werden gemäß dem nachstehenden Veranstaltungsplan gesammelt (Tabelle 1.). Die Therapie umfasst eine intravenöse Milrinon-Therapie und eine aggressive Diurese mit Bewertung auf klinische und funktionelle Anzeichen einer Verbesserung gemäß dem Behandlungsstandard. Wenn es vor Tag 4 klinische und funktionelle Anzeichen einer Verbesserung gibt und der Proband für eine TV-Operation oder einen anderen Eingriff bereit ist, werden Eingriffe an Tag 4 durchgeführt. Nachdem die Tests und Bewertungen abgeschlossen sind, entscheiden der leitende Prüfarzt oder die untergeordneten Prüfärzte, ob der Patient ein Kandidat für eine TV-Operation oder einen anderen Eingriff ist

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White Heart Hospital - Plano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

40 erwachsene männliche oder weibliche Patienten, die sich im The Heart Hospital Baylor Plano einer Trikuspidalklappenoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Mittelschwere oder schwere TR
  3. Sich einer chirurgischen oder kathetergestützten Trikuspidalklappenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

1. Klinische Instabilität nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prähabilitation
Alle Studienpatienten erhalten vor jedem Eingriff eine präoperative Optimierung mit einem standardisierten Prähabilitationsprotokoll.
Die Prähabilitation besteht aus einer sorgfältigen Bewertung vor dem Eingriff und einer personalisierten Optimierung, die vom Ermittlerurteil geleitet wird, mit besonderem Schwerpunkt auf der rechtsventrikulären Funktion. Dies erfolgt anhand eines detaillierten Echoerfassungsprotokolls (Anhang 1). Die Bewertungen werden gemäß dem nachstehenden Veranstaltungsplan gesammelt (Tabelle 1.). Die Therapie umfasst eine intravenöse Milrinon-Therapie und eine aggressive Diurese mit Bewertung auf klinische und funktionelle Anzeichen einer Verbesserung gemäß dem Behandlungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Volumenstatus gemäß den täglichen Ein-/Ausgängen
Zeitfenster: 4-5 Tage (Tag 1 bis Tag 4 der Prähab oder Tag des chirurgischen Eingriffs)
täglicher Input/Output (ml)
4-5 Tage (Tag 1 bis Tag 4 der Prähab oder Tag des chirurgischen Eingriffs)
Änderung des Volumenstatus nach Gewicht
Zeitfenster: 5-6 Tage (Baseline bis Tag 4 der Prähab oder Tag des chirurgischen Eingriffs)
Tagesgewichte (kg)
5-6 Tage (Baseline bis Tag 4 der Prähab oder Tag des chirurgischen Eingriffs)
Änderung des Schweregrades der Trikuspidalinsuffizienz durch echokardiographische Beurteilung
Zeitfenster: 5 Tage (Basislinie bis Tag 4 der Prähab)
Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz (leicht, mäßig, schwer)
5 Tage (Basislinie bis Tag 4 der Prähab)
Änderung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 4 Tage (Basislinie bis Tag 3 der Prähab)
Präalbumin (mg/dL)
4 Tage (Basislinie bis Tag 3 der Prähab)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht vor, IPD an Forscher außerhalb unseres Forschungsteams weiterzugeben. Wir werden aggregierte Daten und Ergebnisse in Form von Publikationen zur Verfügung stellen. Interne BSWH-Überwacher haben Zugriff auf IPD.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trikuspidalinsuffizienz

Klinische Studien zur Prähabilitation

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