Prehab prima di subire l'intervento della tricuspide
Studio a centro singolo, prospettico, in aperto che standardizza un protocollo di preabilitazione per ottimizzare i pazienti prima di sottoporsi a intervento tricuspide
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima delle attività di screening, a ciascun soggetto verrà data l'opportunità di porre domande e di comprendere i dettagli della partecipazione allo studio. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e hanno firmato un modulo di consenso informato saranno considerati arruolati nello studio. Dopo che un soggetto ha acconsentito e arruolato nello studio, i dati saranno raccolti prima di qualsiasi intervento o intervento chirurgico nei seguenti punti temporali: a) Screening/Baseline b) Giorno 1 di Prehab c) Giorno 2 di Prehab d) Giorno 3 di Prehab e) Giorno 4 di Prehab, f) e tutti i dati raccolti immediatamente prima di un intervento o di un'incisione (nel caso di un paziente chirurgico)
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità con intervento tricuspide pianificato riceveranno l'ottimizzazione in ospedale con il protocollo Prehab di THHBP.
La preabilitazione consisterà in un'attenta valutazione pre-intervento e ottimizzazione personalizzata, guidata dal giudizio dello sperimentatore, con un focus specifico sulla funzione ventricolare destra. Questo verrà fatto utilizzando un dettagliato protocollo di acquisizione dell'eco (Appendice 1). Le valutazioni saranno raccolte secondo il programma degli eventi di seguito (Tabella 1.). La terapia includerà terapia con milrinone per via endovenosa e diuresi aggressiva con valutazione dei segni clinici e funzionali di miglioramento, secondo lo standard di cura. Se ci sono segni clinici e funzionali di miglioramento prima del giorno 4 e il soggetto è pronto per la chirurgia TV o qualsiasi altro intervento, verranno eseguite le procedure del giorno 4. Dopo che i test e le valutazioni sono stati completati, il ricercatore principale o i sub-ricercatori decideranno se il paziente è un candidato per la chirurgia TV o un altro intervento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Baylor Scott & White Heart Hospital - Plano
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- TR moderata-grave o grave
- Sottoposto a intervento chirurgico o con catetere della valvola tricuspide
Criteri di esclusione:
1. Instabilità clinica secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Preabilitazione
Tutti i pazienti dello studio riceveranno l'ottimizzazione preoperatoria con un protocollo di preabilitazione standardizzato prima di qualsiasi intervento.
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La preabilitazione consisterà in un'attenta valutazione pre-intervento e ottimizzazione personalizzata, guidata dal giudizio dello sperimentatore, con un focus specifico sulla funzione ventricolare destra.
Questo verrà fatto utilizzando un dettagliato protocollo di acquisizione dell'eco (Appendice 1).
Le valutazioni saranno raccolte secondo il programma degli eventi di seguito (Tabella 1.).
La terapia includerà terapia con milrinone per via endovenosa e diuresi aggressiva con valutazione dei segni clinici e funzionali di miglioramento, secondo lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dello stato del volume in base agli input/output giornalieri
Lasso di tempo: 4-5 giorni (dal giorno 1 al giorno 4 di Prehab o giorno dell'intervento chirurgico)
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input/output giornalieri (mL)
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4-5 giorni (dal giorno 1 al giorno 4 di Prehab o giorno dell'intervento chirurgico)
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Modifica dello stato del volume in base al peso
Lasso di tempo: 5-6 giorni (dal basale al giorno 4 di Prehab o al giorno dell'intervento chirurgico)
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pesi giornalieri (kg)
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5-6 giorni (dal basale al giorno 4 di Prehab o al giorno dell'intervento chirurgico)
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Variazione della gravità del rigurgito tricuspidale mediante valutazione ecocardiografica
Lasso di tempo: 5 giorni (dal basale al giorno 4 di Prehab)
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gravità del rigurgito tricuspidale (lieve, moderato, grave)
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5 giorni (dal basale al giorno 4 di Prehab)
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Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 4 giorni (dal basale al giorno 3 di Prehab)
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Pre-albumina (mg/dL)
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4 giorni (dal basale al giorno 3 di Prehab)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zack CJ, Fender EA, Chandrashekar P, Reddy YNV, Bennett CE, Stulak JM, Miller VM, Nishimura RA. National Trends and Outcomes in Isolated Tricuspid Valve Surgery. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2953-2960. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.039.
- Hamandi M, Smith RL, Ryan WH, Grayburn PA, Vasudevan A, George TJ, DiMaio JM, Hutcheson KA, Brinkman W, Szerlip M, Moore DO, Mack MJ. Outcomes of Isolated Tricuspid Valve Surgery Have Improved in the Modern Era. Ann Thorac Surg. 2019 Jul;108(1):11-15. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.004. Epub 2019 Apr 2.
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 020-101
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