Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehab voorafgaand aan het ondergaan van een tricuspidalisinterventie

22 september 2022 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Single-center, prospectieve, open-label studie die een prehabilitatieprotocol standaardiseert om patiënten te optimaliseren voorafgaand aan het ondergaan van tricuspidalisinterventie

Deze studie heeft tot doel het prehabilitatieprotocol te standaardiseren om patiënten te optimaliseren en de klinische en echovariabelen te documenteren die de klinische resultaten van tricuspidalisklepinterventie zouden kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan screeningactiviteiten krijgt elke proefpersoon de gelegenheid om vragen te stellen en de details van deelname aan het onderzoek te begrijpen. Proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden beschouwd als ingeschreven voor het onderzoek. Nadat een proefpersoon toestemming heeft gegeven en is ingeschreven voor het onderzoek, worden gegevens verzameld voorafgaand aan een interventie of operatie op de volgende tijdstippen: a) Screening/Baseline b) Dag 1 van Prehab c) Dag 2 van Prehab d) Dag 3 van Prehab e) Dag 4 van Prehab, f) en alle gegevens die direct voorafgaand aan een ingreep of incisie zijn verzameld (in het geval van een chirurgische patiënt)

Onderwerpen die voldoen aan de geschiktheidscriteria met geplande tricuspidalisinterventie, zullen in het ziekenhuis worden geoptimaliseerd met het Prehab-protocol van THHBP.

Prehabilitatie zal bestaan ​​uit een zorgvuldige pre-interventiebeoordeling en gepersonaliseerde optimalisatie, geleid door het oordeel van de onderzoeker, met een specifieke focus op de rechterventrikelfunctie. Dit zal worden gedaan met behulp van een gedetailleerd echo-acquisitieprotocol (bijlage 1). Beoordelingen worden verzameld volgens het onderstaande schema van gebeurtenissen (Tabel 1.). De therapie omvat intraveneuze milrinontherapie en agressieve diurese met evaluatie van klinische en functionele tekenen van verbetering, volgens de zorgstandaard. Als er vóór dag 4 klinische en functionele tekenen van verbetering zijn en de proefpersoon klaar is voor een tv-operatie of een andere ingreep, worden procedures op dag 4 uitgevoerd. Nadat de tests en evaluaties zijn voltooid, beslissen de hoofdonderzoeker of subonderzoekers of de patiënt in aanmerking komt voor een tv-operatie of een andere ingreep

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Scott & White Heart Hospital - Plano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

40 volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten die een tricuspidalisklepinterventie ondergaan in The Heart Hospital Baylor Plano

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar
  2. Matig-ernstig of ernstig TR
  3. Tricuspidalisklep chirurgische of kathetergebaseerde interventie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

1. Klinische instabiliteit volgens het oordeel van de Onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prehabilitatie
Alle studiepatiënten zullen voorafgaand aan elke interventie preoperatieve optimalisatie ondergaan met een gestandaardiseerd prehabilitatieprotocol.
Prehabilitatie zal bestaan ​​uit een zorgvuldige pre-interventiebeoordeling en gepersonaliseerde optimalisatie, geleid door het oordeel van de onderzoeker, met een specifieke focus op de rechterventrikelfunctie. Dit zal worden gedaan met behulp van een gedetailleerd echo-acquisitieprotocol (bijlage 1). Beoordelingen worden verzameld volgens het onderstaande schema van gebeurtenissen (Tabel 1.). De therapie omvat intraveneuze milrinontherapie en agressieve diurese met evaluatie van klinische en functionele tekenen van verbetering, volgens de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in volumestatus volgens dagelijkse invoer/uitvoer
Tijdsspanne: 4-5 dagen (dag 1 tot dag 4 van prehab of dag van chirurgische ingreep)
dagelijkse input/output (ml)
4-5 dagen (dag 1 tot dag 4 van prehab of dag van chirurgische ingreep)
Verandering in volumestatus volgens gewicht
Tijdsspanne: 5-6 dagen (basislijn tot dag 4 van prehab of dag van chirurgische ingreep)
dagelijkse gewichten (kg)
5-6 dagen (basislijn tot dag 4 van prehab of dag van chirurgische ingreep)
Verandering in ernst van tricuspidalisregurgitatie door echocardiografische beoordeling
Tijdsspanne: 5 dagen (basislijn tot dag 4 van Prehab)
ernst van tricuspidalisregurgitatie (licht, matig, ernstig)
5 dagen (basislijn tot dag 4 van Prehab)
Verandering in voedingsstatus
Tijdsspanne: 4 dagen (basislijn tot dag 3 van Prehab)
Pre-albumine (mg/dL)
4 dagen (basislijn tot dag 3 van Prehab)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 020-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We hebben geen plan om IPD te delen met onderzoekers buiten ons onderzoeksteam. We zullen geaggregeerde gegevens en resultaten beschikbaar stellen in de vorm van publicaties. Interne BSWH-monitoren hebben toegang tot IPD.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren