- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04665583
Prehab voorafgaand aan het ondergaan van een tricuspidalisinterventie
Single-center, prospectieve, open-label studie die een prehabilitatieprotocol standaardiseert om patiënten te optimaliseren voorafgaand aan het ondergaan van tricuspidalisinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan screeningactiviteiten krijgt elke proefpersoon de gelegenheid om vragen te stellen en de details van deelname aan het onderzoek te begrijpen. Proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden beschouwd als ingeschreven voor het onderzoek. Nadat een proefpersoon toestemming heeft gegeven en is ingeschreven voor het onderzoek, worden gegevens verzameld voorafgaand aan een interventie of operatie op de volgende tijdstippen: a) Screening/Baseline b) Dag 1 van Prehab c) Dag 2 van Prehab d) Dag 3 van Prehab e) Dag 4 van Prehab, f) en alle gegevens die direct voorafgaand aan een ingreep of incisie zijn verzameld (in het geval van een chirurgische patiënt)
Onderwerpen die voldoen aan de geschiktheidscriteria met geplande tricuspidalisinterventie, zullen in het ziekenhuis worden geoptimaliseerd met het Prehab-protocol van THHBP.
Prehabilitatie zal bestaan uit een zorgvuldige pre-interventiebeoordeling en gepersonaliseerde optimalisatie, geleid door het oordeel van de onderzoeker, met een specifieke focus op de rechterventrikelfunctie. Dit zal worden gedaan met behulp van een gedetailleerd echo-acquisitieprotocol (bijlage 1). Beoordelingen worden verzameld volgens het onderstaande schema van gebeurtenissen (Tabel 1.). De therapie omvat intraveneuze milrinontherapie en agressieve diurese met evaluatie van klinische en functionele tekenen van verbetering, volgens de zorgstandaard. Als er vóór dag 4 klinische en functionele tekenen van verbetering zijn en de proefpersoon klaar is voor een tv-operatie of een andere ingreep, worden procedures op dag 4 uitgevoerd. Nadat de tests en evaluaties zijn voltooid, beslissen de hoofdonderzoeker of subonderzoekers of de patiënt in aanmerking komt voor een tv-operatie of een andere ingreep
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Scott & White Heart Hospital - Plano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Matig-ernstig of ernstig TR
- Tricuspidalisklep chirurgische of kathetergebaseerde interventie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
1. Klinische instabiliteit volgens het oordeel van de Onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prehabilitatie
Alle studiepatiënten zullen voorafgaand aan elke interventie preoperatieve optimalisatie ondergaan met een gestandaardiseerd prehabilitatieprotocol.
|
Prehabilitatie zal bestaan uit een zorgvuldige pre-interventiebeoordeling en gepersonaliseerde optimalisatie, geleid door het oordeel van de onderzoeker, met een specifieke focus op de rechterventrikelfunctie.
Dit zal worden gedaan met behulp van een gedetailleerd echo-acquisitieprotocol (bijlage 1).
Beoordelingen worden verzameld volgens het onderstaande schema van gebeurtenissen (Tabel 1.).
De therapie omvat intraveneuze milrinontherapie en agressieve diurese met evaluatie van klinische en functionele tekenen van verbetering, volgens de zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in volumestatus volgens dagelijkse invoer/uitvoer
Tijdsspanne: 4-5 dagen (dag 1 tot dag 4 van prehab of dag van chirurgische ingreep)
|
dagelijkse input/output (ml)
|
4-5 dagen (dag 1 tot dag 4 van prehab of dag van chirurgische ingreep)
|
|
Verandering in volumestatus volgens gewicht
Tijdsspanne: 5-6 dagen (basislijn tot dag 4 van prehab of dag van chirurgische ingreep)
|
dagelijkse gewichten (kg)
|
5-6 dagen (basislijn tot dag 4 van prehab of dag van chirurgische ingreep)
|
|
Verandering in ernst van tricuspidalisregurgitatie door echocardiografische beoordeling
Tijdsspanne: 5 dagen (basislijn tot dag 4 van Prehab)
|
ernst van tricuspidalisregurgitatie (licht, matig, ernstig)
|
5 dagen (basislijn tot dag 4 van Prehab)
|
|
Verandering in voedingsstatus
Tijdsspanne: 4 dagen (basislijn tot dag 3 van Prehab)
|
Pre-albumine (mg/dL)
|
4 dagen (basislijn tot dag 3 van Prehab)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zack CJ, Fender EA, Chandrashekar P, Reddy YNV, Bennett CE, Stulak JM, Miller VM, Nishimura RA. National Trends and Outcomes in Isolated Tricuspid Valve Surgery. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2953-2960. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.039.
- Hamandi M, Smith RL, Ryan WH, Grayburn PA, Vasudevan A, George TJ, DiMaio JM, Hutcheson KA, Brinkman W, Szerlip M, Moore DO, Mack MJ. Outcomes of Isolated Tricuspid Valve Surgery Have Improved in the Modern Era. Ann Thorac Surg. 2019 Jul;108(1):11-15. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.004. Epub 2019 Apr 2.
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 020-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .