Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehab før du gjennomgår tricuspid intervensjon

22. september 2022 oppdatert av: Baylor Research Institute

Enkeltsenter, prospektiv, åpen studie som standardiserer en prehabiliteringsprotokoll for å optimalisere pasienter før de gjennomgår tricuspid intervensjon

Denne studien vil ta sikte på å standardisere prehabiliteringsprotokollen for å optimalisere pasienter og dokumentere de kliniske og ekkovariablene som kan forbedre kliniske resultater av trikuspidalklaffintervensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før screeningsaktiviteter vil hvert emne få mulighet til å stille spørsmål og forstå detaljene rundt studiedeltakelsen. Forsøkspersoner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og har signert et skjema for informert samtykke vil bli vurdert som registrert i studien. Etter at et forsøksperson er samtykket og registrert i studien, vil data samles inn før enhver intervensjon eller kirurgi på følgende tidspunkt: a) Screening/Baseline b) Dag 1 av Prehab c) Dag 2 av Prehab d) Dag 3 av Prehab e) Dag 4 av Prehab, f) og alle data samlet inn umiddelbart før en intervensjon eller et snitt (når det gjelder en kirurgisk pasient)

Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene med planlagt trikuspidalintervensjon vil motta optimalisering på sykehus med THHBPs Prehab-protokoll.

Prehabilitering vil bestå av nøye pre-intervensjonsvurdering og personlig optimalisering, veiledet av etterforskerens vurdering, med et spesifikt fokus på høyre ventrikkelfunksjon. Dette vil gjøres ved å bruke en detaljert ekkoopptaksprotokoll (vedlegg 1). Vurderinger vil bli samlet i henhold til hendelsesplanen nedenfor (tabell 1.). Terapi vil omfatte intravenøs milrinonbehandling og aggressiv diurese med evaluering for kliniske og funksjonelle tegn på bedring, i henhold til standard behandling. Hvis det er kliniske og funksjonelle tegn på bedring før dag 4, og forsøkspersonen er klar for TV-operasjon eller annen intervensjon, vil de få utført dag 4-prosedyrer. Etter at testene og evalueringene er fullført, vil hovedetterforskeren eller underetterforskerne avgjøre om pasienten er en kandidat for TV-kirurgi eller annen intervensjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Scott & White Heart Hospital - Plano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

40 voksne mannlige eller kvinnelige pasienter som gjennomgår trikuspidalklaffintervensjon ved The Heart Hospital Baylor Plano

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Moderat-alvorlig eller alvorlig TR
  3. Gjennomgår trikuspidalklaffkirurgisk eller kateterbasert intervensjon

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk ustabilitet i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prehabilitering
Alle studiepasienter vil motta preoperativ optimalisering med en standardisert prehabiliteringsprotokoll før enhver intervensjon.
Annen: Prehabilitering
Prehabilitering vil bestå av nøye pre-intervensjonsvurdering og personlig optimalisering, veiledet av etterforskerens vurdering, med et spesifikt fokus på høyre ventrikkelfunksjon. Dette vil gjøres ved å bruke en detaljert ekkoopptaksprotokoll (vedlegg 1). Vurderinger vil bli samlet i henhold til hendelsesplanen nedenfor (tabell 1.). Terapi vil omfatte intravenøs milrinonbehandling og aggressiv diurese med evaluering for kliniske og funksjonelle tegn på bedring, i henhold til standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i volumstatus i henhold til daglige input/outputs
Tidsramme: 4-5 dager (dag 1 til dag 4 av prehab eller dag med kirurgisk inngrep)
daglige input/outputs (mL)
4-5 dager (dag 1 til dag 4 av prehab eller dag med kirurgisk inngrep)
Endring i volumstatus i henhold til vekt
Tidsramme: 5-6 dager (grunnlinje til dag 4 av prehab eller dag med kirurgisk inngrep)
daglige vekter (kg)
5-6 dager (grunnlinje til dag 4 av prehab eller dag med kirurgisk inngrep)
Endring i alvorlighetsgrad av trikuspidal regurgitasjon ved ekkokardiografisk vurdering
Tidsramme: 5 dager (grunnlinje til dag 4 av prehab)
alvorlighetsgraden av trikuspidal regurgitasjon (mild, moderat, alvorlig)
5 dager (grunnlinje til dag 4 av prehab)
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: 4 dager (grunnlinje til dag 3 av prehab)
Pre-albumin (mg/dL)
4 dager (grunnlinje til dag 3 av prehab)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 020-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen plan om å dele IPD til forskere utenfor forskningsteamet vårt. Vi vil gjøre tilgjengelige aggregerte data og resultater i form av publikasjoner. Interne BSWH-monitorer vil ha tilgang til IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere