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Prehab avant de subir une intervention tricuspide

22 septembre 2022 mis à jour par: Baylor Research Institute

Étude monocentrique, prospective et ouverte standardisant un protocole de préadaptation pour optimiser les patients avant de subir une intervention tricuspide

Cette étude visera à normaliser le protocole de préhabilitation afin d'optimiser les patients et de documenter les variables cliniques et écho qui pourraient améliorer les résultats cliniques de l'intervention de la valve tricuspide.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant les activités de sélection, chaque sujet aura l'occasion de poser des questions et de comprendre les détails de la participation à l'étude. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui ont signé un formulaire de consentement éclairé seront considérés comme inscrits à l'étude. Une fois qu'un sujet a consenti et est inscrit à l'étude, les données seront collectées avant toute intervention ou chirurgie aux moments suivants : a) Dépistage/Base de référence b) Jour 1 de Prehab c) Jour 2 de Prehab d) Jour 3 de Prehab e) Jour 4 de Prehab, f) et toutes les données recueillies immédiatement avant une intervention ou une incision (dans le cas d'un patient chirurgical)

Les sujets répondant aux critères d'éligibilité avec une intervention tricuspide planifiée recevront une optimisation à l'hôpital avec le protocole Prehab de THHBP.

La préhabilitation consistera en une évaluation minutieuse avant l'intervention et une optimisation personnalisée, guidées par le jugement de l'investigateur, avec un accent particulier sur la fonction ventriculaire droite. Cela se fera en utilisant un protocole d'acquisition d'écho détaillé (annexe 1). Les évaluations seront recueillies selon le calendrier des événements ci-dessous (tableau 1.). Le traitement comprendra une thérapie intraveineuse à la milrinone et une diurèse agressive avec évaluation des signes cliniques et fonctionnels d'amélioration, selon la norme de soins. S'il y a des signes cliniques et fonctionnels d'amélioration avant le jour 4 et que le sujet est prêt pour la chirurgie TV ou toute autre intervention, il subira les procédures du jour 4. Une fois les tests et les évaluations terminés, le chercheur principal ou les sous-chercheurs décideront si le patient est candidat à la chirurgie télévisée ou à une autre intervention.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Scott & White Heart Hospital - Plano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

40 patients adultes de sexe masculin ou féminin subissant une intervention sur la valve tricuspide au Heart Hospital Baylor Plano

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. TR modéré-sévère ou sévère
  3. Subissant une intervention chirurgicale sur la valve tricuspide ou basée sur un cathéter

Critère d'exclusion:

1. Instabilité clinique selon le jugement de l'Investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Préhabilitation
Tous les patients de l'étude recevront une optimisation préopératoire avec un protocole de préhabilitation standardisé avant toute intervention.
La préhabilitation consistera en une évaluation minutieuse avant l'intervention et une optimisation personnalisée, guidées par le jugement de l'investigateur, avec un accent particulier sur la fonction ventriculaire droite. Cela se fera en utilisant un protocole d'acquisition d'écho détaillé (annexe 1). Les évaluations seront recueillies selon le calendrier des événements ci-dessous (tableau 1.). Le traitement comprendra une thérapie intraveineuse à la milrinone et une diurèse agressive avec évaluation des signes cliniques et fonctionnels d'amélioration, selon la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état du volume en fonction des entrées/sorties quotidiennes
Délai: 4-5 jours (Jour 1 à Jour 4 de Prehab ou jour d'intervention chirurgicale)
entrées/sorties quotidiennes (mL)
4-5 jours (Jour 1 à Jour 4 de Prehab ou jour d'intervention chirurgicale)
Modification de l'état du volume en fonction du poids
Délai: 5-6 jours (de base au jour 4 de Prehab ou jour de l'intervention chirurgicale)
poids quotidien (kg)
5-6 jours (de base au jour 4 de Prehab ou jour de l'intervention chirurgicale)
Modification de la gravité de l'insuffisance tricuspide par évaluation échocardiographique
Délai: 5 jours (de base au jour 4 de Prehab)
sévérité de la régurgitation tricuspide (légère, modérée, sévère)
5 jours (de base au jour 4 de Prehab)
Modification de l'état nutritionnel
Délai: 4 jours (de base au jour 3 de Prehab)
Pré-albumine (mg/dL)
4 jours (de base au jour 3 de Prehab)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 020-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous n'avons pas de plan pour partager l'IPD avec des chercheurs extérieurs à notre équipe de recherche. Nous mettrons à disposition des données agrégées et des résultats sous forme de publications. Les moniteurs internes de BSWH auront accès à l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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