- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04665583
Prehab avant de subir une intervention tricuspide
Étude monocentrique, prospective et ouverte standardisant un protocole de préadaptation pour optimiser les patients avant de subir une intervention tricuspide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant les activités de sélection, chaque sujet aura l'occasion de poser des questions et de comprendre les détails de la participation à l'étude. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui ont signé un formulaire de consentement éclairé seront considérés comme inscrits à l'étude. Une fois qu'un sujet a consenti et est inscrit à l'étude, les données seront collectées avant toute intervention ou chirurgie aux moments suivants : a) Dépistage/Base de référence b) Jour 1 de Prehab c) Jour 2 de Prehab d) Jour 3 de Prehab e) Jour 4 de Prehab, f) et toutes les données recueillies immédiatement avant une intervention ou une incision (dans le cas d'un patient chirurgical)
Les sujets répondant aux critères d'éligibilité avec une intervention tricuspide planifiée recevront une optimisation à l'hôpital avec le protocole Prehab de THHBP.
La préhabilitation consistera en une évaluation minutieuse avant l'intervention et une optimisation personnalisée, guidées par le jugement de l'investigateur, avec un accent particulier sur la fonction ventriculaire droite. Cela se fera en utilisant un protocole d'acquisition d'écho détaillé (annexe 1). Les évaluations seront recueillies selon le calendrier des événements ci-dessous (tableau 1.). Le traitement comprendra une thérapie intraveineuse à la milrinone et une diurèse agressive avec évaluation des signes cliniques et fonctionnels d'amélioration, selon la norme de soins. S'il y a des signes cliniques et fonctionnels d'amélioration avant le jour 4 et que le sujet est prêt pour la chirurgie TV ou toute autre intervention, il subira les procédures du jour 4. Une fois les tests et les évaluations terminés, le chercheur principal ou les sous-chercheurs décideront si le patient est candidat à la chirurgie télévisée ou à une autre intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scott & White Heart Hospital - Plano
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- TR modéré-sévère ou sévère
- Subissant une intervention chirurgicale sur la valve tricuspide ou basée sur un cathéter
Critère d'exclusion:
1. Instabilité clinique selon le jugement de l'Investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Préhabilitation
Tous les patients de l'étude recevront une optimisation préopératoire avec un protocole de préhabilitation standardisé avant toute intervention.
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La préhabilitation consistera en une évaluation minutieuse avant l'intervention et une optimisation personnalisée, guidées par le jugement de l'investigateur, avec un accent particulier sur la fonction ventriculaire droite.
Cela se fera en utilisant un protocole d'acquisition d'écho détaillé (annexe 1).
Les évaluations seront recueillies selon le calendrier des événements ci-dessous (tableau 1.).
Le traitement comprendra une thérapie intraveineuse à la milrinone et une diurèse agressive avec évaluation des signes cliniques et fonctionnels d'amélioration, selon la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'état du volume en fonction des entrées/sorties quotidiennes
Délai: 4-5 jours (Jour 1 à Jour 4 de Prehab ou jour d'intervention chirurgicale)
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entrées/sorties quotidiennes (mL)
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4-5 jours (Jour 1 à Jour 4 de Prehab ou jour d'intervention chirurgicale)
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Modification de l'état du volume en fonction du poids
Délai: 5-6 jours (de base au jour 4 de Prehab ou jour de l'intervention chirurgicale)
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poids quotidien (kg)
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5-6 jours (de base au jour 4 de Prehab ou jour de l'intervention chirurgicale)
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Modification de la gravité de l'insuffisance tricuspide par évaluation échocardiographique
Délai: 5 jours (de base au jour 4 de Prehab)
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sévérité de la régurgitation tricuspide (légère, modérée, sévère)
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5 jours (de base au jour 4 de Prehab)
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Modification de l'état nutritionnel
Délai: 4 jours (de base au jour 3 de Prehab)
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Pré-albumine (mg/dL)
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4 jours (de base au jour 3 de Prehab)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zack CJ, Fender EA, Chandrashekar P, Reddy YNV, Bennett CE, Stulak JM, Miller VM, Nishimura RA. National Trends and Outcomes in Isolated Tricuspid Valve Surgery. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2953-2960. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.039.
- Hamandi M, Smith RL, Ryan WH, Grayburn PA, Vasudevan A, George TJ, DiMaio JM, Hutcheson KA, Brinkman W, Szerlip M, Moore DO, Mack MJ. Outcomes of Isolated Tricuspid Valve Surgery Have Improved in the Modern Era. Ann Thorac Surg. 2019 Jul;108(1):11-15. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.004. Epub 2019 Apr 2.
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 020-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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