用于改善乳腺癌治疗后心肺健康的适应性训练锻炼计划，ACTIVATE 试验 (ACTIVATE)
2024年2月8日 更新者：Kerryn Reding、University of Washington
调查各种适应性训练锻炼计划以改善乳腺癌治疗后的心肺健康 (ACTIVATE)
该临床试验研究了在接受乳腺癌治疗后实施各种适应性训练锻炼计划以改善患者心肺健康的可行性。
这项研究的信息可能有助于研究人员更好地了解如何实施适应性训练干预措施，以改善接受乳腺癌治疗的患者的心肺健康。
研究概览
详细说明
大纲：患者被随机分配到干预组或对照组。
干预组：患者被随机分配到 2 个干预组中的 1 个。
ARM I：患者每周参加 3 次有氧运动 (AE)，持续 12 周。 12 周后，无反应者再参加 AE 和阻力训练 (RE) 联合训练 12 周，而反应者继续单独参加 AE 训练 12 周。
ARM II：患者每周参加 RE 会议 3 次，持续 12 周。 12 周后，无反应者可以再参加 12 周的 AE 和 RE 联合会议，而反应者继续单独参加 RE 会议 12 周。
对照组：24 周后，患者收到 12 周 AE 课程和 12 周 RE 课程的数字副本以及 24 周课程大纲。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 女性性别
- 浸润性乳腺癌的先前诊断
- 在过去 6 - 18 个月内接受过化疗或曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗
- 心肺功能下降，定义为年龄/性别匹配的六分钟步行距离 (6MWD) 的 80% 以下（即缩短 20% 的距离）
排除标准：
- 目前每周锻炼 >150 分钟
- 积极接受化疗或放疗
- 心力衰竭、冠状动脉疾病或心律失常的病史
- 心肺运动试验 (CPET) 的禁忌症
- 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症（例如铁磁脑动脉瘤夹或其他眶内/颅内金属；起搏器、除颤器、功能性神经刺激器设备、不兼容的 MRI 组织扩张器或乳房植入物，或其他植入的不兼容 MRI 设备）、体重超过 550 磅，或有症状的幽闭恐惧症
- 运动禁忌症，包括有限制安全或舒适运动能力的后遗症的手术史
- 不愿完成干预程序或结果测量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂（有氧运动）
患者每周参加 AE 会议 3 次，持续 12 周。
12 周后，无反应者再参加 AE 和 RE 联合治疗 12 周，而反应者继续单独参加 AE 治疗 12 周。
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辅助研究
其他名称：
参与有氧运动干预
参与抗阻运动干预
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实验性的：手臂 II（阻力练习）
患者每周参加 RE 课程 3 次，持续 12 周。
12 周后，无反应者可以再参加 12 周的 AE 和 RE 联合会议，而反应者继续单独参加 RE 会议 12 周。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
参与有氧运动干预
参与抗阻运动干预
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实验性的：对照组（数字运动干预）
24 周后，患者会收到 12 周 AE 课程和 12 周 RE 课程的数字副本以及 24 周课程大纲。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接收 AE 和 RE 会议的数字副本以及会议大纲
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可行性
大体时间：第 24 周
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将根据全因干预终止率来确定，即所有干预参与者在第24周之前因任何原因永久停止干预的比例。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预安全：不良事件
大体时间：长达 24 周
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干预安全性将通过审查和量化不良事件（轻度、中度或重度）、严重不良事件的数量，以及审查归因于每个研究组的研究程序的不良事件的类型和严重程度来确定。
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长达 24 周
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研究可行性
大体时间：长达 24 周
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研究可行性将通过计算招募率（登记的参与者占所有接触的个体的比例）和失访率（未完成干预后评估的参与者的比例）来衡量。
确定可行性的基准是随访损失< 40%。
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长达 24 周
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干预可接受性
大体时间：长达 24 周
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可接受性将以定性、开放式的方式进行衡量，以评估参与者在干预中的经验，并收集信息以改进未来研究中的方案。
特别值得关注的是半监督形式的远程、家庭运动干预的耐受性。
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长达 24 周
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干预会话强度
大体时间：长达 24 周
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感知劳累程度 (RPE) 量表要求受访者对运动强度进行 1-10 级评分，数值越高表示感知劳力程度越高（1 = 极轻度活动，10 = 最大可能劳力）。
该测量方法已经过验证，可用于估计有氧运动和抗阻运动的发挥水平，为干预方式提供标准测量方法。
将为每个参与者计算全强度训练的平均 RPE（前几周涉及各个训练中 RPE 的增加）。
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长达 24 周
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干预依从性
大体时间：长达 24 周
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每次课程结束后，参与者将完成 RPE 评级。
这些评级将用于计算每个参与者的遵守率。
RPE 等于或高于预期 RPE 的会话将被视为遵守。
坚持会议的数量将除以会议总数，无论会议是否参加。
将对参与者的遵守率进行平均，以找到每个参与者的平均遵守率。
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长达 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人体测量学（体重）
大体时间：长达 24 周
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在测量体重之前，将指示参与者脱掉厚重的衣服并清空口袋中的物品。
重量将使用校准的平衡木或数字秤测量到最接近的十分之一公斤。
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长达 24 周
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人体测量学（身高）
大体时间：长达 24 周
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当参与者赤脚站立时，将使用壁挂式测距仪测量身高，精确到十分之一厘米。
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长达 24 周
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最大运动能力（绝对）
大体时间：长达 24 周
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这被操作为最大运动能力，这是通过在心肺运动测试 (CPET) 期间测量峰值耗氧量（容量氧 [VO2] 峰值）来确定的。
所有 CPET 都将由训练有素的运动生理学家使用改良布鲁斯方案进行管理，这是一种适合身体机能下降的人的测试范例。
此过程将估算 VO2（绝对）。
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长达 24 周
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最大运动能力（相对于体重）
大体时间：长达 24 周
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这被操作为最大运动能力，这是通过在心肺运动测试 (CPET) 期间测量峰值耗氧量（容量氧 [VO2] 峰值）来确定的。
所有 CPET 都将由训练有素的运动生理学家使用改良布鲁斯方案进行管理，这是一种适合身体机能下降的人的测试范例。
此过程将估计 VO2（相对于体重）。
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长达 24 周
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次最大运动能力
大体时间：长达 24 周
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次最大运动能力，也被认为是功能能力，将通过六分钟步行测试（6MWT）来确定，该测试测量一个人在六分钟内可以步行的距离（6MWD）。
6MWT 是一种广泛使用的次最大运动能力测量方法，将在所有研究时间点进行，以评估干预反应。
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长达 24 周
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人体测量学（臀围）
大体时间：长达 24 周
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臀围的测量精确到十分之一厘米。
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长达 24 周
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腹部脂肪沉积
大体时间：长达 24 周
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皮下 (SQ) 脂肪和内脏脂肪组织 (VAT) 将通过腹部 MRI 进行评估。
为了进行分析，脂肪库将被分为腹部 SQ 脂肪和 VAT，使用商用软件将其进一步分为腹膜内 (IP) 和腹膜后 (RP) 脂肪。
SQ脂肪将被定义为肌肉腹壁以外的脂肪； IP脂肪是指肠系膜和大网膜内的脂肪，其前侧和侧侧以腹壁为界，后侧以肾脏之间绘制的曲线为界； RP脂肪为剩余脂肪。
脂肪组织将根据像素强度和已知的组织平面划分与其他组织进行分割和着色。
MRI 分析师对参与者的特征不知情，将使用软件内提供的手动工具纠正任何错误识别的脂肪或非脂肪区域。
为了计算每个隔室脂肪沉积，每个脂肪隔室内的子像素数量。
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长达 24 周
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肌间脂肪 (IMF)
大体时间：长达 24 周
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大腿 IMF 与骨骼肌 (SM) 的比率将由训练有素的 MRI 技术人员通过磁共振成像 (MRI) 确定。
参与者将接受 MRI 技术专家的筛选过程，以确保符合 MRI 扫描的资格标准。
然后，参与者将换上病号服并进入核磁共振扫描仪。
在 IMF 的纵向评估中，MRI 技术人员将被指示通过将当前扫描位置与参与者在先前时间点记录的先前扫描位置进行匹配来匹配参与者随时间的扫描位置。
MRI 分析师将使用商用软件，利用大腿骨骼肌 (SM) 和 IMF 的横截面积来定量肌肉和脂肪组织的总量和隔室量。
大腿 IMF 面积的计算方式为大腿肌肉组织内的脂肪像素数量乘以像素表面积。
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长达 24 周
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人体测量（腰围）
大体时间：长达 24 周
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腰围的测量精确到十分之一厘米。
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长达 24 周
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生活质量的变化
大体时间：长达 24 周
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简表健康调查 36 (SF-36) 是一种广泛使用的生活质量和健康状况自我报告指标。
SF-36 由 36 个多项选择题组成，询问参与者对其健康的总体看法，以及身体活动的限制、身体健康问题、心理健康问题、疼痛和精力/疲劳。
SF-36 广泛用于健康研究领域，在乳腺癌中已被验证为可靠的生活质量纵向监测仪。
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长达 24 周
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体力活动和久坐行为 (IPAQ)
大体时间：长达 24 周
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参与体力活动的时间将通过体力活动回忆访谈来衡量。
PAR 评估过去 7 天的体力活动时间。
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长达 24 周
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感知幸福感
大体时间：长达 24 周
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参与者对其当前健康状况的看法将通过 28 项 5 点李克特量表癌症治疗功能评估 (FACT)-一般进行评估。
FACT-G 包含 4 个测量身体、社交、情感和功能健康的子量表，并已被验证可以可靠地测量癌症患者的健康。
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长达 24 周
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体力活动和久坐行为 (SBQ)
大体时间：长达 24 周
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参与久坐生活方式行为所花费的时间将通过自我管理的久坐行为问卷（SBQ）进行测量。
SBQ 测量每个“典型”工作日和周末参与 9 种不同久坐行为所花费的时间。
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长达 24 周
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疲劳程度
大体时间：长达 24 周
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慢性病治疗功能评估 (FACIT)-疲劳量表是一个包含 13 个项目的量表，最初是为评估癌症相关疲劳而开发并广泛用于评估癌症相关疲劳。
FACIT-疲劳量表衡量疲劳的严重程度（即“我感到疲劳”；“我感觉全身虚弱”）和疲劳的影响（例如，“我需要帮助进行日常活动”；“我必须限制我的社交活动，因为我很累”）过去一周，回答分为 5 分制，从 0“一点也不”到 4“非常”。
FACIT-疲劳量表具有出色的心理测量特性，并且重点关注疲劳的身体方面。
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kerryn W Reding, PhD, MPH, RN、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月5日
初级完成 (实际的)
2022年11月10日
研究完成 (实际的)
2022年11月10日
研究注册日期
首次提交
2020年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月7日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RG1121129
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- 10872 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-01114 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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