Adaptieve training Oefenprogramma's voor het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie na de behandeling van borstkanker, het ACTIVATE-onderzoek (ACTIVATE)
8 februari 2024 bijgewerkt door: Kerryn Reding, University of Washington
Onderzoek naar verschillende oefenprogramma's voor adaptieve training voor het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie na de behandeling van borstkanker (ACTIVATE)
Deze klinische proef onderzoekt de haalbaarheid van het implementeren van verschillende adaptieve trainingsprogramma's om de cardiorespiratoire conditie te verbeteren bij patiënten na behandeling van borstkanker.
Informatie uit deze studie kan onderzoekers helpen beter te begrijpen hoe adaptieve trainingsinterventies kunnen worden geïmplementeerd om de cardiorespiratoire conditie te verbeteren bij patiënten na behandeling van borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar de interventionele groepen of de controlegroep.
INTERVENTIEGROEPEN: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 interventionele armen.
ARM I: Patiënten nemen 3 keer per week gedurende 12 weken deel aan sessies met aerobe oefeningen (AE). Na 12 weken nemen non-responders nog eens 12 weken deel aan gecombineerde AE- en weerstandsoefeningensessies (RE), terwijl responders nog eens 12 weken alleen aan de AE-sessies blijven deelnemen.
ARM II: Patiënten nemen gedurende 12 weken 3 keer per week deel aan RE-sessies. Na 12 weken kunnen non-responders deelnemen aan nog eens 12 weken aan gecombineerde AE- en RE-sessies, terwijl responders nog eens 12 weken alleen aan de RE-sessies blijven deelnemen.
CONTROLEGROEP: Na 24 weken ontvangen patiënten een digitale kopie van de 12 weken durende AE-sessies en 12 weken durende RE-sessies en een overzicht van de sessies gedurende 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Vrouwelijk geslacht
- Voorafgaande diagnose van invasieve borstkanker
- Ontvangst van chemotherapie of trastuzumab (Herceptin) therapie in de afgelopen 6 - 18 maanden
- Verminderde cardiorespiratoire functionele capaciteit, gedefinieerd als < 80% van leeftijd/geslacht-gematchte zes minuten loopafstand (6MWD) (d.w.z. een 20% kortere afstand)
Uitsluitingscriteria:
- Train momenteel >150 min/week
- Actief chemotherapie of bestraling ontvangen
- Medische voorgeschiedenis van hartfalen, coronaire hartziekte of aritmie
- Contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
- Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (bijv. ferromagnetische cerebrale aneurysmaclips of ander intra-orbitaal/intracraniaal metaal; pacemakers, defibrillatoren, functionerende neurostimulatoren, niet-compatibele MRI-weefselexpanders of borstimplantaten of andere geïmplanteerde niet-compatibele MRI-apparaten), gewicht meer dan 550 lbs, of symptomatische claustrofobie
- Contra-indicaties voor lichaamsbeweging, waaronder een voorgeschiedenis van operaties met gevolgen die het vermogen om veilig of comfortabel te oefenen beperken
- Niet bereid om interventieprocedures of uitkomstmaten af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (aërobe oefening)
Patiënten nemen gedurende 12 weken 3 keer per week deel aan AE-sessies.
Na 12 weken nemen non-responders nog 12 weken deel aan gecombineerde AE- en RE-sessies, terwijl responders nog 12 weken alleen aan de AE-sessies blijven deelnemen.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Neem deel aan aërobe oefeninterventie
Doe mee aan weerstandsoefeningen
|
|
Experimenteel: Arm II (weerstandsoefening)
Patiënten nemen gedurende 12 weken 3 keer per week deel aan RE-sessies.
Na 12 weken kunnen non-responders deelnemen aan nog eens 12 weken aan gecombineerde AE- en RE-sessies, terwijl responders nog eens 12 weken alleen aan de RE-sessies blijven deelnemen.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Neem deel aan aërobe oefeninterventie
Doe mee aan weerstandsoefeningen
|
|
Experimenteel: Controlegroep (digitale oefeninterventies)
Na 24 weken ontvangen patiënten een digitale kopie van de 12 weken durende AE-sessies en 12 weken durende RE-sessies en een overzicht van de sessies gedurende 24 weken.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Ontvang digitale kopie van LR- en RE-sessies en een overzicht van sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Week 24
|
Wordt bepaald aan de hand van het percentage stopzettingen van de interventie, ongeacht de oorzaak. Dit is het percentage van alle deelnemers aan de interventie dat de interventie definitief stopzet vóór week 24, om welke reden dan ook.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventieveiligheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De veiligheid van de interventie zal worden bepaald door het beoordelen en kwantificeren van het aantal bijwerkingen (mild, matig of ernstig), ernstige bijwerkingen, en door het type en de ernst van de bijwerkingen die aan de onderzoeksprocedures worden toegeschreven, in elke studiegroep te beoordelen.
|
Tot 24 weken
|
|
Haalbaarheid bestuderen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De haalbaarheid van het onderzoek zal worden gemeten door de rekruteringspercentages te berekenen (het percentage ingeschreven deelnemers ten opzichte van alle benaderde individuen) en het verlies voor de follow-up (het percentage deelnemers dat de beoordelingen na de interventie niet voltooit).
Een maatstaf om de haalbaarheid te bepalen is < 40% loss to follow-up.
|
Tot 24 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De aanvaardbaarheid zal worden gemeten met een kwalitatief, open einde om de ervaringen van de deelnemers met de interventie te beoordelen en informatie te verzamelen voor het verbeteren van het protocol in toekomstige onderzoeken.
Van bijzondere aandacht zal de verdraagbaarheid zijn van een op afstand, thuis gebaseerde bewegingsinterventie met een semi-gecontroleerde vorm.
|
Tot 24 weken
|
|
Intensiteit van de interventiesessie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Op de schaal Beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) wordt respondenten gevraagd de intensiteit van de inspanning te beoordelen op een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere waarden een grotere waargenomen inspanning vertegenwoordigen (1 = zeer lichte activiteit, 10 = maximaal mogelijke inspanning).
De maatstaf is gevalideerd voor het schatten van de inspanningsniveaus van zowel aërobe als weerstandsoefeningen, en biedt een standaardmaatstaf voor alle interventiemodaliteiten.
De gemiddelde RPE voor sessies met volledige intensiteit (de eerste paar weken omvatten een toenemende RPE over de sessies heen) wordt voor elke deelnemer berekend.
|
Tot 24 weken
|
|
Interventietrouw
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Deelnemers vullen na elke sessie een RPE-beoordeling in.
Deze beoordelingen worden gebruikt om het therapietrouwpercentage voor elke deelnemer te berekenen.
Een sessie met een RPE die op of boven de beoogde RPE ligt, wordt als therapietrouw beschouwd.
Het aantal aanhangersessies wordt gedeeld door het totaal aantal sessies, ongeacht of de sessie wel of niet is bijgewoond.
De nalevingspercentages van de deelnemers worden gemiddeld om een gemiddeld therapietrouwpercentage per deelnemer te vinden.
|
Tot 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrie (gewicht)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Voorafgaand aan de meting van het lichaamsgewicht, krijgen de deelnemers de instructie om zware kleding uit te doen en de inhoud van de zakken leeg te maken.
Het gewicht wordt gemeten tot op een tiende kg nauwkeurig met een gekalibreerde evenwichtsbalk of digitale weegschaal.
|
Tot 24 weken
|
|
Antropometrie (Hoogte)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De lengte wordt gemeten terwijl de deelnemer zonder schoenen staat met behulp van een stadiometer aan de muur tot op de dichtstbijzijnde tiende cm.
|
Tot 24 weken
|
|
Maximale inspanningscapaciteit (absoluut)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Dit wordt geoperationaliseerd als de maximale inspanningscapaciteit, die wordt vastgesteld door het piekzuurstofverbruik (volumezuurstof [VO2]-piek) te meten tijdens cardiopulmonale inspanningstests (CPET).
Alle CPET's zullen worden afgenomen door een getrainde inspanningsfysioloog die gebruik maakt van het Modified Bruce-protocol, een geschikt testparadigma voor mensen met verminderd fysiek functioneren.
Deze procedure schat de VO2 (absoluut).
|
Tot 24 weken
|
|
Maximale inspanningscapaciteit (ten opzichte van lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Dit wordt geoperationaliseerd als de maximale inspanningscapaciteit, die wordt vastgesteld door het piekzuurstofverbruik (volumezuurstof [VO2]-piek) te meten tijdens cardiopulmonale inspanningstests (CPET).
Alle CPET's zullen worden afgenomen door een getrainde inspanningsfysioloog die gebruik maakt van het Modified Bruce-protocol, een geschikt testparadigma voor mensen met verminderd fysiek functioneren.
Met deze procedure wordt de VO2 geschat (ten opzichte van het lichaamsgewicht).
|
Tot 24 weken
|
|
Submaximale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Het submaximale inspanningsvermogen, ook wel functionele capaciteit genoemd, wordt bepaald met de zes minuten looptest (6MWT), die de afstand meet die iemand in zes minuten kan lopen (6MWD).
De 6MWT, een veelgebruikte maatstaf voor de submaximale inspanningscapaciteit, zal op alle onderzoekstijdstippen worden afgenomen om de interventierespons te evalueren.
|
Tot 24 weken
|
|
Antropometrie (heupomtrek)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De heupomtrek wordt gemeten tot op een tiende cm nauwkeurig.
|
Tot 24 weken
|
|
Abdominale vetophopingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Onderhuids (SQ) vet en visceraal vetweefsel (VAT) zullen worden beoordeeld via abdominale MRI.
Voor analyse zullen vetdepots worden gescheiden in abdominaal SQ-vet en BTW, die verder zullen worden gesegmenteerd in intraperitoneaal (IP) en retroperitoneaal (RP) vet met behulp van in de handel verkrijgbare software.
SQ-vet wordt gedefinieerd als het vet buiten de gespierde buikwand; IP vet als vet binnen het mesenterium en omentum, anterieur en lateraal begrensd door de buikwand en posterieur door een gebogen lijn getrokken tussen de nieren; RP-vet als het resterende vet.
Vetweefsels zullen worden gesegmenteerd en gekleurd van andere weefsels op basis van pixelintensiteit en bekende verdelingen van weefselvlakken.
De MRI-analist, blind voor de kenmerken van de deelnemers, zal eventuele verkeerd geïdentificeerde vet- of niet-vetgebieden corrigeren met behulp van handmatige hulpmiddelen die in de software worden geleverd.
Om elk van de compartimentele vetophopingen te berekenen, het aantal subpixels binnen elk vetcompartiment.
|
Tot 24 weken
|
|
Intermusculair vet (IMF)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De verhouding tussen dij-IMF en skeletspier (SM) zal worden vastgesteld via magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) door getrainde MRI-technologen.
Deelnemers ondergaan een screeningproces met de MRI-technoloog om ervoor te zorgen dat aan de criteria voor MRI-scans wordt voldaan.
Deelnemers zullen dan een ziekenhuisjas aantrekken en de MRI-scanner betreden.
Bij deze longitudinale beoordeling van het IMF krijgt de MRI-technoloog de opdracht om de scanposities van de deelnemers in de tijd te matchen door de huidige scanpositie te matchen met de vorige scanpositie van de deelnemer, vastgelegd op het voorgaande tijdstip.
MRI-analisten zullen de totale en compartimenthoeveelheden van spier- en vetweefsel kwantificeren met behulp van dwarsdoorsnedegebieden van de dijskeletspieren (SM) en IMF met behulp van in de handel verkrijgbare software.
Het IMF-gebied van het dijbeen wordt berekend als het aantal vetpixels in de dijspieren vermenigvuldigd met het pixeloppervlak.
|
Tot 24 weken
|
|
Antropometrie (tailleomtrek)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De tailleomtrek wordt gemeten tot op een tiende cm nauwkeurig.
|
Tot 24 weken
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De Short Form Health Survey-36 (SF-36) is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf voor de kwaliteit van leven en de gezondheidstoestand.
De SF-36 bestaat uit 36 meerkeuzevragen en bevraagt de algemene percepties die een deelnemer heeft over zijn of haar gezondheid, evenals beperkingen op het gebied van fysieke activiteit, lichamelijke gezondheidsproblemen, geestelijke gezondheidsproblemen, pijn en energie/vermoeidheid.
De SF-36 wordt in alle gezondheidsonderzoeksdomeinen gebruikt en is bij borstkanker gevalideerd als een betrouwbare longitudinale monitor van de kwaliteit van leven.
|
Tot 24 weken
|
|
Fysieke activiteit en sedentair gedrag (IPAQ)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De tijd die aan fysieke activiteit wordt besteed, wordt gemeten met het Physical Activity Recall Interview.
De PAR beoordeelt de tijd die u de afgelopen zeven dagen aan lichamelijke activiteit heeft besteed.
|
Tot 24 weken
|
|
Ervaren welzijn
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De perceptie van de deelnemers over hun huidige welzijn zal worden beoordeeld met de 28 items tellende 5-punts Likert-schaal Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-General.
De FACT-G bevat 4 subschalen die het fysieke, sociale, emotionele en functionele welzijn meten en is gevalideerd voor het betrouwbaar meten van het welzijn bij kankerpatiënten.
|
Tot 24 weken
|
|
Fysieke activiteit en sedentair gedrag (SBQ)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De tijd die wordt besteed aan sedentair gedrag zal worden gemeten met de zelf in te vullen Sedentary Behaviors Questionnaire (SBQ).
De SBQ meet de minuten die besteed worden aan deelname aan 9 verschillende sedentaire gedragingen per ‘typische’ weekdag en weekenddag.
|
Tot 24 weken
|
|
Niveau van vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue-schaal is een schaal met 13 items die oorspronkelijk is ontwikkeld voor en op grote schaal wordt gebruikt om kankergerelateerde vermoeidheid te beoordelen.
De FACIT-Vermoeidheidsschaal meet de ernst (d.w.z. ‘Ik voel me vermoeid’; ‘Ik voel me overal zwak’) en de impact van vermoeidheid (bijvoorbeeld ‘Ik heb hulp nodig bij het uitvoeren van mijn gebruikelijke activiteiten’; ‘Ik moet mijn sociale activiteiten beperken omdat Ik ben moe") van de afgelopen week, waarbij de antwoorden werden gescoord op een vijfpuntsschaal, van 0 "helemaal niet" tot 4 "heel erg".
De FACIT-Fatigue-schaal heeft uitstekende psychometrische eigenschappen en een focus op fysieke aspecten van vermoeidheid.
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerryn W Reding, PhD, MPH, RN, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG1121129
- P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 10872 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-01114 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .