Adaptív edzésprogramok a szív- és légzőrendszer fittségének javítására az emlőrák-kezelés után, az ACTIVATE-próba (ACTIVATE)
2024. február 8. frissítette: Kerryn Reding, University of Washington
Különféle adaptív edzésprogramok vizsgálata a szív- és légúti fittség javítására a mellrákkezelés után (ACTIVATE)
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy lehetséges-e különféle adaptív edzésprogramok végrehajtása a szív- és légzőrendszer alkalmasságának javítása érdekében az emlőrák kezelését követően.
A tanulmányból származó információk segíthetnek a kutatóknak abban, hogy jobban megértsék, hogyan lehet adaptív edzési beavatkozásokat végrehajtani a szív- és légzőrendszer alkalmasságának javítása érdekében az emlőrák kezelését követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportokba vagy a kontrollcsoportba.
BEAVATKOZÁSI CSOPORTOK: A betegeket a 2 intervenciós kar közül 1-be randomizálják.
I. ARM: A betegek 12 héten keresztül hetente háromszor vesznek részt aerob gyakorlatokon (AE). 12 hét elteltével a nem reagálók további 12 hétig vegyenek részt kombinált AE és ellenállási gyakorlatokon (RE), míg a reagálók további 12 hétig egyedül vesznek részt az AE üléseken.
ARM II: A betegek 12 héten keresztül heti 3 alkalommal vesznek részt RE kezeléseken. 12 hét elteltével a nem reagálók további 12 hetes kombinált AE és RE üléseken vehetnek részt, míg a válaszadók további 12 hétig folytathatják a RE kezelések egyedüli részvételét.
KONTROLL CSOPORT: 24 hét elteltével a betegek megkapják a 12 hetes AE és a 12 hetes RE kezelések digitális másolatát, valamint a 24 hetes kezelések vázlatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Női nem
- Az invazív emlőrák előzetes diagnózisa
- Kemoterápia vagy trastuzumab (Herceptin) terápia átvétele az elmúlt 6-18 hónapban
- Csökkent kardiorespiratorikus funkcionális kapacitás, az életkor/nem szerinti hatperces sétatáv (6MWD) < 80%-a (azaz 20%-kal rövidebb távolság)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg > 150 perc/hét edz
- Aktív kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül
- Szívelégtelenség, koszorúér-betegség vagy aritmia kórtörténete
- A kardiopulmonális terheléses vizsgálat (CPET) ellenjavallatai
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai (pl. ferromágneses agyi aneurizma klipek vagy egyéb intraorbitális/intrakraniális fémek; pacemakerek, defibrillátorok, működő neurostimulátorok, nem kompatibilis MRI szövettágítók vagy mellimplantátumok vagy egyéb beültetett, nem kompatibilis MRI-eszközök), súly 550 font felett, vagy tüneti klausztrofóbia
- A testmozgás ellenjavallatai, beleértve az anamnézisben szereplő műtétet, amelynek következményei, amelyek korlátozzák a biztonságos vagy kényelmes testmozgást
- Nem hajlandó befejezni a beavatkozási eljárásokat vagy az eredménymutatókat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm I (aerob gyakorlat)
A betegek hetente 3 alkalommal vesznek részt AE üléseken 12 héten keresztül.
12 hét elteltével a nem reagálók további 12 hétig vesznek részt a kombinált AE és RE üléseken, míg a válaszadók további 12 hétig egyedül vesznek részt az AE üléseken.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Vegyen részt aerob gyakorlatok beavatkozásában
Vegyen részt az ellenállási gyakorlatok beavatkozásában
|
|
Kísérleti: II. kar (ellenállási gyakorlat)
A betegek 12 héten keresztül heti 3 alkalommal vesznek részt RE kezeléseken.
12 hét elteltével a nem reagálók további 12 hetes kombinált AE és RE üléseken vehetnek részt, míg a válaszadók további 12 hétig folytathatják a RE kezelések egyedüli részvételét.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt aerob gyakorlatok beavatkozásában
Vegyen részt az ellenállási gyakorlatok beavatkozásában
|
|
Kísérleti: Kontrollcsoport (digitális gyakorlati beavatkozások)
24 hét elteltével a betegek megkapják a 12 hetes AE és a 12 hetes RE kezelések digitális másolatát, valamint a 24 hetes kezelések vázlatát.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Fogadja meg az AE és RE munkamenetek digitális másolatát és a munkamenetek vázlatát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 24. hét
|
A beavatkozás minden okból kifolyólag történő megszakítási arányával kerül meghatározásra, amely az összes beavatkozásban résztvevő azon aránya, akik a 24. hét előtt bármilyen okból véglegesen abbahagyják a beavatkozást.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási biztonság: Nemkívánatos események
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A beavatkozás biztonságosságát a nemkívánatos események (enyhe, közepes vagy súlyos), valamint a súlyos nemkívánatos események számának áttekintésével és számszerűsítésével, valamint az egyes vizsgálati csoportok esetében a vizsgálati eljárásoknak tulajdonított nemkívánatos események típusának és súlyosságának felülvizsgálatával határozzák meg.
|
Akár 24 hétig
|
|
Tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A tanulmány megvalósíthatóságát a toborzási arány (a beiratkozott résztvevők aránya az összes megkeresett személyhez viszonyítva) és a nyomon követés miatti veszteség (a beavatkozás utáni értékelést nem teljesítő résztvevők aránya) kiszámításával mérik.
A megvalósíthatóság meghatározásának referenciaértéke < 40%-os nyomon követési veszteség.
|
Akár 24 hétig
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Az elfogadhatóságot minőségi, nyílt végű méréssel mérik, hogy felmérjék a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait, és információkat gyűjtsenek a protokoll fejlesztéséhez a jövőbeni vizsgálatok során.
Különös figyelmet kell fordítani a távoli, otthoni gyakorlatok félig felügyelt formátumú beavatkozásának tolerálhatóságára.
|
Akár 24 hétig
|
|
Beavatkozási munkamenet intenzitása
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A Rating of Perceived Exertion (RPE) skála arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék az edzés intenzitását egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb értékek nagyobb észlelt megerőltetést jelentenek (1 = Nagyon könnyű aktivitás, 10 = Maximális lehetséges erőfeszítés).
Az intézkedést az aerob és az ellenállási gyakorlatok terhelési szintjének becslésére validálták, standard mérést biztosítva a beavatkozási módokon.
A teljes intenzitású munkamenetek átlagos RPE-jét (az első néhány hétben a munkamenetek során növekvő RPE) a rendszer minden résztvevőre kiszámítja.
|
Akár 24 hétig
|
|
Beavatkozási ragaszkodás
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A résztvevők minden ülés után teljesítenek egy RPE minősítést.
Ezeket az értékeléseket használjuk az egyes résztvevők csatlakozási arányának kiszámításához.
Az RPE-vel végzett munkamenet, amely eléri vagy meghaladja a tervezett RPE-t, adherensnek minősül.
A résztvevő ülések száma el lesz osztva az összes ülés számával, függetlenül attól, hogy részt vett-e a foglalkozáson vagy sem.
A résztvevők adherenciás arányát átlagoljuk, hogy megkapjuk a résztvevőnkénti átlagos adherencia arányt.
|
Akár 24 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometria (súly)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A testtömeg mérése előtt a résztvevőket arra utasítják, hogy vegyék le a nehéz ruházatot és a tartalmuk üres zsebeit.
A súly mérése egytized kg pontossággal kalibrált mérleggel vagy digitális mérleggel történik.
|
Akár 24 hétig
|
|
Antropometria (magasság)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A magasság mérése úgy történik, hogy a résztvevő cipő nélkül áll, falra szerelt stadionmérővel egytized centiméter pontossággal.
|
Akár 24 hétig
|
|
Maximális gyakorlati kapacitás (abszolút)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Ezt a maximális terhelési kapacitásként operacionalizáljuk, amelyet a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során mért csúcs oxigénfogyasztás (volumen oxigén [VO2] csúcs) mérésével állapítanak meg.
Az összes CPET-et képzett gyakorlatfiziológus adja be a módosított Bruce-protokoll használatával, amely megfelelő tesztelési paradigma a csökkent fizikai képességű emberek számára.
Ez az eljárás megbecsüli a VO2-t (abszolút).
|
Akár 24 hétig
|
|
Maximális gyakorlati kapacitás (testsúlyhoz viszonyítva)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Ezt a maximális terhelési kapacitásként operacionalizáljuk, amelyet a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során mért csúcs oxigénfogyasztás (volumen oxigén [VO2] csúcs) mérésével állapítanak meg.
Az összes CPET-et képzett gyakorlatfiziológus adja be a módosított Bruce-protokoll használatával, amely megfelelő tesztelési paradigma a csökkent fizikai képességű emberek számára.
Ez az eljárás megbecsüli a VO2-t (a testtömeghez viszonyítva).
|
Akár 24 hétig
|
|
Szubmaximális gyakorlati kapacitás
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A szubmaximális terhelési kapacitást, amelyet funkcionális kapacitásnak is tekintenek, a hat perces sétateszttel (6MWT) határozzák meg, amely azt méri, hogy egy személy mennyit tud hat perc alatt gyalogolni (6MWD).
A szubmaximális terhelési kapacitás széles körben használt mérőszáma, a 6MWT-t minden vizsgálati időpontban beadják a beavatkozási válasz értékelésére.
|
Akár 24 hétig
|
|
Antropometria (csípőkörfogat)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A csípő kerületét egytized cm pontossággal kell megmérni.
|
Akár 24 hétig
|
|
A hasi zsírlerakódások
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A bőr alatti (SQ) zsír és a zsigeri zsírszövet (VAT) értékelése hasi MRI segítségével történik.
Az elemzéshez a zsírraktárakat hasi SQ zsírra és áfára különítik el, amelyeket tovább szegmentálnak intraperitoneális (IP) és retroperitoneális (RP) zsírokra a kereskedelemben kapható szoftver segítségével.
Az SQ zsír az izmos hasfalon kívüli zsír; IP-zsír, mint zsír a bélfodorban és az omentumban, amelyet elölről és oldalról a hasfal, hátulról pedig a vesék közé húzott görbe vonal határol; RP zsír, mint a maradék zsír.
A zsírszöveteket a pixelintenzitás és a szövetsíkok ismert felosztása alapján szegmentáljuk és színezzük más szövetektől.
Az MRI elemző, aki nem ismeri a résztvevők jellemzőit, a szoftverben található kézi eszközök segítségével kijavítja a tévesen azonosított zsíros vagy nem zsíros régiókat.
Az egyes rekeszek zsírlerakódásainak kiszámításához az egyes zsírrekeszeken belüli alpixelek számát.
|
Akár 24 hétig
|
|
Intermuscularis zsír (IMF)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A comb IMF és a vázizom (SM) arányát képzett MRI technológusok mágneses rezonancia képalkotással (MRI) fogják megállapítani.
A résztvevők egy szűrési folyamaton esnek át az MRI technológussal, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy teljesülnek az MRI-vizsgálatok alkalmassági feltételei.
A résztvevők ezután kórházi köpenybe öltöznek, és belépnek az MRI-szkennerbe.
Az IMF e longitudinális értékelése során az MRI technológust arra utasítják, hogy az aktuális szkennelési pozíciót a résztvevő korábbi, az azt megelőző időpontban rögzített szkennelési pozíciójával párosítsa az idő függvényében.
Az MRI elemzők számszerűsítik az izom- és zsírszövet teljes és részleges mennyiségét a comb vázizomzatának (SM) és az IMF-nek a keresztmetszeti területei segítségével, a kereskedelemben kapható szoftverek segítségével.
A comb IMF területének kiszámítása a comb izomzatán belüli zsírképpontok számának és a pixelfelületnek a szorzataként történik.
|
Akár 24 hétig
|
|
Antropometria (derékkörfogat)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A derékbőséget egytized cm pontossággal kell megmérni.
|
Akár 24 hétig
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A Short Form Health Survey-36 (SF-36) az életminőség és az egészségi állapot széles körben használt önbeszámoló mérőszáma.
A 36 feleletválasztós kérdésből álló SF-36 lekérdezi a résztvevők egészségi állapotáról alkotott általános elképzeléseit, valamint a fizikai aktivitás korlátait, fizikai egészségügyi problémákat, mentális egészségügyi problémákat, fájdalmat és energiát/fáradtságot.
Az SF-36-ot számos egészségügyi kutatási területen használják, és az emlőrák esetében az életminőség megbízható longitudinális monitoraként validálták.
|
Akár 24 hétig
|
|
Fizikai aktivitás és ülő viselkedés (IPAQ)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A fizikai aktivitással eltöltött időt a fizikai aktivitás felidézése interjúval mérjük.
A PAR az elmúlt 7 napban fizikai aktivitással eltöltött időt értékeli.
|
Akár 24 hétig
|
|
Érzékelt jólét
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A résztvevők jelenlegi jólétükről alkotott véleményét a 28 tételből álló, 5 pontos Likert-skála, a rákterápia funkcionális értékelése (FACT)-General értékeljük.
A FACT-G 4 alskálát tartalmaz, amelyek a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jóllétet mérik, és validálták rákos betegek jólétének megbízható mérésére.
|
Akár 24 hétig
|
|
Fizikai aktivitás és ülő viselkedés (SBQ)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Az ülő életmóddal eltöltött időt az önkitöltős ülő viselkedési kérdőív (SBQ) segítségével mérjük.
Az SBQ 9 különböző mozgásszegény viselkedéssel eltöltött perceket méri „tipikus” hétköznaponként és hétvégénként.
|
Akár 24 hétig
|
|
Fáradtság szintje
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A Funkcionális Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue skála egy 13 tételből álló skála, amelyet eredetileg a rákkal kapcsolatos fáradtság felmérésére fejlesztettek ki és széles körben használták.
A FACIT-Fatigue skála méri a fáradtság súlyosságát (azaz "fáradtnak érzem magam"; "gyengének érzem magam") és a fáradtság hatását (pl. "Segítségre van szükségem a szokásos tevékenységeim elvégzéséhez"; "Korlátoznom kell a szociális tevékenységemet, mert Fáradt vagyok") az elmúlt héten, a válaszokat egy 5 pontos skálán értékelték, 0-tól "egyáltalán nem" 4-ig "nagyon".
A FACIT-Fatigue skála kiváló pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és a fáradtság fizikai aspektusaira összpontosít.
|
Akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerryn W Reding, PhD, MPH, RN, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1121129
- P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 10872 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-01114 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .