Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptive træningstræningsprogrammer til forbedring af kardiorespiratorisk kondition efter brystkræftbehandling, ACTIVATE-forsøget (ACTIVATE)

8. februar 2024 opdateret af: Kerryn Reding, University of Washington

Undersøgelse af forskellige adaptive træningsprogrammer til forbedring af kardiorespiratorisk kondition efter brystkræftbehandling (ACTIVATE)

Dette kliniske forsøg undersøger muligheden for at implementere forskellige adaptive træningsprogrammer for at forbedre kardiorespiratorisk kondition hos patienter efter modtagelse af brystkræftbehandling. Oplysninger fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med bedre at forstå, hvordan man implementerer adaptive træningsinterventioner for at forbedre kardiorespiratorisk kondition hos patienter efter at have modtaget brystkræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til interventionsgrupperne eller kontrolgruppen.

INTERVENTIONSGRUPPER: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 interventionsarme.

ARM I: Patienter deltager i aerob træning (AE) sessioner 3 gange om ugen i 12 uger. Efter 12 uger deltager ikke-respondere i kombinerede AE- og modstandsøvelser (RE) i yderligere 12 uger, mens respondenter fortsætter med at deltage i AE-sessionerne alene i yderligere 12 uger.

ARM II: Patienter deltager i RE-sessioner 3 gange om ugen i 12 uger. Efter 12 uger kan ikke-respondere deltage i yderligere 12 ugers kombinerede AE- og RE-sessioner, mens respondenter fortsætter med at deltage i RE-sessionerne alene i yderligere 12 uger.

KONTROLGRUPPE: Efter 24 uger modtager patienterne en digital kopi af de 12-ugers AE-sessioner og 12-ugers RE-sessioner og en oversigt over sessioner i 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kvinde køn
  • Forudgående diagnose af invasiv brystkræft
  • Modtagelse af kemoterapi eller trastuzumab (Herceptin) behandling inden for de seneste 6 - 18 måneder
  • Nedsat kardiorespiratorisk funktionel kapacitet, defineret som < 80 % af alder/kønsmatchet seks-minutters gåafstand (6MWD) (dvs. en 20 % kortere distance)

Ekskluderingskriterier:

  • Træner i øjeblikket >150 min/uge
  • Modtager aktivt kemoterapi eller stråling
  • Sygehistorie med hjertesvigt, koronararteriesygdom eller arytmi
  • Kontraindikationer til kardiopulmonal træningstest (CPET)
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (f.eks. ferromagnetiske cerebrale aneurismeklemmer eller andet intraorbitalt/intrakranielt metal; pacemakere, defibrillatorer, fungerende neurostimulatorenheder, ikke-kompatible MR-vævsudvidere eller brystimplantater eller andre implanterede ikke-kompatible MRI-enheder), over 550 lbs, eller symptomatisk klaustrofobi
  • Kontraindikationer til træning, herunder en historie med operation med følgesygdomme, der begrænser evnen til at træne sikkert eller komfortabelt
  • Uvillig til at gennemføre interventionsprocedurer eller resultatmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (aerob træning)
Patienter deltager i AE-sessioner 3 gange om ugen i 12 uger. Efter 12 uger deltager non-responders i kombinerede AE- og RE-sessioner i yderligere 12 uger, mens respondenter fortsætter med at deltage i AE-sessionerne alene i yderligere 12 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Aerob træningsintervention
Deltag i aerob træningsintervention
Andet: Modstandsøvelsesintervention
Deltag i modstandstræningsintervention
Eksperimentel: Arm II (modstandsøvelse)
Patienter deltager i RE-sessioner 3 gange om ugen i 12 uger. Efter 12 uger kan ikke-respondere deltage i yderligere 12 ugers kombinerede AE- og RE-sessioner, mens respondenter fortsætter med at deltage i RE-sessionerne alene i yderligere 12 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Aerob træningsintervention
Deltag i aerob træningsintervention
Andet: Modstandsøvelsesintervention
Deltag i modstandstræningsintervention
Eksperimentel: Kontrolgruppe (digitale træningsinterventioner)
Efter 24 uger modtager patienterne en digital kopi af de 12-ugers AE-sessioner og 12-ugers RE-sessioner og en oversigt over sessioner i 24 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Øvelsesintervention: Digitale kopier og oversigt over sessioner
Modtag digital kopi af AE- og RE-sessioner og en oversigt over sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: Uge 24
Vil blive fastsat med alle årsager interventionsophørsrate, som er andelen af ​​alle interventionsdeltagere, der permanent stopper interventionen forud for uge 24 uanset årsag.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionssikkerhed: Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 uger
Interventionssikkerhed vil blive bestemt ved at gennemgå og kvantificere antallet af uønskede hændelser (milde, moderate eller alvorlige), alvorlige bivirkninger og ved at gennemgå typen og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, der tilskrives undersøgelsesprocedurer blandt hver undersøgelsesgruppe.
Op til 24 uger
Undersøgelsesgennemførlighed
Tidsramme: Op til 24 uger
Gennemførligheden af ​​undersøgelsen vil blive målt ved at beregne rekrutteringsrater (andel af tilmeldte deltagere til alle henvendte personer) og tab til opfølgning (andel af deltagere, der ikke gennemfører vurderinger efter intervention). Et benchmark til at bestemme gennemførligheden er < 40 % tab til opfølgning.
Op til 24 uger
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Op til 24 uger
Acceptabilitet vil blive målt med kvalitative, åbne for at vurdere deltagernes erfaring i interventionen og indsamle information til forbedring af protokollen i fremtidige undersøgelser. Af særlig opmærksomhed vil være tolerabiliteten af ​​en fjern, hjemmebaseret træningsintervention med et semi-overvåget format.
Op til 24 uger
Intervention Session Intensitet
Tidsramme: Op til 24 uger
Skalaen Rating of Perceived Exertion (RPE) beder respondenterne om at vurdere intensiteten af ​​træning på en 1-10 skala, hvor højere værdier repræsenterer større opfattet anstrengelse (1 = Meget let aktivitet, 10 = Maksimal mulig anstrengelse). Målingen er blevet valideret til at estimere både aerobe og modstandstræningsniveauer, hvilket giver et standardmål på tværs af interventionsmodaliteter. Den gennemsnitlige RPE for sessioner med fuld intensitet (de første par uger involverer en stigende RPE på tværs af sessioner) vil blive beregnet for hver deltager.
Op til 24 uger
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Op til 24 uger
Deltagerne udfylder en RPE-vurdering efter hver session. Disse vurderinger vil blive brugt til at beregne overholdelsesprocenten for hver deltager. En session med en RPE, der er på eller over den tilsigtede RPE, vil blive betragtet som adherent. Antallet af tilknyttede sessioner vil blive divideret med det samlede antal sessioner, uanset om sessionen blev overværet eller ej. Deltagerens overholdelsesrater beregnes som gennemsnit for at finde en gennemsnitlig overholdelsesrate pr. deltager.
Op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri (vægt)
Tidsramme: Op til 24 uger
Forud for måling af kropsvægt vil deltagerne blive instrueret i at fjerne tungt tøj og tømme lommer af deres indhold. Vægten vil blive målt til nærmeste tiendedel kg med en kalibreret balancestråle eller digital vægt.
Op til 24 uger
Antropometri (højde)
Tidsramme: Op til 24 uger
Højden vil blive målt, mens deltageren står uden sko ved hjælp af et vægmonteret stadiometer til nærmeste en tiendedel cm.
Op til 24 uger
Maksimal træningskapacitet (absolut)
Tidsramme: Op til 24 uger
Dette operationaliseres som maksimal træningskapacitet, som konstateres ved at måle maksimalt iltforbrug (volumen ilt [VO2] peak) under kardiopulmonal træningstest (CPET). Alle CPET'er vil blive administreret af en uddannet træningsfysiolog ved brug af Modified Bruce-protokollen, et passende testparadigme for mennesker med nedsat fysisk funktionsevne. Denne procedure vil estimere VO2 (absolut).
Op til 24 uger
Maksimal træningskapacitet (i forhold til kropsvægt)
Tidsramme: Op til 24 uger
Dette operationaliseres som maksimal træningskapacitet, som konstateres ved at måle maksimalt iltforbrug (volumen ilt [VO2] peak) under kardiopulmonal træningstest (CPET). Alle CPET'er vil blive administreret af en uddannet træningsfysiolog ved brug af Modified Bruce-protokollen, et passende testparadigme for mennesker med nedsat fysisk funktionsevne. Denne procedure vil estimere VO2 (i forhold til kropsvægt).
Op til 24 uger
Submaksimal træningskapacitet
Tidsramme: Op til 24 uger
Submaksimal træningskapacitet, også betragtet som funktionel kapacitet, vil blive bestemt med seks minutters gangtest (6MWT), som måler den distance, en person kan gå på seks minutter (6MWD). Et udbredt mål for submaksimal træningskapacitet, 6MWT vil blive administreret på alle undersøgelsestidspunkter for at evaluere interventionsrespons.
Op til 24 uger
Antropometri (hofteomkreds)
Tidsramme: Op til 24 uger
Hofteomkredsen vil blive målt til nærmeste tiendedel cm.
Op til 24 uger
Abdominale aflejringer af fedt
Tidsramme: Op til 24 uger
Subkutant (SQ) fedt og visceralt fedtvæv (moms) vil blive vurderet via abdominal MR. Til analyse vil fedtdepoter blive adskilt i abdominal SQ fedt og moms, som vil blive yderligere segmenteret i intraperitonealt (IP) og retroperitonealt (RP) fedt ved hjælp af kommercielt tilgængelig software. SQ fedt vil blive defineret som fedtet uden for den muskulære bugvæg; IP fedt som fedt inden i mesenteriet og omentum afgrænset anteriort og lateralt af bugvæggen og bagtil af en buet linje trukket mellem nyrerne; RP fedt som det resterende fedt. Fedtvæv vil blive segmenteret og farvet fra andre væv baseret på pixelintensitet og kendte opdelinger af vævsplaner. MR-analytikeren, blindet over for deltagernes karakteristika, vil korrigere eventuelle fejlidentificerede fedt- eller ikke-fedte områder ved hjælp af manuelle værktøjer, der findes i softwaren. For at beregne hver af de kompartmentelle fedtdepoter, antallet af subpixels i hvert fedtrum.
Op til 24 uger
Intermuskulært fedt (IMF)
Tidsramme: Op til 24 uger
Forholdet mellem lår IMF og skeletmuskulatur (SM) vil blive fastslået via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af uddannede MR-teknologer. Deltagerne vil gennemgå en screeningsproces med MR-teknologen for at sikre, at berettigelseskriterierne for MR-scanninger er opfyldt. Deltagerne skifter derefter til en hospitalskjole og går ind i MR-scanneren. I denne longitudinelle vurdering af IMF vil MR-teknologen blive instrueret i at matche deltagers scanningspositioner på tværs af tid ved at matche den aktuelle scanningsposition med deltagerens tidligere scanningsposition, optaget på tidspunktet før. MR-analytikere vil kvantificere total- og rummængder af muskel- og fedtvæv ved hjælp af tværsnitsområder af lårskeletmuskulatur (SM) og IMF ved hjælp af kommercielt tilgængelig software. Lår IMF-areal vil blive beregnet som antallet af fedtpixel i lårmuskulaturen ganget med pixeloverfladearealet.
Op til 24 uger
Antropometri (taljeomkreds)
Tidsramme: Op til 24 uger
Taljeomkreds vil blive målt til nærmeste tiendedel cm.
Op til 24 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Op til 24 uger
Short Form Health Survey-36 (SF-36) er et meget brugt selvrapporteringsmål for livskvalitet og sundhedstilstand. SF-36 består af 36 multiple choice-spørgsmål og stiller spørgsmålstegn ved de generelle opfattelser, en deltager har om deres helbred, såvel som begrænsninger for fysisk aktivitet, fysiske helbredsproblemer, psykiske problemer, smerter og energi/træthed. SF-36 bruges på tværs af sundhedsforskningsdomæner, og i brystkræft er det blevet valideret som en pålidelig longitudinel monitor af livskvalitet.
Op til 24 uger
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd (IPAQ)
Tidsramme: Op til 24 uger
Tid brugt på at deltage i fysisk aktivitet vil blive målt med tilbagekaldelsesinterviewet til fysisk aktivitet. PAR vurderer tid brugt på fysisk aktivitet over de seneste 7 dage.
Op til 24 uger
Opfattet velvære
Tidsramme: Op til 24 uger
Deltagernes opfattelse af deres nuværende velbefindende vil blive vurderet med 28-punkts 5-punkts Likert-skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Generelt. FACT-G indeholder 4 underskalaer, der måler fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære og er blevet valideret til pålidelig måling af velvære hos kræftpatienter.
Op til 24 uger
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd (SBQ)
Tidsramme: Op til 24 uger
Tid brugt på at engagere sig i stillesiddende livsstilsadfærd vil blive målt med det selvadministrerede stillesiddende adfærdsspørgeskema (SBQ). SBQ'en måler minutter brugt på at deltage i 9 forskellige stillesiddende adfærd pr. "typisk" hverdag og weekenddag.
Op til 24 uger
Niveau af træthed
Tidsramme: Op til 24 uger
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Træthedsskalaen er en 13-trins skala, der oprindeligt er udviklet til og i vid udstrækning brugt til at vurdere kræftrelateret træthed. FACIT-træthedsskalaen måler sværhedsgrad (dvs. "Jeg føler mig træt"; "Jeg føler mig svag over det hele") og virkningen af ​​træthed (f.eks. "Jeg har brug for hjælp til at udføre mine sædvanlige aktiviteter"; "Jeg er nødt til at begrænse min sociale aktivitet, fordi Jeg er træt") i løbet af den seneste uge, med svar scoret på en 5-trins skala, fra 0 "slet ikke" til 4 "meget." FACIT-Træthedsskalaen har fremragende psykometriske egenskaber og fokus på fysiske aspekter af træthed.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerryn W Reding, PhD, MPH, RN, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1121129
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10872 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-01114 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner