Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne programy treningowe mające na celu poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej po leczeniu raka piersi, badanie ACTIVATE (ACTIVATE)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kerryn Reding, University of Washington

Badanie różnych programów ćwiczeń adaptacyjnych w celu poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej po leczeniu raka piersi (ACTIVATE)

To badanie kliniczne bada wykonalność wdrożenia różnych adaptacyjnych programów ćwiczeń w celu poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej u pacjentek po leczeniu raka piersi. Informacje z tego badania mogą pomóc naukowcom lepiej zrozumieć, w jaki sposób wdrażać adaptacyjne interwencje treningowe w celu poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej u pacjentek po leczeniu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do grup interwencyjnych lub kontrolnych.

GRUPY INTERWENCYJNE: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup interwencyjnych.

ARM I: Pacjenci uczestniczą w sesjach ćwiczeń aerobowych (AE) 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach osoby, które nie reagują, uczestniczą w połączonych sesjach AE i ćwiczeniach oporowych (RE) przez dodatkowe 12 tygodni, podczas gdy osoby reagujące nadal uczestniczą w samych sesjach AE przez dodatkowe 12 tygodni.

ARM II: Pacjenci uczestniczą w sesjach RE 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach osoby, które nie odpowiedziały na leczenie, mogą uczestniczyć w kolejnych 12 tygodniach połączonych sesji AE i RE, podczas gdy osoby odpowiadające nadal uczestniczą w samych sesjach RE przez dodatkowe 12 tygodni.

GRUPA KONTROLNA: Po 24 tygodniach pacjenci otrzymują cyfrową kopię 12-tygodniowych sesji AE i 12-tygodniowych sesji RE oraz konspekt sesji na 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Płeć żeńska
  • Wcześniejsza diagnoza inwazyjnego raka piersi
  • Otrzymanie chemioterapii lub terapii trastuzumabem (Herceptin) w ciągu ostatnich 6-18 miesięcy
  • Zmniejszona wydolność krążeniowo-oddechowa, zdefiniowana jako < 80% 6-minutowego marszu (6MWD) dobranego pod względem wieku/płci (tj. 20% krótszego dystansu)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie ćwiczę >150 min/tydzień
  • Aktywne przyjmowanie chemioterapii lub radioterapii
  • Historia medyczna niewydolności serca, choroby wieńcowej lub arytmii
  • Przeciwwskazania do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET)
  • Przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (np. ferromagnetyczne klipsy do tętniaków mózgu lub inne metale wewnątrzoczodołowe/wewnątrzczaszkowe; rozruszniki serca, defibrylatory, działające neurostymulatory, niezgodne ekspandery tkankowe lub implanty piersi do rezonansu magnetycznego lub inne wszczepione niezgodne urządzenia do rezonansu magnetycznego), waga ponad 550 funtów lub objawowa klaustrofobia
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń, w tym przebyty zabieg chirurgiczny z następstwami, które ograniczają możliwość bezpiecznego lub komfortowego wykonywania ćwiczeń
  • Niechęć do ukończenia procedur interwencyjnych lub pomiarów rezultatów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (ćwiczenia aerobowe)
Pacjenci uczestniczą w sesjach AE 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach osoby niereagujące uczestniczą w połączonych sesjach AE i RE przez dodatkowe 12 tygodni, podczas gdy osoby odpowiadające kontynuują udział w samych sesjach AE przez dodatkowe 12 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Interwencja ćwiczeń aerobowych
Weź udział w ćwiczeniach aerobowych
Inny: Interwencja ćwiczeń oporowych
Weź udział w interwencjach ćwiczeń oporowych
Eksperymentalny: Ramię II (ćwiczenie oporowe)
Pacjenci uczestniczą w sesjach RE 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach osoby, które nie odpowiedziały na leczenie, mogą uczestniczyć w kolejnych 12 tygodniach połączonych sesji AE i RE, podczas gdy osoby odpowiadające nadal uczestniczą w samych sesjach RE przez dodatkowe 12 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja ćwiczeń aerobowych
Weź udział w ćwiczeniach aerobowych
Inny: Interwencja ćwiczeń oporowych
Weź udział w interwencjach ćwiczeń oporowych
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (cyfrowe interwencje ruchowe)
Po 24 tygodniach pacjenci otrzymują cyfrową kopię 12-tygodniowych sesji AE i 12-tygodniowych sesji RE oraz konspekt sesji na 24 tygodnie.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Ćwiczenie Interwencja: Kopie cyfrowe i zarys sesji
Otrzymuj cyfrowe kopie sesji AE i RE oraz konspekty sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zostanie określony na podstawie wskaźnika przerwania interwencji ze wszystkich przyczyn, który stanowi odsetek wszystkich uczestników interwencji, którzy z dowolnego powodu trwale zaprzestali interwencji przed 24. tygodniem.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo interwencji: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Bezpieczeństwo interwencji zostanie określone poprzez przegląd i ilościowe określenie liczby zdarzeń niepożądanych (łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich), poważnych zdarzeń niepożądanych oraz poprzez przegląd rodzaju i nasilenia zdarzeń niepożądanych przypisanych procedurom badawczym w każdej grupie badawczej.
Do 24 tygodni
Wykonalność badania
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wykonalność badania będzie mierzona poprzez obliczenie wskaźników rekrutacji (proporcja zarejestrowanych uczestników do wszystkich osób, do których się zwrócono) oraz strat w wyniku obserwacji (odsetek uczestników, którzy nie przeszli oceny pointerwencyjnej). Punktem odniesienia służącym do określenia wykonalności jest < 40% strat w działaniach następczych.
Do 24 tygodni
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Akceptowalność będzie mierzona metodą jakościową, otwartą, aby ocenić doświadczenia uczestników w ramach interwencji i zebrać informacje w celu ulepszenia protokołu w przyszłych badaniach. Szczególną uwagę należy zwrócić na tolerancję zdalnej interwencji polegającej na ćwiczeniu w domu, w formacie częściowo nadzorowanym.
Do 24 tygodni
Intensywność sesji interwencyjnej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Skala oceny postrzeganego wysiłku (RPE) prosi respondentów o ocenę intensywności ćwiczeń w skali 1–10, przy czym wyższe wartości oznaczają większy odczuwany wysiłek (1 = bardzo lekka aktywność, 10 = maksymalny możliwy wysiłek). Miernik został zatwierdzony do szacowania poziomów wysiłku aerobowego i oporowego, zapewniając standardową miarę w przypadku różnych metod interwencji. Dla każdego uczestnika zostanie obliczona średnia RPE dla sesji o pełnej intensywności (pierwsze kilka tygodni wiąże się ze wzrostem RPE w sesjach).
Do 24 tygodni
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Po każdej sesji uczestnicy wypełnią ocenę RPE. Oceny te zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika przystąpienia każdego uczestnika. Sesja z RPE równym lub wyższym od zamierzonego RPE będzie uważana za przestrzegającą zasad. Liczba kolejnych sesji zostanie podzielona przez całkowitą liczbę sesji, niezależnie od tego, czy w sesji uczestniczyli, czy nie. Wskaźniki przystąpienia uczestnika zostaną uśrednione w celu ustalenia średniego wskaźnika przyłączenia się uczestnika.
Do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria (waga)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Przed pomiarem masy ciała uczestnicy zostaną poinstruowani o zdjęciu ciężkich ubrań i opróżnieniu kieszeni z ich zawartości. Waga zostanie zmierzona z dokładnością do jednej dziesiątej kg za pomocą skalibrowanej równoważni lub wagi cyfrowej.
Do 24 tygodni
Antropometria (wzrost)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wzrost zostanie zmierzony, gdy uczestnik stanie bez butów, za pomocą stadiometru zamontowanego na ścianie z dokładnością do jednej dziesiątej cm.
Do 24 tygodni
Maksymalna wydolność wysiłkowa (bezwzględna)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Jest to operacjonalizowane jako maksymalna wydolność wysiłkowa, którą ustala się poprzez pomiar szczytowego zużycia tlenu (szczytowa objętość tlenu [VO2]) podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET). Wszystkie testy CPET będą podawane przez przeszkolonego fizjologa wykonującego ćwiczenia fizyczne, stosującego zmodyfikowany protokół Bruce'a, będący odpowiednim paradygmatem testowania dla osób z obniżoną sprawnością fizyczną. Ta procedura oszacuje VO2 (bezwzględne).
Do 24 tygodni
Maksymalna wydolność wysiłkowa (w stosunku do masy ciała)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Jest to operacjonalizowane jako maksymalna wydolność wysiłkowa, którą ustala się poprzez pomiar szczytowego zużycia tlenu (szczytowa objętość tlenu [VO2]) podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET). Wszystkie testy CPET będą podawane przez przeszkolonego fizjologa wykonującego ćwiczenia fizyczne, stosującego zmodyfikowany protokół Bruce'a, będący odpowiednim paradygmatem testowania dla osób z obniżoną sprawnością fizyczną. Ta procedura oszacuje VO2 (w odniesieniu do masy ciała).
Do 24 tygodni
Submaksymalna wydolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Submaksymalna wydolność wysiłkowa, uznawana również za funkcjonalną, zostanie określona za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT), który mierzy odległość, jaką dana osoba może przejść w ciągu sześciu minut (6MWD). We wszystkich punktach czasowych badania będzie podawana dawka 6MWT, szeroko stosowana miara submaksymalnej wydolności wysiłkowej w celu oceny reakcji na interwencję.
Do 24 tygodni
Antropometria (obwód bioder)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Obwód bioder będzie mierzony z dokładnością do jednej dziesiątej cm.
Do 24 tygodni
Złogi tłuszczu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Podskórna (SQ) tkanka tłuszczowa i trzewna tkanka tłuszczowa (VAT) zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego jamy brzusznej. Do analizy zapasy tłuszczu zostaną rozdzielone na tłuszcz SQ w jamie brzusznej i VAT, który zostanie dalej podzielony na tłuszcz śródotrzewnowy (IP) i tłuszcz zaotrzewnowy (RP) przy użyciu dostępnego na rynku oprogramowania. Tłuszcz SQ będzie zdefiniowany jako tłuszcz znajdujący się poza mięśniową ścianą brzucha; Tłuszcz IP jako tłuszcz znajdujący się w krezce i sieci, ograniczony z przodu i z boku ścianą brzucha, a z tyłu zakrzywioną linią poprowadzoną pomiędzy nerkami; Tłuszcz RP jako pozostały tłuszcz. Tkanka tłuszczowa zostanie podzielona na segmenty i zabarwiona na podstawie innych tkanek w oparciu o intensywność pikseli i znane podziały płaszczyzn tkankowych. Analityk MRI, nieświadomy cech uczestnika, skoryguje wszelkie błędnie zidentyfikowane obszary tłuszczowe lub nietłuszczowe, korzystając z ręcznych narzędzi dostępnych w oprogramowaniu. Aby obliczyć każdy przedział tłuszczu, liczbę subpikseli w każdym przedziale tłuszczu.
Do 24 tygodni
Tłuszcz międzymięśniowy (IMF)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Stosunek IMF uda do mięśni szkieletowych (SM) zostanie ustalony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) przez przeszkolonych techników MRI. Uczestnicy przejdą proces badań przesiewowych przeprowadzany przez specjalistę ds. rezonansu magnetycznego, aby upewnić się, że spełniono kryteria kwalifikujące do badania MRI. Następnie uczestnicy przebiorą się w fartuch szpitalny i podejdą do skanera MRI. W tej podłużnej ocenie IMF technolog MRI zostanie poinstruowany, aby dopasować pozycje skanu uczestnika w czasie, dopasowując bieżącą pozycję skanu do poprzedniej pozycji skanu uczestnika, zarejestrowanej w poprzednim punkcie czasowym. Analitycy MRI dokonają ilościowego określenia całkowitej i przedziałowej ilości tkanki mięśniowej i tłuszczowej na podstawie przekrojów poprzecznych mięśnia szkieletowego uda (SM) i IMF, korzystając z dostępnego na rynku oprogramowania. Obszar IMF uda zostanie obliczony jako liczba grubych pikseli w mięśniach uda pomnożona przez powierzchnię piksela.
Do 24 tygodni
Antropometria (obwód talii)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Obwód talii będzie mierzony z dokładnością do jednej dziesiątej cm.
Do 24 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia-36 (SF-36) jest powszechnie stosowaną samoopisową miarą jakości życia i stanu zdrowia. Skala SF-36, składająca się z 36 pytań wielokrotnego wyboru, dotyczy ogólnych wyobrażeń uczestnika na temat własnego zdrowia, a także ograniczeń w aktywności fizycznej, problemów ze zdrowiem fizycznym, problemów ze zdrowiem psychicznym, bólu i energii/zmęczenia. Skalę SF-36 wykorzystuje się w różnych dziedzinach badań nad zdrowiem, a w przypadku raka piersi potwierdzono, że jest to wiarygodny, podłużny monitor jakości życia.
Do 24 tygodni
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia (IPAQ)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Czas spędzony na aktywności fizycznej będzie mierzony na podstawie wywiadu dotyczącego przypominania o aktywności fizycznej. PAR ocenia czas spędzony na aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.
Do 24 tygodni
Postrzegane dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Postrzeganie przez uczestników ich obecnego samopoczucia zostanie ocenione za pomocą 28-punktowej, 5-punktowej skali Likerta Funkcjonalnej Oceny Terapii Onkologicznej (FACT)-General. Skala FACT-G zawiera 4 podskale mierzące dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny i została zatwierdzona pod kątem wiarygodnego pomiaru dobrostanu u pacjentów chorych na raka.
Do 24 tygodni
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia (SBQ)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Czas spędzony na prowadzeniu siedzącego trybu życia będzie mierzony za pomocą samodzielnie przygotowanego Kwestionariusza Zachowań Siedzących (SBQ). SBQ mierzy minuty spędzone na uczestniczeniu w 9 różnych siedzących trybach życia w „typowym” dniu powszednim i weekendowym.
Do 24 tygodni
Poziom zmęczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Skala oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) – zmęczenie to 13-elementowa skala pierwotnie opracowana i szeroko stosowana do oceny zmęczenia związanego z chorobą nowotworową. Skala FACIT-Zmęczenie mierzy nasilenie (tj. „Czuję się zmęczony”; „Czuję się cały słaby”) i wpływ zmęczenia (np. „Potrzebuję pomocy w wykonywaniu moich zwykłych czynności”; „Muszę ograniczyć moją aktywność społeczną, ponieważ Jestem zmęczony”) w ciągu ostatniego tygodnia, przy czym odpowiedzi oceniano w 5-punktowej skali od 0 „w ogóle” do 4 „bardzo bardzo”. Skala FACIT-Fatigue ma doskonałe właściwości psychometryczne i koncentruje się na fizycznych aspektach zmęczenia.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerryn W Reding, PhD, MPH, RN, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1121129
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10872 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-01114 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj