Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adaptive Trainingsübungsprogramme zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness nach Brustkrebsbehandlung, die ACTIVATE-Studie (ACTIVATE)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Kerryn Reding, University of Washington

Untersuchung verschiedener adaptiver Trainingsprogramme zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness nach Brustkrebsbehandlung (ACTIVATE)

Diese klinische Studie untersucht die Machbarkeit der Implementierung verschiedener adaptiver Trainingsprogramme zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness bei Patienten nach einer Brustkrebsbehandlung. Informationen aus dieser Studie können Forschern helfen, besser zu verstehen, wie adaptive Trainingsinterventionen implementiert werden können, um die kardiorespiratorische Fitness bei Patienten nach einer Brustkrebsbehandlung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert den Interventionsgruppen oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

INTERVENTIONSGRUPPEN: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten nehmen 12 Wochen lang dreimal pro Woche an Aerobic-Übungen (AE) teil. Nach 12 Wochen nehmen Non-Responder für weitere 12 Wochen an kombinierten AE- und Widerstandstrainingssitzungen (RE) teil, während Responder weitere 12 Wochen allein an den AE-Sitzungen teilnehmen.

ARM II: Patienten nehmen 12 Wochen lang dreimal pro Woche an RE-Sitzungen teil. Nach 12 Wochen können Non-Responder an weiteren 12 Wochen kombinierter AE- und RE-Sitzungen teilnehmen, während Responder weitere 12 Wochen allein an den RE-Sitzungen teilnehmen.

KONTROLLGRUPPE: Nach 24 Wochen erhalten die Patienten eine digitale Kopie der 12-wöchigen AE-Sitzungen und der 12-wöchigen RE-Sitzungen sowie einen Überblick über die Sitzungen für 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Weibliche Geschlecht
  • Vorherige Diagnose von invasivem Brustkrebs
  • Erhalt einer Chemotherapie oder Trastuzumab-Therapie (Herceptin) innerhalb der letzten 6–18 Monate
  • Reduzierte kardiorespiratorische Funktionsfähigkeit, definiert als < 80 % der dem Alter/Geschlecht entsprechenden Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD) (d. h. eine um 20 % kürzere Strecke)

Ausschlusskriterien:

  • Trainiere derzeit >150 Min./Woche
  • Aktive Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten
  • Medizinische Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen
  • Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests (CPET)
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) (z. B. ferromagnetische Hirnaneurysma-Clips oder andere intraorbitale/intrakranielle Metalle; Herzschrittmacher, Defibrillatoren, funktionierende Neurostimulatorgeräte, nicht kompatible MRT-Gewebeexpander oder Brustimplantate oder andere implantierte nicht kompatible MRT-Geräte), Gewicht über 550 Pfund oder symptomatische Klaustrophobie
  • Kontraindikationen für sportliche Betätigung, einschließlich einer Operation in der Vorgeschichte mit Folgeerscheinungen, die die Fähigkeit, sicher und bequem zu trainieren, einschränken
  • Nicht bereit, Interventionsverfahren oder Ergebnismessungen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Aerobic-Übung)
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang dreimal pro Woche an AE-Sitzungen teil. Nach 12 Wochen nehmen Non-Responder für weitere 12 Wochen an kombinierten AE- und RE-Sitzungen teil, während Responder weitere 12 Wochen allein an den AE-Sitzungen teilnehmen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Aerobic-Übungsintervention
Nehmen Sie an Aerobic-Übungen teil
Sonstiges: Intervention bei Widerstandsübungen
Nehmen Sie an Widerstandsübungen teil
Experimental: Arm II (Widerstandsübung)
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang dreimal pro Woche an RE-Sitzungen teil. Nach 12 Wochen können Non-Responder an weiteren 12 Wochen kombinierter AE- und RE-Sitzungen teilnehmen, während Responder weitere 12 Wochen allein an den RE-Sitzungen teilnehmen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Aerobic-Übungsintervention
Nehmen Sie an Aerobic-Übungen teil
Sonstiges: Intervention bei Widerstandsübungen
Nehmen Sie an Widerstandsübungen teil
Experimental: Kontrollgruppe (digitale Übungsinterventionen)
Nach 24 Wochen erhalten die Patienten eine digitale Kopie der 12-wöchigen AE-Sitzungen und der 12-wöchigen RE-Sitzungen sowie einen Überblick über die Sitzungen für 24 Wochen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Übungsintervention: Digitale Kopien und Übersicht über die Sitzungen
Erhalten Sie eine digitale Kopie der AE- und RE-Sitzungen sowie eine Übersicht über die Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Woche 24
Wird anhand der Interventionsabbruchrate aus allen Gründen bestimmt, die den Anteil aller Interventionsteilnehmer darstellt, die die Intervention aus irgendeinem Grund vor Woche 24 dauerhaft abbrechen.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionssicherheit: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Interventionssicherheit wird durch Überprüfung und Quantifizierung der Anzahl unerwünschter Ereignisse (leicht, mittelschwer oder schwer) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sowie durch Überprüfung der Art und Schwere unerwünschter Ereignisse, die den Studienverfahren in jeder Studiengruppe zugeschrieben werden, bestimmt.
Bis zu 24 Wochen
Machbarkeit der Studie
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Durchführbarkeit der Studie wird durch Berechnung der Rekrutierungsraten (Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer an allen angesprochenen Personen) und des Verlusts bei der Nachbeobachtung (Anteil der Teilnehmer, die die Beurteilungen nach der Intervention nicht abschließen) gemessen. Ein Maßstab zur Bestimmung der Machbarkeit ist ein Verlust von < 40 % bei der Nachverfolgung.
Bis zu 24 Wochen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Akzeptanz wird qualitativ und ergebnisoffen gemessen, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention zu bewerten und Informationen zur Verbesserung des Protokolls in zukünftigen Studien zu sammeln. Besonderes Augenmerk wird auf die Verträglichkeit einer Fernübungsintervention zu Hause mit halbüberwachtem Format gelegt.
Bis zu 24 Wochen
Intensität der Interventionssitzung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Auf der RPE-Skala (Rating of Perceived Exertion) werden die Befragten aufgefordert, die Intensität des Trainings auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Anstrengung darstellen (1 = sehr leichte Aktivität, 10 = maximal mögliche Anstrengung). Das Maß wurde für die Schätzung des Belastungsniveaus bei Aerobic- und Widerstandsübungen validiert und stellt ein Standardmaß für alle Interventionsmodalitäten dar. Für jeden Teilnehmer wird der durchschnittliche RPE für Sitzungen mit voller Intensität (in den ersten Wochen steigt der RPE über die Sitzungen hinweg) berechnet.
Bis zu 24 Wochen
Interventionstreue
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Teilnehmer absolvieren nach jeder Sitzung eine RPE-Bewertung. Diese Bewertungen werden verwendet, um die Einhaltungsrate für jeden Teilnehmer zu berechnen. Eine Sitzung mit einem RPE, der dem vorgesehenen RPE entspricht oder darüber liegt, gilt als treu. Die Anzahl der Teilnehmersitzungen wird durch die Gesamtzahl der Sitzungen geteilt, unabhängig davon, ob an der Sitzung teilgenommen wurde oder nicht. Die Einhaltungsraten der Teilnehmer werden gemittelt, um eine mittlere Einhaltungsrate pro Teilnehmer zu ermitteln.
Bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie (Gewicht)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Vor der Messung des Körpergewichts werden die Teilnehmer angewiesen, schwere Kleidung auszuziehen und die Taschen ihres Inhalts zu entleeren. Das Gewicht wird mit einem kalibrierten Schwebebalken oder einer Digitalwaage auf ein Zehntel kg genau gemessen.
Bis zu 24 Wochen
Anthropometrie (Höhe)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Körpergröße wird gemessen, während der Teilnehmer ohne Schuhe steht, mit einem an der Wand montierten Stadiometer auf einen Zehntel cm genau.
Bis zu 24 Wochen
Maximale Trainingskapazität (absolut)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Dies wird als maximale Trainingskapazität operationalisiert, die durch Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (Volumen-Sauerstoff-Peak [VO2]) während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) ermittelt wird. Alle CPETs werden von einem ausgebildeten Sportphysiologen unter Verwendung des Modified Bruce-Protokolls durchgeführt, einem geeigneten Testparadigma für Menschen mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit. Mit diesem Verfahren wird der VO2 (absolut) geschätzt.
Bis zu 24 Wochen
Maximale Trainingskapazität (im Verhältnis zum Körpergewicht)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Dies wird als maximale Trainingskapazität operationalisiert, die durch Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (Volumen-Sauerstoff-Peak [VO2]) während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) ermittelt wird. Alle CPETs werden von einem ausgebildeten Sportphysiologen unter Verwendung des Modified Bruce-Protokolls durchgeführt, einem geeigneten Testparadigma für Menschen mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit. Mit diesem Verfahren wird der VO2 (relativ zum Körpergewicht) geschätzt.
Bis zu 24 Wochen
Submaximale Trainingskapazität
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die submaximale körperliche Leistungsfähigkeit, die auch als funktionelle Leistungsfähigkeit gilt, wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ermittelt, der die Strecke misst, die eine Person in sechs Minuten (6MWD) zurücklegen kann. Der 6MWT ist ein weit verbreitetes Maß für die submaximale Trainingskapazität und wird zu allen Studienzeitpunkten verabreicht, um das Ansprechen auf die Intervention zu bewerten.
Bis zu 24 Wochen
Anthropometrie (Hüftumfang)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Hüftumfang wird auf einen Zehntel cm genau gemessen.
Bis zu 24 Wochen
Fettablagerungen im Bauchraum
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Subkutanes (SQ) Fett und viszerales Fettgewebe (VAT) werden mittels abdominaler MRT beurteilt. Zur Analyse werden die Fettdepots in abdominales SQ-Fett und Mehrwertsteuer unterteilt, die mithilfe kommerziell erhältlicher Software weiter in intraperitoneales (IP) und retroperitoneales (RP) Fett segmentiert werden. Unter SQ-Fett versteht man das Fett außerhalb der muskulären Bauchdecke; IP-Fett als Fett im Mesenterium und Omentum, das vorne und seitlich von der Bauchdecke und hinten von einer gekrümmten Linie zwischen den Nieren begrenzt wird; RP-Fett als Restfett. Fettgewebe werden basierend auf der Pixelintensität und bekannten Unterteilungen der Gewebeebenen segmentiert und von anderen Geweben gefärbt. Der MRT-Analyst, der die Merkmale der Teilnehmer nicht kennt, korrigiert alle falsch identifizierten Fett- oder Nichtfettbereiche mithilfe manueller Tools, die in der Software bereitgestellt werden. Zur Berechnung der einzelnen Fettablagerungen wird die Anzahl der Subpixel in jedem Fettkompartiment berechnet.
Bis zu 24 Wochen
Intermuskuläres Fett (IMF)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Das Verhältnis von Oberschenkel-IMF zu Skelettmuskel (SM) wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) von ausgebildeten MRT-Technikern ermittelt. Die Teilnehmer werden einem Screening-Prozess mit dem MRT-Techniker unterzogen, um sicherzustellen, dass die Zulassungskriterien für MRT-Scans erfüllt sind. Anschließend ziehen die Teilnehmer einen Krankenhauskittel an und betreten den MRT-Scanner. Bei dieser Längsschnittbewertung des IMF wird der MRT-Techniker angewiesen, die Scanpositionen der Teilnehmer über einen bestimmten Zeitraum abzugleichen, indem er die aktuelle Scanposition mit der vorherigen Scanposition des Teilnehmers abgleicht, die zum vorherigen Zeitpunkt aufgezeichnet wurde. MRT-Analysten quantifizieren die Gesamt- und Kompartimentmengen von Muskel- und Fettgewebe anhand von Querschnittsflächen der Oberschenkelskelettmuskulatur (SM) und des IMF unter Verwendung kommerziell verfügbarer Software. Die IMF-Fläche des Oberschenkels wird als Anzahl der Fettpixel innerhalb der Oberschenkelmuskulatur multipliziert mit der Pixeloberfläche berechnet.
Bis zu 24 Wochen
Anthropometrie (Taillenumfang)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Taillenumfang wird auf einen Zehntel cm genau gemessen.
Bis zu 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Short Form Health Survey-36 (SF-36) ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsmaß für Lebensqualität und Gesundheitszustand. Der SF-36 besteht aus 36 Multiple-Choice-Fragen und fragt nach den allgemeinen Vorstellungen eines Teilnehmers über seine Gesundheit sowie nach Einschränkungen bei körperlicher Aktivität, körperlichen Gesundheitsproblemen, psychischen Gesundheitsproblemen, Schmerzen und Energie/Müdigkeit. Der SF-36 wird in allen Bereichen der Gesundheitsforschung eingesetzt und hat sich bei Brustkrebs als zuverlässiger Längsschnittmonitor der Lebensqualität erwiesen.
Bis zu 24 Wochen
Körperliche Aktivität und Bewegungsmangel (IPAQ)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die mit körperlicher Aktivität verbrachte Zeit wird mit dem Physical Activity Recall Interview gemessen. Der PAR bewertet die Zeit, die in den letzten 7 Tagen mit körperlicher Aktivität verbracht wurde.
Bis zu 24 Wochen
Wahrgenommenes Wohlbefinden
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihres aktuellen Wohlbefindens wird anhand der 28 Punkte umfassenden 5-Punkte-Likert-Skala Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-General bewertet. Der FACT-G enthält 4 Subskalen zur Messung des körperlichen, sozialen, emotionalen und funktionellen Wohlbefindens und wurde für die zuverlässige Messung des Wohlbefindens bei Krebspatienten validiert.
Bis zu 24 Wochen
Körperliche Aktivität und Bewegungsmangel (SBQ)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Zeit, die für die Ausübung eines sitzenden Lebensstils aufgewendet wird, wird mit dem selbst ausgefüllten Fragebogen zum sitzenden Verhalten (Sedentary Behaviors Questionnaire, SBQ) gemessen. Der SBQ misst die Minuten, die pro „typischem“ Wochentag und Wochenendtag mit der Teilnahme an 9 verschiedenen sitzenden Verhaltensweisen verbracht wurden.
Bis zu 24 Wochen
Grad der Ermüdung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue-Skala ist eine 13-Punkte-Skala, die ursprünglich für die Beurteilung krebsbedingter Fatigue entwickelt und häufig zur Beurteilung verwendet wird. Die FACIT-Fatigue-Skala misst den Schweregrad (z. B. „Ich fühle mich müde“; „Ich fühle mich am ganzen Körper schwach“) und die Auswirkungen der Müdigkeit (z. B. „Ich brauche Hilfe bei meinen üblichen Aktivitäten“; „Ich muss meine sozialen Aktivitäten einschränken, weil Ich bin müde“) in der letzten Woche, wobei die Antworten auf einer 5-Punkte-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr sehr“ bewertet wurden. Die FACIT-Fatigue-Skala verfügt über hervorragende psychometrische Eigenschaften und konzentriert sich auf die körperlichen Aspekte der Müdigkeit.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerryn W Reding, PhD, MPH, RN, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1121129
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10872 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-01114 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren