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Programas de ejercicios de entrenamiento adaptativo para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria después del tratamiento del cáncer de mama, el ensayo ACTIVATE (ACTIVATE)

8 de febrero de 2024 actualizado por: Kerryn Reding, University of Washington

Investigación de varios programas de ejercicios de entrenamiento adaptativo para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria después del tratamiento del cáncer de mama (ACTIVATE)

Este ensayo clínico estudia la viabilidad de implementar varios programas de ejercicios de entrenamiento adaptativo para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes después de recibir tratamiento contra el cáncer de mama. La información de este estudio puede ayudar a los investigadores a comprender mejor cómo implementar intervenciones de entrenamiento adaptativo para mejorar el estado cardiorrespiratorio en pacientes después de recibir tratamiento contra el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a los grupos de intervención o al grupo de control.

GRUPOS DE INTERVENCIÓN: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención.

BRAZO I: Los pacientes participan en sesiones de ejercicio aeróbico (AE) 3 veces por semana durante 12 semanas. Después de 12 semanas, los que no responden participan en sesiones combinadas de AE ​​y ejercicios de resistencia (RE) durante 12 semanas adicionales, mientras que los que responden continúan participando solo en las sesiones de AE ​​durante 12 semanas adicionales.

BRAZO II: Los pacientes participan en sesiones de RE 3 veces por semana durante 12 semanas. Después de 12 semanas, los que no responden pueden participar en otras 12 semanas de sesiones combinadas de AE ​​y RE, mientras que los que responden continúan participando solo en las sesiones de RE durante 12 semanas adicionales.

GRUPO DE CONTROL: Después de 24 semanas, los pacientes reciben una copia digital de las sesiones de AE ​​de 12 semanas y las sesiones de RE de 12 semanas y un resumen de las sesiones de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Genero femenino
  • Diagnóstico previo de cáncer de mama invasivo
  • Recibir quimioterapia o terapia con trastuzumab (Herceptin) en los últimos 6 a 18 meses
  • Reducción de la capacidad funcional cardiorrespiratoria, definida como < 80 % de la distancia de caminata de seis minutos (6MWD) correspondiente a la edad/sexo (es decir, una distancia un 20 % más corta)

Criterio de exclusión:

  • Actualmente haciendo ejercicio >150 min/semana
  • Recibir activamente quimioterapia o radiación
  • Antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o arritmia
  • Contraindicaciones para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET)
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN) (p. ej., clips para aneurismas cerebrales ferromagnéticos u otro metal intraorbitario/intracraneal; marcapasos, desfibriladores, dispositivos neuroestimuladores en funcionamiento, expansores de tejido para RM no compatibles o implantes mamarios, u otros dispositivos de RM no compatibles implantados), peso más de 550 libras, o claustrofobia sintomática
  • Contraindicaciones para hacer ejercicio, incluidos antecedentes de cirugía con secuelas que restringen la capacidad para hacer ejercicio de manera segura o cómoda
  • No está dispuesto a completar los procedimientos de intervención o las medidas de resultado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (ejercicio aeróbico)
Los pacientes participan en sesiones de AE ​​3 veces por semana durante 12 semanas. Después de 12 semanas, los que no responden participan en sesiones combinadas de AE ​​y RE durante 12 semanas adicionales, mientras que los que responden continúan participando solo en las sesiones de AE ​​durante 12 semanas adicionales.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Intervención de ejercicio aeróbico
Participar en la intervención de ejercicio aeróbico
Otro: Intervención de ejercicios de resistencia
Participar en la intervención de ejercicios de resistencia.
Experimental: Brazo II (ejercicio de resistencia)
Los pacientes participan en sesiones de RE 3 veces por semana durante 12 semanas. Después de 12 semanas, los que no responden pueden participar en otras 12 semanas de sesiones combinadas de AE ​​y RE, mientras que los que responden continúan participando solo en las sesiones de RE durante 12 semanas adicionales.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención de ejercicio aeróbico
Participar en la intervención de ejercicio aeróbico
Otro: Intervención de ejercicios de resistencia
Participar en la intervención de ejercicios de resistencia.
Experimental: Grupo de control (intervenciones de ejercicio digital)
Después de 24 semanas, los pacientes reciben una copia digital de las sesiones de AE ​​de 12 semanas y las sesiones de RE de 12 semanas y un resumen de las sesiones de 24 semanas.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención de ejercicios: Copias digitales y esquema de sesiones.
Reciba una copia digital de las sesiones de AE ​​y RE y un resumen de las sesiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 24
Se determinará con la tasa de interrupción de la intervención por todas las causas, que es la proporción de todos los participantes de la intervención que suspenden permanentemente la intervención antes de la semana 24 por cualquier motivo.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la intervención: eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La seguridad de la intervención se determinará revisando y cuantificando la cantidad de eventos adversos (leve, moderados o graves), eventos adversos graves y revisando el tipo y la gravedad de los eventos adversos atribuidos a los procedimientos del estudio entre cada grupo de estudio.
Hasta 24 semanas
Viabilidad del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La viabilidad del estudio se medirá calculando las tasas de reclutamiento (proporción de participantes inscritos con respecto a todos los individuos contactados) y pérdidas durante el seguimiento (proporción de participantes que no completan las evaluaciones posteriores a la intervención). Un punto de referencia para determinar la viabilidad es <40% de pérdida durante el seguimiento.
Hasta 24 semanas
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La aceptabilidad se medirá con criterios cualitativos y abiertos para evaluar la experiencia de los participantes en la intervención y recopilar información para mejorar el protocolo en estudios futuros. De particular atención será la tolerabilidad de una intervención de ejercicio remota en el hogar con un formato semisupervisado.
Hasta 24 semanas
Intensidad de la sesión de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La escala de Calificación del Esfuerzo Percibido (RPE) pide a los encuestados que califiquen la intensidad del ejercicio en una escala del 1 al 10, donde los valores más altos representan un mayor esfuerzo percibido (1 = Actividad muy ligera, 10 = Esfuerzo máximo posible). La medida ha sido validada para estimar los niveles de esfuerzo de ejercicio aeróbico y de resistencia, proporcionando una medida estándar en todas las modalidades de intervención. Se calculará el RPE promedio para sesiones de intensidad total (las primeras semanas implican un RPE creciente en todas las sesiones) para cada participante.
Hasta 24 semanas
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Los participantes completarán una calificación de RPE después de cada sesión. Estas calificaciones se utilizarán para calcular la tasa de adherencia de cada participante. Una sesión con un RPE igual o superior al RPE previsto se considerará adherente. El número de sesiones adherentes se dividirá por el número total de sesiones, ya sea que se haya asistido o no a la sesión. Las tasas de adherencia de los participantes se promediarán para encontrar una tasa de adherencia media por participante.
Hasta 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antropometría (Peso)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Antes de la medición del peso corporal, se indicará a los participantes que se quiten la ropa pesada y vacíen los bolsillos de su contenido. El peso se medirá al décimo de kg más cercano con una barra de equilibrio calibrada o una balanza digital.
Hasta 24 semanas
Antropometría (Altura)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La altura se medirá mientras el participante está de pie sin zapatos usando un estadiómetro montado en la pared al décimo de cm más cercano.
Hasta 24 semanas
Capacidad máxima de ejercicio (absoluta)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Esto se operacionaliza como capacidad máxima de ejercicio, que se determina midiendo el consumo máximo de oxígeno (volumen de oxígeno [VO2] máximo) durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET). Todos los CPET serán administrados por un fisiólogo del ejercicio capacitado utilizando el protocolo Bruce modificado, un paradigma de prueba apropiado para personas con funcionamiento físico reducido. Este procedimiento estimará el VO2 (absoluto).
Hasta 24 semanas
Capacidad máxima de ejercicio (en relación con el peso corporal)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Esto se operacionaliza como capacidad máxima de ejercicio, que se determina midiendo el consumo máximo de oxígeno (volumen de oxígeno [VO2] máximo) durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET). Todos los CPET serán administrados por un fisiólogo del ejercicio capacitado utilizando el protocolo Bruce modificado, un paradigma de prueba apropiado para personas con funcionamiento físico reducido. Este procedimiento estimará el VO2 (en relación con el peso corporal).
Hasta 24 semanas
Capacidad de ejercicio submáxima
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La capacidad de ejercicio submáxima, también considerada capacidad funcional, se determinará con el test de caminata de seis minutos (6MWT), que mide la distancia que una persona puede caminar en seis minutos (6MWD). Una medida ampliamente utilizada de la capacidad de ejercicio submáxima, la 6MWT se administrará en todos los momentos del estudio para evaluar la respuesta a la intervención.
Hasta 24 semanas
Antropometría (circunferencia de la cadera)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La circunferencia de la cadera se medirá al décimo de cm más cercano.
Hasta 24 semanas
Depósitos abdominales de grasa
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La grasa subcutánea (SQ) y el tejido adiposo visceral (IVA) se evaluarán mediante resonancia magnética abdominal. Para el análisis, los depósitos de grasa se separarán en grasa SQ abdominal y VAT, que se segmentarán aún más en grasa intraperitoneal (IP) y retroperitoneal (RP) utilizando software disponible comercialmente. La grasa SQ se definirá como la grasa fuera de la pared abdominal muscular; Grasa IP como grasa dentro del mesenterio y epiplón limitada anterior y lateralmente por la pared abdominal y posteriormente por una línea curva trazada entre los riñones; Grasa RP como grasa restante. Los tejidos adiposos se segmentarán y colorearán a partir de otros tejidos según la intensidad de los píxeles y las divisiones conocidas de los planos del tejido. El analista de resonancia magnética, cegado a las características de los participantes, corregirá cualquier región grasa o no grasa mal identificada utilizando las herramientas manuales proporcionadas en el software. Para calcular cada uno de los depósitos de grasa compartimentales, se utiliza el número de subpíxeles dentro de cada compartimento de grasa.
Hasta 24 semanas
Grasa Intermuscular (FMI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La proporción entre el IMF del muslo y el músculo esquelético (SM) se determinará mediante resonancia magnética (MRI) por tecnólogos capacitados en MRI. Los participantes se someterán a un proceso de selección con el tecnólogo de resonancia magnética para garantizar que se cumplan los criterios de elegibilidad para las exploraciones por resonancia magnética. Luego, los participantes se pondrán una bata de hospital y entrarán al escáner de resonancia magnética. En esta evaluación longitudinal del FMI, se le indicará al tecnólogo de resonancia magnética que haga coincidir las posiciones de exploración de los participantes a lo largo del tiempo haciendo coincidir la posición de exploración actual con la posición de exploración anterior del participante, registrada en el momento anterior. Los analistas de resonancia magnética cuantificarán las cantidades totales y compartimentales de músculo y tejido adiposo utilizando áreas transversales del músculo esquelético (SM) del muslo y el IMF utilizando software disponible comercialmente. El área del IMF del muslo se calculará como el número de píxeles de grasa dentro de la musculatura del muslo multiplicado por el área de la superficie del píxel.
Hasta 24 semanas
Antropometría (circunferencia de cintura)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La circunferencia de la cintura se medirá al décimo de cm más cercano.
Hasta 24 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El formulario breve de Encuesta de Salud-36 (SF-36) es una medida de autoinforme ampliamente utilizada sobre la calidad de vida y el estado de salud. El SF-36, compuesto por 36 preguntas de opción múltiple, consulta las percepciones generales que tiene un participante sobre su salud, así como las limitaciones de la actividad física, los problemas de salud física, los problemas de salud mental, el dolor y la energía/fatiga. El SF-36 se utiliza en todos los ámbitos de la investigación sanitaria y en el cáncer de mama se ha validado como un monitor longitudinal fiable de la calidad de vida.
Hasta 24 semanas
Actividad Física y Conductas Sedentarias (IPAQ)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El tiempo dedicado a realizar actividad física se medirá con la Entrevista de Recordatorio de Actividad Física. El PAR evalúa el tiempo dedicado a la actividad física durante los últimos 7 días.
Hasta 24 semanas
Bienestar percibido
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La percepción de los participantes sobre su bienestar actual se evaluará con la escala Likert de 28 ítems y 5 puntos Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (FACT) -General. El FACT-G contiene 4 subescalas que miden el bienestar físico, social, emocional y funcional y ha sido validado para medir de manera confiable el bienestar en pacientes con cáncer.
Hasta 24 semanas
Actividad Física y Conductas Sedentarias (SBQ)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El tiempo dedicado a conductas de estilo de vida sedentario se medirá con el Cuestionario de conductas sedentarias (SBQ) autoadministrado. El SBQ mide los minutos dedicados a participar en 9 comportamientos sedentarios diferentes por día laborable "típico" y día de fin de semana.
Hasta 24 semanas
Nivel de fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La escala de fatiga relacionada con la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) es una escala de 13 ítems desarrollada originalmente y ampliamente utilizada para evaluar la fatiga relacionada con el cáncer. La escala FACIT-Fatiga mide la gravedad (es decir, "me siento fatigado"; "me siento completamente débil") y el impacto de la fatiga (por ejemplo, "necesito ayuda para realizar mis actividades habituales"; "tengo que limitar mi actividad social porque Estoy cansado") durante la semana pasada, con respuestas puntuadas en una escala de 5 puntos, desde 0 "nada" hasta 4 "mucho". La escala FACIT-Fatiga tiene excelentes propiedades psicométricas y se centra en los aspectos físicos de la fatiga.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kerryn W Reding, PhD, MPH, RN, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1121129
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 10872 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-01114 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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