Adaptive treningstreningsprogrammer for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon etter brystkreftbehandling, ACTIVATE-prøven (ACTIVATE)
8. februar 2024 oppdatert av: Kerryn Reding, University of Washington
Undersøker ulike treningsprogrammer for adaptiv trening for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon etter brystkreftbehandling (ACTIVATE)
Denne kliniske studien studerer muligheten for å implementere ulike adaptive treningsprogrammer for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon hos pasienter etter å ha mottatt brystkreftbehandling.
Informasjon fra denne studien kan hjelpe forskere til å bedre forstå hvordan man implementerer adaptive treningsintervensjoner for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon hos pasienter etter å ha mottatt brystkreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til intervensjonsgruppene eller kontrollgruppen.
INTERVENSJONSGRUPPER: Pasienter randomiseres til 1 av 2 intervensjonsarmer.
ARM I: Pasienter deltar i aerobic treningsøkter (AE) 3 ganger per uke i 12 uker. Etter 12 uker deltar ikke-responderere i kombinerte AE- og motstandsøvelser (RE) i ytterligere 12 uker, mens respondere fortsetter å delta i AE-øktene alene i ytterligere 12 uker.
ARM II: Pasienter deltar i RE-økter 3 ganger per uke i 12 uker. Etter 12 uker kan ikke-responderere delta i ytterligere 12 uker med kombinerte AE- og RE-økter, mens respondenter fortsetter å delta i RE-øktene alene i ytterligere 12 uker.
KONTROLLGRUPPE: Etter 24 uker får pasientene en digital kopi av 12-ukers AE-sesjoner og 12-ukers RE-sesjoner og en oversikt over økter i 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Kvinnelig kjønn
- Tidligere diagnose av invasiv brystkreft
- Mottak av kjemoterapi eller trastuzumab (Herceptin) terapi i løpet av de siste 6 - 18 månedene
- Redusert kardiorespiratorisk funksjonskapasitet, definert som < 80 % av alders-/kjønnstilpasset seks-minutters gangavstand (6MWD) (dvs. en 20 % kortere distanse)
Ekskluderingskriterier:
- Trener for tiden >150 min/uke
- Mottar aktivt kjemoterapi eller stråling
- Medisinsk historie med hjertesvikt, koronarsykdom eller arytmi
- Kontraindikasjoner for kardiopulmonal treningstesting (CPET)
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI) (f.eks. ferromagnetiske cerebrale aneurismeklips eller annet intraorbitalt/intrakranielt metall; pacemakere, defibrillatorer, fungerende nevrostimulatorenheter, ikke-kompatible MR-vevsekspandere eller brystimplantater, eller andre implanterte ikke-kompatible MRI-enheter), over 550 lbs, eller symptomatisk klaustrofobi
- Kontraindikasjoner for trening, inkludert en historie med kirurgi med følgetilstander som begrenser evnen til å trene trygt eller komfortabelt
- Uvillig til å fullføre intervensjonsprosedyrer eller resultatmål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (aerobic trening)
Pasienter deltar i AE-sesjoner 3 ganger per uke i 12 uker.
Etter 12 uker deltar ikke-responderere i kombinerte AE- og RE-økter i ytterligere 12 uker, mens respondenter fortsetter å delta i AE-øktene alene i ytterligere 12 uker.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Delta i aerobic treningsintervensjon
Delta i motstandsøvelser
|
|
Eksperimentell: Arm II (motstandsøvelse)
Pasienter deltar i RE-økter 3 ganger per uke i 12 uker.
Etter 12 uker kan ikke-responderere delta i ytterligere 12 uker med kombinerte AE- og RE-økter, mens respondenter fortsetter å delta i RE-øktene alene i ytterligere 12 uker.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Delta i aerobic treningsintervensjon
Delta i motstandsøvelser
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe (digitale treningsintervensjoner)
Etter 24 uker mottar pasientene en digital kopi av 12-ukers AE-sesjoner og 12-ukers RE-sesjoner og en oversikt over økter i 24 uker.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Motta digital kopi av AE- og RE-økter og en oversikt over økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Uke 24
|
Vil bli bestemt med seponeringsrate av alle årsaker, som er andelen av alle intervensjonsdeltakere som permanent stopper intervensjonen før uke 24 uansett årsak.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonssikkerhet: Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Intervensjonssikkerhet vil bli bestemt ved å gjennomgå og kvantifisere antall uønskede hendelser (milde, moderate eller alvorlige), alvorlige uønskede hendelser, og ved å vurdere typen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som tilskrives studieprosedyrer blant hver studiegruppe.
|
Opptil 24 uker
|
|
Studie gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Studiegjennomførbarhet vil bli målt ved å beregne rekrutteringsrater (andel av påmeldte deltakere til alle personer som henvendes til), og tap for oppfølging (andel av deltakere som ikke fullfører vurderinger etter intervensjon).
En benchmark for å bestemme gjennomførbarhet er < 40 % tap for oppfølging.
|
Opptil 24 uker
|
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Akseptabilitet vil bli målt med kvalitativ, åpen for å vurdere deltakererfaring i intervensjonen og samle informasjon for å forbedre protokollen i fremtidige studier.
Spesiell oppmerksomhet vil være toleransen til en ekstern, hjemmebasert treningsintervensjon med et semi-overvåket format.
|
Opptil 24 uker
|
|
Intervensjonsøktintensitet
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Skalaen Rating of Perceived Exertion (RPE) ber respondentene vurdere treningsintensiteten på en 1-10 skala, med høyere verdier som representerer større opplevd anstrengelse (1 = Svært lett aktivitet, 10 = Maksimal mulig anstrengelse).
Tiltaket har blitt validert for å estimere både aerobic og motstandstreningsnivåer, og gir et standardmål på tvers av intervensjonsmodaliteter.
Gjennomsnittlig RPE for økter med full intensitet (de første ukene innebærer en økende RPE på tvers av økter) vil bli beregnet for hver deltaker.
|
Opptil 24 uker
|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Deltakerne vil fullføre en RPE-vurdering etter hver økt.
Disse vurderingene vil bli brukt til å beregne overholdelsesraten for hver deltaker.
En økt med en RPE som er på eller over den tiltenkte RPE vil bli ansett som adherent.
Antall tilknyttede økter vil bli delt på det totale antallet økter, enten sesjonen ble deltatt eller ikke.
Deltakerens etterlevelsesrater vil bli beregnet i gjennomsnitt for å finne en gjennomsnittlig overholdelsesrate per deltaker.
|
Opptil 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri (vekt)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Før måling av kroppsvekt vil deltakerne bli bedt om å fjerne tunge klær og tømme lommer for innholdet.
Vekten vil bli målt til nærmeste en tiendedel kg med en kalibrert balansestråle eller digital vekt.
|
Inntil 24 uker
|
|
Antropometri (høyde)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Høyde vil bli målt mens deltakeren står uten sko ved hjelp av et veggmontert stadiometer til nærmeste en tiendedel cm.
|
Inntil 24 uker
|
|
Maksimal treningskapasitet (absolutt)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Dette operasjonaliseres som maksimal treningskapasitet, som fastslås ved å måle topp oksygenforbruk (volum oksygen [VO2] topp) under kardiopulmonal treningstesting (CPET).
Alle CPET-er vil bli administrert av en utdannet treningsfysiolog ved bruk av Modified Bruce-protokollen, et passende testparadigme for personer med redusert fysisk funksjon.
Denne prosedyren vil estimere VO2 (absolutt).
|
Opptil 24 uker
|
|
Maksimal treningskapasitet (i forhold til kroppsvekt)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Dette operasjonaliseres som maksimal treningskapasitet, som fastslås ved å måle topp oksygenforbruk (volum oksygen [VO2] topp) under kardiopulmonal treningstesting (CPET).
Alle CPET-er vil bli administrert av en utdannet treningsfysiolog ved bruk av Modified Bruce-protokollen, et passende testparadigme for personer med redusert fysisk funksjon.
Denne prosedyren vil estimere VO2 (i forhold til kroppsvekt).
|
Opptil 24 uker
|
|
Submaksimal treningskapasitet
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Submaksimal treningskapasitet, også betraktet som funksjonell kapasitet, vil bli bestemt med seks minutters gangetest (6MWT), som måler avstanden en person kan gå på seks minutter (6MWD).
Et mye brukt mål på submaksimal treningskapasitet, 6MWT vil bli administrert på alle studietidspunkter for å evaluere intervensjonsrespons.
|
Opptil 24 uker
|
|
Antropometri (hofteomkrets)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Hofteomkrets vil bli målt til nærmeste en tiendedel cm.
|
Opptil 24 uker
|
|
Abdominale avleiringer av fett
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Subkutant (SQ) fett og visceralt fettvev (VAT) vil bli vurdert via abdominal MR.
For analyse vil fettdepoter bli separert i abdominal SQ fett og VAT som vil bli ytterligere segmentert i intraperitonealt (IP) og retroperitonealt (RP) fett ved hjelp av kommersielt tilgjengelig programvare.
SQ fett vil bli definert som fettet utenfor den muskulære bukveggen; IP-fett som fett i mesenteriet og omentum avgrenset anteriort og lateralt av bukveggen og bakover av en buet linje trukket mellom nyrene; RP fett som gjenværende fett.
Fettvev vil segmenteres og farges fra andre vev basert på pikselintensitet og kjente inndelinger av vevsplan.
MR-analytikeren, blindet for deltakerkarakteristikker, vil korrigere eventuelle feilidentifiserte fett- eller ikke-fettregioner ved hjelp av manuelle verktøy som følger med i programvaren.
For å beregne hver av fettavleiringene, antall underpiksler i hvert fettrom.
|
Opptil 24 uker
|
|
Intermuskulært fett (IMF)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Forholdet mellom lår IMF og skjelettmuskulatur (SM) vil bli konstatert via magnetisk resonansavbildning (MRI) av trente MR-teknologer.
Deltakerne vil gjennomgå en screeningsprosess med MR-teknologen for å sikre at kvalifikasjonskriteriene for MR-skanning er oppfylt.
Deltakerne vil deretter skifte til en sykehuskjole og gå inn i MR-skanneren.
I denne longitudinelle vurderingen av IMF vil MR-teknologen bli bedt om å matche deltakerskanningsposisjoner over tid ved å matche gjeldende skanningsposisjon med deltakerens forrige skanningsposisjon, registrert på tidspunktet før.
MR-analytikere vil kvantifisere total- og kompartmentmengder av muskel- og fettvev ved å bruke tverrsnittsområder av lårskjelettmuskulatur (SM) og IMF ved å bruke kommersielt tilgjengelig programvare.
IMF-lårområdet vil bli beregnet som antall fettpiksler i lårmuskulaturen multiplisert med pikseloverflaten.
|
Opptil 24 uker
|
|
Antropometri (midjeomkrets)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Midjeomkrets vil bli målt til nærmeste en tiendedel cm.
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Short Form Health Survey-36 (SF-36) er et mye brukt selvrapporteringsmål på livskvalitet og helsestatus.
Består av 36 flervalgsspørsmål, spør SF-36 om generelle oppfatninger en deltaker har om helsen sin, samt begrensninger for fysisk aktivitet, fysiske helseproblemer, psykiske problemer, smerte og energi/tretthet.
SF-36 brukes på tvers av helseforskningsdomener, og i brystkreft har blitt validert som en pålitelig longitudinell monitor av livskvalitet.
|
Opptil 24 uker
|
|
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd (IPAQ)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Tid brukt på fysisk aktivitet vil bli målt med tilbakekalling av fysisk aktivitet.
PAR vurderer tid brukt i fysisk aktivitet de siste 7 dagene.
|
Opptil 24 uker
|
|
Opplevd velvære
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Deltakernes oppfatning av deres nåværende velvære vil bli vurdert med 28-punkts 5-punkts Likert-skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Generelt.
FACT-G inneholder 4 underskalaer som måler fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære og har blitt validert for pålitelig måling av velvære hos kreftpasienter.
|
Opptil 24 uker
|
|
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd (SBQ)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Tid brukt på å engasjere seg i stillesittende livsstilsatferd vil bli målt med det selvadministrerte stillesittende atferdsspørreskjemaet (SBQ).
SBQ måler minuttene brukt på å delta i 9 forskjellige stillesittende atferd per "typisk" ukedag og helgedag.
|
Opptil 24 uker
|
|
Nivå av tretthet
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue-skalaen er en 13-elements skala som opprinnelig ble utviklet for og mye brukt for å vurdere kreftrelatert tretthet.
FACIT-Tretthet-skalaen måler alvorlighetsgrad (dvs. "Jeg føler meg trøtt"; "Jeg føler meg svak over alt") og virkningen av tretthet (f.eks. "Jeg trenger hjelp til å gjøre mine vanlige aktiviteter"; "Jeg må begrense min sosiale aktivitet fordi Jeg er sliten") den siste uken, med svar skåret på en 5-punkts skala, fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "svært mye."
FACIT-Tretthet-skalaen har utmerkede psykometriske egenskaper og fokus på fysiske aspekter ved tretthet.
|
Opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerryn W Reding, PhD, MPH, RN, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG1121129
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 10872 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-01114 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .