Programmes d'exercices d'entraînement adaptatifs pour améliorer la condition cardiorespiratoire après le traitement du cancer du sein, l'essai ACTIVATE (ACTIVATE)
8 février 2024 mis à jour par: Kerryn Reding, University of Washington
Étude de divers programmes d'exercices d'entraînement adaptatif pour améliorer la condition cardiorespiratoire après le traitement du cancer du sein (ACTIVATE)
Cet essai clinique étudie la faisabilité de mettre en œuvre divers programmes d'exercices d'entraînement adaptatifs pour améliorer la condition cardiorespiratoire des patientes après avoir reçu un traitement contre le cancer du sein.
Les informations de cette étude peuvent aider les chercheurs à mieux comprendre comment mettre en œuvre des interventions d'entraînement adaptatif pour améliorer la condition cardiorespiratoire chez les patientes après avoir reçu un traitement contre le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
APERÇU : Les patients sont randomisés dans les groupes d'intervention ou le groupe témoin.
GROUPES D'INTERVENTION : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras d'intervention.
ARM I : Les patients participent à des séances d'exercices aérobiques (AE) 3 fois par semaine pendant 12 semaines. Après 12 semaines, les non-répondeurs participent à des séances combinées d'AE et d'exercices de résistance (ER) pendant 12 semaines supplémentaires, tandis que les répondeurs continuent de participer seuls aux séances d'AE pendant 12 semaines supplémentaires.
ARM II : les patients participent à des séances d'ER 3 fois par semaine pendant 12 semaines. Après 12 semaines, les non-répondeurs peuvent participer à 12 semaines supplémentaires de sessions combinées AE et RE, tandis que les répondeurs continuent de participer seuls aux sessions RE pendant 12 semaines supplémentaires.
GROUPE DE CONTRÔLE : Après 24 semaines, les patients reçoivent une copie numérique des séances d'AE de 12 semaines et des séances d'ER de 12 semaines et un aperçu des séances pendant 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Sexe féminin
- Diagnostic antérieur de cancer du sein invasif
- Traitement par chimiothérapie ou trastuzumab (Herceptin) au cours des 6 à 18 derniers mois
- Capacité fonctionnelle cardiorespiratoire réduite, définie comme < 80 % d'une distance de marche de six minutes (6MWD) appariée selon l'âge/le sexe (c'est-à-dire une distance 20 % plus courte)
Critère d'exclusion:
- Exercice actuel> 150 min / semaine
- Recevoir activement une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque, de maladie coronarienne ou d'arythmie
- Contre-indications aux tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (par exemple, clips d'anévrisme cérébral ferromagnétiques ou autre métal intra-orbital/intracrânien ; stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, dispositifs de neurostimulation fonctionnels, extenseurs tissulaires ou implants mammaires non compatibles avec l'IRM, ou autres dispositifs d'IRM non compatibles implantés), poids plus de 550 livres, ou claustrophobie symptomatique
- Contre-indications à l'exercice, y compris des antécédents de chirurgie avec des séquelles qui limitent la capacité à faire de l'exercice en toute sécurité ou confortablement
- Refus de terminer les procédures d'intervention ou les mesures de résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (exercice aérobique)
Les patients participent à des séances d'AE 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
Après 12 semaines, les non-répondeurs participent aux séances combinées AE et RE pendant 12 semaines supplémentaires, tandis que les répondeurs continuent de participer seuls aux séances AE pendant 12 semaines supplémentaires.
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Etudes annexes
Autres noms:
Participer à une intervention d'exercice aérobique
Participer à une intervention d'exercice de résistance
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Expérimental: Bras II (exercice de résistance)
Les patients participent à des séances d'ER 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
Après 12 semaines, les non-répondeurs peuvent participer à 12 semaines supplémentaires de sessions combinées AE et RE, tandis que les répondeurs continuent de participer seuls aux sessions RE pendant 12 semaines supplémentaires.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Participer à une intervention d'exercice aérobique
Participer à une intervention d'exercice de résistance
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Expérimental: Groupe témoin (interventions d'exercices numériques)
Après 24 semaines, les patients reçoivent une copie numérique des séances AE de 12 semaines et des séances RE de 12 semaines et un aperçu des séances pendant 24 semaines.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Recevez une copie numérique des sessions AE et RE et un aperçu des sessions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité des interventions
Délai: Semaine 24
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Sera déterminé avec le taux d'arrêt de l'intervention toutes causes confondues, qui est la proportion de tous les participants à l'intervention qui arrêtent définitivement l'intervention avant la semaine 24 pour quelque raison que ce soit.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des interventions : événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La sécurité des interventions sera déterminée en examinant et en quantifiant le nombre d'événements indésirables (légers, modérés ou sévères), les événements indésirables graves et en examinant le type et la gravité des événements indésirables attribués aux procédures d'étude dans chaque groupe d'étude.
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Jusqu'à 24 semaines
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Faisabilité de l'étude
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La faisabilité de l'étude sera mesurée en calculant les taux de recrutement (proportion de participants inscrits par rapport à toutes les personnes approchées) et perte de suivi (proportion de participants qui ne terminent pas les évaluations post-intervention).
Un point de référence pour déterminer la faisabilité est < 40 % de perte de suivi.
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Jusqu'à 24 semaines
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Acceptabilité des interventions
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'acceptabilité sera mesurée de manière qualitative et ouverte pour évaluer l'expérience des participants dans l'intervention et recueillir des informations pour améliorer le protocole dans les études futures.
Une attention particulière sera portée à la tolérabilité d'une intervention d'exercice à distance et à domicile avec un format semi-supervisé.
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Jusqu'à 24 semaines
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Intensité de la séance d'intervention
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'échelle d'évaluation de l'effort perçu (RPE) demande aux répondants d'évaluer l'intensité de l'exercice sur une échelle de 1 à 10, les valeurs plus élevées représentant un effort perçu plus important (1 = activité très légère, 10 = effort maximum possible).
La mesure a été validée pour estimer les niveaux d'effort d'exercices aérobies et de résistance, fournissant une mesure standard pour toutes les modalités d'intervention.
Le RPE moyen pour les séances de pleine intensité (les premières semaines impliquent un RPE croissant au fil des séances) sera calculé pour chaque participant.
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Jusqu'à 24 semaines
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Adhésion à l’intervention
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les participants effectueront une évaluation RPE après chaque session.
Ces notes seront utilisées pour calculer le taux d'observance pour chaque participant.
Une séance avec un RPE égal ou supérieur au RPE prévu sera considérée comme adhérente.
Le nombre de séances adhérentes sera divisé par le nombre total de séances, que la séance ait eu lieu ou non.
Les taux d'adhésion des participants seront moyennés pour trouver un taux d'adhésion moyen par participant.
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Jusqu'à 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anthropométrie (Poids)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Avant la mesure du poids corporel, les participants seront invités à retirer les vêtements lourds et à vider les poches de leur contenu.
Le poids sera mesuré au dixième de kg près à l'aide d'un fléau étalonné ou d'une balance numérique.
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Jusqu'à 24 semaines
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Anthropométrie (Taille)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La taille sera mesurée alors que le participant se tient debout sans chaussures à l'aide d'un stadiomètre mural au dixième de cm près.
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Jusqu'à 24 semaines
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Capacité d'exercice maximale (absolue)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Ceci est opérationnalisé comme la capacité d'exercice maximale, qui est vérifiée en mesurant la consommation maximale d'oxygène (pic de volume d'oxygène [VO2]) pendant les tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET).
Tous les CPET seront administrés par un physiologiste de l'exercice qualifié en utilisant le protocole Bruce modifié, un paradigme de test approprié pour les personnes ayant une fonction physique réduite.
Cette procédure permettra d'estimer le VO2 (absolu).
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Jusqu'à 24 semaines
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Capacité d'exercice maximale (par rapport au poids corporel)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Ceci est opérationnalisé comme la capacité d'exercice maximale, qui est vérifiée en mesurant la consommation maximale d'oxygène (pic de volume d'oxygène [VO2]) pendant les tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET).
Tous les CPET seront administrés par un physiologiste de l'exercice qualifié en utilisant le protocole Bruce modifié, un paradigme de test approprié pour les personnes ayant une fonction physique réduite.
Cette procédure permettra d'estimer le VO2 (par rapport au poids corporel).
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Jusqu'à 24 semaines
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Capacité d’exercice sous-maximale
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La capacité d'exercice sous-maximale, également considérée comme la capacité fonctionnelle, sera déterminée avec le test de marche de six minutes (6MWT), qui mesure la distance qu'une personne peut parcourir en six minutes (6MWD).
Mesure largement utilisée de la capacité d'exercice sous-maximale, le 6MWT sera administré à tous les moments de l'étude pour évaluer la réponse à l'intervention.
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Jusqu'à 24 semaines
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Anthropométrie (tour de hanche)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le tour de hanches sera mesuré au dixième de cm près.
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Jusqu'à 24 semaines
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Dépôts abdominaux de graisse
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La graisse sous-cutanée (SQ) et le tissu adipeux viscéral (TVA) seront évalués par IRM abdominale.
Pour l'analyse, les dépôts de graisse seront séparés en graisse abdominale SQ et TVA qui seront ensuite segmentées en graisse intrapéritonéale (IP) et rétropéritonéale (RP) à l'aide d'un logiciel disponible dans le commerce.
La graisse SQ sera définie comme la graisse située à l’extérieur de la paroi abdominale musculaire ; La graisse IP est la graisse située dans le mésentère et l'omentum, délimitée antérieurement et latéralement par la paroi abdominale et postérieurement par une ligne courbe tracée entre les reins ; La graisse RP comme graisse restante.
Les tissus adipeux seront segmentés et colorés à partir d'autres tissus en fonction de l'intensité des pixels et des divisions connues des plans tissulaires.
L'analyste IRM, aveugle aux caractéristiques des participants, corrigera toute région grasse ou non grasse mal identifiée à l'aide des outils manuels fournis dans le logiciel.
Pour calculer chacun des dépôts graisseux compartimentés, le nombre de sous-pixels dans chaque compartiment graisseux.
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Jusqu'à 24 semaines
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Graisse intermusculaire (FMI)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le rapport entre le FMI de la cuisse et le muscle squelettique (SM) sera vérifié par imagerie par résonance magnétique (IRM) par des technologues IRM qualifiés.
Les participants seront soumis à un processus de sélection avec le technologue en IRM pour garantir que les critères d'éligibilité aux IRM sont remplis.
Les participants enfileront ensuite une blouse d'hôpital et entreront dans le scanner IRM.
Dans cette évaluation longitudinale de l'IMF, le technologue en IRM sera chargé de faire correspondre les positions d'analyse des participants au fil du temps en faisant correspondre la position d'analyse actuelle avec la position d'analyse précédente du participant, enregistrée au moment précédent.
Les analystes IRM quantifieront les quantités totales et compartimentales de muscle et de tissu adipeux en utilisant les zones transversales du muscle squelettique de la cuisse (SM) et du FMI à l'aide d'un logiciel disponible dans le commerce.
La zone IMF de la cuisse sera calculée comme le nombre de pixels de graisse dans la musculature de la cuisse multiplié par la surface des pixels.
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Jusqu'à 24 semaines
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Anthropométrie (tour de taille)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le tour de taille sera mesuré au dixième de cm près.
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Jusqu'à 24 semaines
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Changement dans la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le Short Form Health Survey-36 (SF-36) est une mesure d’auto-évaluation largement utilisée de la qualité de vie et de l’état de santé.
Composé de 36 questions à choix multiples, le SF-36 interroge les perceptions générales d'un participant sur sa santé, ainsi que ses limitations à l'activité physique, ses problèmes de santé physique, ses problèmes de santé mentale, sa douleur et son énergie/fatigue.
Le SF-36 est utilisé dans tous les domaines de la recherche en santé et a été validé dans le domaine du cancer du sein en tant que moniteur longitudinal fiable de la qualité de vie.
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Jusqu'à 24 semaines
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Activité physique et comportements sédentaires (IPAQ)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le temps passé à pratiquer une activité physique sera mesuré avec l'entretien de rappel d'activité physique.
Le PAR évalue le temps passé en activité physique au cours des 7 derniers jours.
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Jusqu'à 24 semaines
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Bien-être perçu
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La perception des participants de leur bien-être actuel sera évaluée à l'aide de l'échelle de Likert en 28 éléments et 5 points Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse (FACT) -Général.
Le FACT-G contient 4 sous-échelles mesurant le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel et a été validé pour mesurer de manière fiable le bien-être des patients atteints de cancer.
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Jusqu'à 24 semaines
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Activité Physique et Comportements Sédentaires (SBQ)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le temps passé à adopter des comportements de mode de vie sédentaire sera mesuré à l'aide du questionnaire auto-administré sur les comportements sédentaires (SBQ).
Le SBQ mesure les minutes consacrées à participer à 9 comportements sédentaires différents par jour de semaine et de week-end « typique ».
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Jusqu'à 24 semaines
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Niveau de fatigue
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT)-Fatigue est une échelle de 13 éléments initialement développée et largement utilisée pour évaluer la fatigue liée au cancer.
L'échelle FACIT-Fatigue mesure la gravité (c.-à-d. « Je me sens fatigué » ; « Je me sens faible partout ») et l'impact de la fatigue (par exemple « J'ai besoin d'aide pour faire mes activités habituelles » ; « Je dois limiter mon activité sociale parce que Je suis fatigué") au cours de la semaine écoulée, avec des réponses notées sur une échelle de 5 points, de 0 "pas du tout" à 4 "beaucoup".
L'échelle FACIT-Fatigue possède d'excellentes propriétés psychométriques et se concentre sur les aspects physiques de la fatigue.
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerryn W Reding, PhD, MPH, RN, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2020
Première publication (Réel)
14 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1121129
- P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 10872 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-01114 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .