Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní tréninkové cvičební programy pro zlepšení kardiorespirační zdatnosti po léčbě rakoviny prsu, studie ACTIVATE (ACTIVATE)

8. února 2024 aktualizováno: Kerryn Reding, University of Washington

Zkoumání různých adaptivních tréninkových cvičebních programů pro zlepšení kardiorespirační zdatnosti po léčbě rakoviny prsu (AKTIVOVAT)

Tato klinická studie studuje proveditelnost implementace různých adaptivních tréninkových cvičebních programů ke zlepšení kardiorespirační zdatnosti u pacientek po léčbě rakoviny prsu. Informace z této studie mohou výzkumníkům pomoci lépe pochopit, jak implementovat adaptivní tréninkové intervence ke zlepšení kardiorespirační zdatnosti u pacientek po léčbě rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do intervenčních skupin nebo kontrolní skupiny.

INTERVENČNÍ SKUPINY: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.

ARM I: Pacienti se účastní aerobních cvičení (AE) 3krát týdně po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech se osoby, které nereagují, účastní kombinovaného AE a rezistenčního cvičení (RE) po dobu dalších 12 týdnů, zatímco reagující osoby pokračují v účasti na AE sezeních samostatně dalších 12 týdnů.

ARM II: Pacienti se účastní RE sezení 3x týdně po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech se osoby, které nereagují, mohou účastnit dalších 12 týdnů kombinovaných relací AE a RE, zatímco reagující osoby pokračují v účasti na relacích RE samostatně po dobu dalších 12 týdnů.

KONTROLNÍ SKUPINA: Po 24 týdnech dostanou pacienti digitální kopii 12týdenních AE sezení a 12týdenních RE sezení a přehled sezení po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Ženské pohlaví
  • Předchozí diagnóza invazivního karcinomu prsu
  • Příjem chemoterapie nebo terapie trastuzumabem (Herceptin) během posledních 6-18 měsíců
  • Snížená kardiorespirační funkční kapacita, definovaná jako < 80 % vzdálenosti šestiminutové chůze (6MWD) odpovídající věku/pohlaví (tj. o 20 % kratší vzdálenost)

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně cvičím >150 min/týden
  • Aktivní příjem chemoterapie nebo ozařování
  • Srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo arytmie v anamnéze
  • Kontraindikace kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET)
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (např. svorky feromagnetického aneuryzmatu mozku nebo jiný intraorbitální/intrakraniální kov; kardiostimulátory, defibrilátory, funkční neurostimulační zařízení, nekompatibilní tkáňové expandéry MRI nebo prsní implantáty nebo jiná implantovaná nekompatibilní zařízení MRI), hmotnost nad 550 liber nebo symptomatická klaustrofobie
  • Kontraindikace cvičení, včetně anamnézy chirurgického zákroku s následky, které omezují schopnost cvičit bezpečně nebo pohodlně
  • Neochota dokončit intervenční postupy nebo výsledná opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (aerobní cvičení)
Pacienti se účastní AE sezení 3krát týdně po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech se osoby, které nereagují, účastní kombinovaných relací AE a RE po dobu dalších 12 týdnů, zatímco osoby, které reagují, pokračují v účasti na relacích AE samostatně po dobu dalších 12 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Intervence aerobního cvičení
Zúčastněte se intervence aerobního cvičení
Jiný: Intervence odporového cvičení
Zúčastněte se intervence při cvičení odporu
Experimentální: Arm II (cvičení odporu)
Pacienti se účastní RE sezení 3x týdně po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech se osoby, které nereagují, mohou účastnit dalších 12 týdnů kombinovaných relací AE a RE, zatímco reagující osoby pokračují v účasti na relacích RE samostatně po dobu dalších 12 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Intervence aerobního cvičení
Zúčastněte se intervence aerobního cvičení
Jiný: Intervence odporového cvičení
Zúčastněte se intervence při cvičení odporu
Experimentální: Kontrolní skupina (digitální cvičební intervence)
Po 24 týdnech dostanou pacienti digitální kopii 12týdenních AE sezení a 12týdenních RE sezení a přehled sezení po dobu 24 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Cvičení Intervence: Digitální kopie a osnova sezení
Získejte digitální kopii relací AE a RE a přehled relací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 24. týden
Bude stanovena s mírou přerušení intervence ze všech příčin, což je podíl všech účastníků intervence, kteří z jakéhokoli důvodu trvale ukončili intervenci před 24. týdnem.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zásahu: Nežádoucí události
Časové okno: Až 24 týdnů
Bezpečnost intervence bude stanovena přezkoumáním a kvantifikací počtu nežádoucích příhod (mírných, středních nebo závažných), závažných nežádoucích příhod a přezkoumáním typu a závažnosti nepříznivých příhod přisuzovaných postupům studie v každé studijní skupině.
Až 24 týdnů
Studie proveditelnosti
Časové okno: Až 24 týdnů
Proveditelnost studie bude měřena výpočtem míry náboru (poměr zapsaných účastníků ke všem osloveným jednotlivcům) a ztráty při sledování (podíl účastníků, kteří nedokončí hodnocení po intervenci). Měřítkem pro určení proveditelnosti je < 40% ztráta při sledování.
Až 24 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Až 24 týdnů
Přijatelnost bude měřena kvalitativně, s otevřeným koncem, aby se vyhodnotila zkušenost účastníků s intervencí a shromáždily se informace pro zlepšení protokolu v budoucích studiích. Zvláštní pozornost bude věnována snášenlivosti vzdáleného, ​​domácího cvičebního zásahu s částečně kontrolovaným formátem.
Až 24 týdnů
Intenzita intervenčního sezení
Časové okno: Až 24 týdnů
Škála Hodnocení vnímané námahy (RPE) žádá respondenty, aby ohodnotili intenzitu cvičení na škále 1-10, přičemž vyšší hodnoty představují větší vnímanou námahu (1 = velmi lehká aktivita, 10 = maximální možná námaha). Měření bylo ověřeno pro odhad úrovně aerobního i odporového cvičení a poskytuje standardní měřítko napříč intervenčními modalitami. Pro každého účastníka bude vypočítána průměrná RPE pro sezení s plnou intenzitou (prvních několik týdnů zahrnuje rostoucí RPE napříč relacemi).
Až 24 týdnů
Dodržování intervence
Časové okno: Až 24 týdnů
Účastníci po každé relaci dokončí hodnocení RPE. Tato hodnocení se použijí k výpočtu míry dodržování pro každého účastníka. Relace s RPE, která je na nebo nad zamýšlenou RPE, bude považována za dodržující. Počet následných sezení bude vydělen celkovým počtem relací bez ohledu na to, zda se relace zúčastnila nebo ne. Míra adherence účastníků bude zprůměrována, aby se zjistila průměrná míra adherence na účastníka.
Až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie (hmotnost)
Časové okno: Až 24 týdnů
Před měřením tělesné hmotnosti budou účastníci instruováni, aby si sundali těžké oblečení a vyprázdnili kapsy s obsahem. Hmotnost bude měřena s přesností na jednu desetinu kg pomocí kalibrované kladiny nebo digitální váhy.
Až 24 týdnů
Antropometrie (výška)
Časové okno: Až 24 týdnů
Výška bude měřena, když účastník stojí bez bot, pomocí nástěnného stadiometru s přesností na jednu desetinu cm.
Až 24 týdnů
Maximální cvičební kapacita (absolutně)
Časové okno: Až 24 týdnů
Toto je operacionalizováno jako maximální zátěžová kapacita, která se zjišťuje měřením špičkové spotřeby kyslíku (vrchol objemu kyslíku [VO2]) během testování kardiopulmonální zátěže (CPET). Všechny CPET budou podávány vyškoleným cvičebním fyziologem pomocí Modified Bruce protokolu, vhodného testovacího paradigmatu pro lidi se sníženou fyzickou funkcí. Tento postup odhadne VO2 (absolutní).
Až 24 týdnů
Maximální cvičební kapacita (vzhledem k tělesné hmotnosti)
Časové okno: Až 24 týdnů
Toto je operacionalizováno jako maximální zátěžová kapacita, která se zjišťuje měřením špičkové spotřeby kyslíku (vrchol objemu kyslíku [VO2]) během testování kardiopulmonální zátěže (CPET). Všechny CPET budou podávány vyškoleným cvičebním fyziologem pomocí Modified Bruce protokolu, vhodného testovacího paradigmatu pro lidi se sníženou fyzickou funkcí. Tento postup odhadne VO2 (vzhledem k tělesné hmotnosti).
Až 24 týdnů
Submaximální cvičební kapacita
Časové okno: Až 24 týdnů
Submaximální cvičební kapacita, rovněž považovaná za funkční kapacitu, bude určena šestiminutovým testem chůze (6MWT), který měří vzdálenost, kterou může člověk ujít za šest minut (6MWD). Široce používané měřítko submaximální zátěžové kapacity, 6MWT, bude podáváno ve všech časových bodech studie k vyhodnocení reakce na intervenci.
Až 24 týdnů
Antropometrie (obvod kyčle)
Časové okno: Až 24 týdnů
Obvod boků bude měřen s přesností na jednu desetinu cm.
Až 24 týdnů
Břišní usazeniny tuku
Časové okno: Až 24 týdnů
Subkutánní (SQ) tuk a viscerální tuková tkáň (VAT) budou hodnoceny pomocí abdominální MRI. Pro analýzu budou tukové zásoby rozděleny na břišní SQ tuk a VAT, které budou dále rozděleny na intraperitoneální (IP) a retroperitoneální (RP) tuk pomocí komerčně dostupného softwaru. SQ tuk bude definován jako tuk mimo svalovou břišní stěnu; IP tuk jako tuk v mezenteriu a omentu ohraničený zpředu a z boku břišní stěnou a zezadu zakřivenou linií vedenou mezi ledvinami; RP tuk jako zbývající tuk. Tukové tkáně budou segmentovány a zbarveny od jiných tkání na základě intenzity pixelů a známých dělení tkáňových rovin. Analytik MRI, zaslepený vůči charakteristikám účastníků, opraví jakékoli nesprávně identifikované tukové nebo netukující oblasti pomocí manuálních nástrojů poskytovaných v rámci softwaru. Pro výpočet každého z tukových depozit, počet subpixelů v každém tukovém oddílu.
Až 24 týdnů
Mezisvalový tuk (IMF)
Časové okno: Až 24 týdnů
Poměr IMF stehna ke kosternímu svalu (SM) bude zjišťován pomocí magnetické rezonance (MRI) vyškolenými MRI technology. Účastníci podstoupí screeningový proces s technologem MRI, aby se zajistilo, že jsou splněna kritéria způsobilosti pro skenování MRI. Účastníci se poté převléknou do nemocničního pláště a vstoupí na MRI skener. Při tomto longitudinálním hodnocení IMF bude technolog MRI instruován, aby porovnal pozice skenování účastníka v průběhu času porovnáním aktuální pozice skenování s předchozí pozicí skenování účastníka, zaznamenanou v předchozím časovém bodě. Analytici MRI budou kvantifikovat celkové a kompartmentové množství svalové a tukové tkáně pomocí průřezových oblastí kosterního svalu stehna (SM) a IMF pomocí komerčně dostupného softwaru. Plocha IMF stehna se vypočítá jako počet pixelů tuku ve svalstvu stehna vynásobený plochou povrchu pixelu.
Až 24 týdnů
Antropometrie (obvod pasu)
Časové okno: Až 24 týdnů
Obvod pasu bude měřen s přesností na jednu desetinu cm.
Až 24 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Až 24 týdnů
Short Form Health Survey-36 (SF-36) je široce používaný self-report měřítko kvality života a zdravotního stavu. SF-36 se skládá z 36 otázek s výběrem z více odpovědí a zjišťuje obecné představy, které má účastník o svém zdraví, stejně jako omezení fyzické aktivity, fyzické zdravotní problémy, problémy s duševním zdravím, bolest a energii/únavu. SF-36 se používá v různých oblastech zdravotního výzkumu a u rakoviny prsu byl ověřen jako spolehlivý dlouhodobý monitor kvality života.
Až 24 týdnů
Fyzická aktivita a sedavé chování (IPAQ)
Časové okno: Až 24 týdnů
Čas strávený fyzickou aktivitou bude měřen pomocí rozhovoru s připomenutím fyzické aktivity. PAR hodnotí dobu strávenou fyzickou aktivitou za posledních 7 dní.
Až 24 týdnů
Vnímaná pohoda
Časové okno: Až 24 týdnů
To, jak účastníci vnímají svou aktuální pohodu, bude hodnoceno pomocí 28bodové 5bodové Likertovy škály Funkční hodnocení terapie rakoviny (FACT)-General. FACT-G obsahuje 4 subškály měřící fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu a byl ověřen pro spolehlivé měření pohody u pacientů s rakovinou.
Až 24 týdnů
Fyzická aktivita a sedavé chování (SBQ)
Časové okno: Až 24 týdnů
Čas strávený sedavým životním stylem bude měřen pomocí dotazníku o sedavém chování (SBQ), který si sami založíte. SBQ měří minuty strávené účastí na 9 různých sedavých způsobech chování za „typický“ pracovní den a víkendový den.
Až 24 týdnů
Úroveň únavy
Časové okno: Až 24 týdnů
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – Únava je 13-položková stupnice původně vyvinutá a široce používaná k hodnocení únavy související s rakovinou. Stupnice FACIT-Fatigue měří závažnost (tj. „Cítím se unavený“; „Cítím se celkově slabý“) a dopad únavy (např. „Potřebuji pomoc při svých obvyklých činnostech“; „Musím omezit svou společenskou aktivitu, protože Jsem unavený") za poslední týden, s odpověďmi hodnocenými na 5bodové škále, od 0 „vůbec ne“ do 4 „velmi moc“. Škála FACIT-Fatigue má vynikající psychometrické vlastnosti a zaměření na fyzické aspekty únavy.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerryn W Reding, PhD, MPH, RN, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1121129
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10872 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-01114 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit