乳がん治療後の心肺機能の向上を目的とした適応型トレーニング運動プログラム、ACTIVATE 試験 (ACTIVATE)
2024年2月8日 更新者：Kerryn Reding、University of Washington
乳がん治療後の心肺機能向上のためのさまざまな適応トレーニング運動プログラムの研究 (ACTIVATE)
この臨床試験では、乳がん治療後の患者の心肺機能を向上させるために、さまざまな適応トレーニング運動プログラムを実施する可能性を研究します。
この研究からの情報は、研究者が乳がん治療後の患者の心肺機能を向上させるための適応トレーニング介入の実施方法をより深く理解するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
概要: 患者は介入群または対照群にランダムに割り当てられます。
介入グループ: 患者は 2 つの介入群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、12 週間にわたって週に 3 回、有酸素運動 (AE) セッションに参加します。 12 週間後、反応しなかった人はさらに 12 週間 AE とレジスタンスエクササイズ (RE) を組み合わせたセッションに参加しますが、反応した人はさらに 12 週間 AE セッションのみに参加し続けます。
ARM II: 患者は、12 週間にわたって週に 3 回の RE セッションに参加します。 12 週間後、反応しなかった人はさらに 12 週間、AE と RE を組み合わせたセッションに参加できますが、反応した人はさらに 12 週間 RE セッションのみに参加し続けます。
対照群: 24 週間後、患者は 12 週間の AE セッションと 12 週間の RE セッションのデジタルコピーと、24 週間のセッションの概要を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 女性の性別
- 浸潤性乳がんの以前の診断
- 過去6～18か月以内に化学療法またはトラスツズマブ（ハーセプチン）療法を受けている
- 心肺機能の低下。年齢/性別を一致させた6分間の歩行距離（6MWD）の80％未満（つまり、距離が20％短い）と定義されます。
除外基準:
- 現在、週に 150 分以上運動しています
- 積極的に化学療法または放射線療法を受けている
- 心不全、冠動脈疾患、または不整脈の病歴
- 心肺運動検査（CPET）の禁忌
- 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌（例：強磁性脳動脈瘤クリップまたはその他の眼窩内/頭蓋内金属、ペースメーカー、除細動器、機能する神経刺激装置、非互換性のMRI組織拡張器または乳房インプラント、またはその他の非互換性埋め込み型MRI装置）、体重体重550ポンド以上、または症状のある閉所恐怖症
- 安全または快適な運動能力を制限する後遺症を伴う手術歴を含む、運動の禁忌
- 介入手順や結果の測定を完了することに消極的
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕I（有酸素運動）
患者は、週に 3 回、12 週間にわたって AE セッションに参加します。
12 週間後、反応しなかった患者はさらに 12 週間 AE セッションと RE セッションを組み合わせて参加しますが、反応した患者はさらに 12 週間 AE セッションのみに参加し続けます。
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補助研究
他の名前：
有酸素運動介入に参加する
レジスタンスエクササイズ介入に参加する
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実験的：腕 II (抵抗運動)
患者は週に 3 回、12 週間にわたって RE セッションに参加します。
12 週間後、反応しなかった人はさらに 12 週間、AE と RE を組み合わせたセッションに参加できますが、反応した人はさらに 12 週間 RE セッションのみに参加し続けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
有酸素運動介入に参加する
レジスタンスエクササイズ介入に参加する
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実験的：対照群（デジタル運動介入）
24 週間後、患者は 12 週間の AE セッションと 12 週間の RE セッションのデジタル コピーと、24 週間のセッションの概要を受け取ります。
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補助研究
他の名前：
補助研究
AE および RE セッションのデジタル コピーとセッションの概要を受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：第24週
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全原因介入中止率によって決定されます。これは、何らかの理由で 24 週目以前に介入を永久に中止したすべての介入参加者の割合です。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の安全性: 有害事象
時間枠：最長24週間
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介入の安全性は、有害事象（軽度、中等度、または重度）、重篤な有害事象の数を検討および定量化し、各研究グループの研究手順に起因すると考えられる有害事象の種類と重症度を検討することによって決定されます。
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最長24週間
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研究の実現可能性
時間枠：最長24週間
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研究の実現可能性は、採用率（アプローチを受けたすべての個人に対する登録参加者の割合）と追跡損失（介入後の評価を完了しなかった参加者の割合）を計算することによって測定されます。
実現可能性を判断するためのベンチマークは、追跡調査での損失が 40% 未満であることです。
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最長24週間
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介入の受容性
時間枠：最長24週間
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受け入れ可能性は、介入における参加者の経験を評価し、将来の研究でプロトコルを改善するための情報を収集するために、定性的かつ自由形式で測定されます。
特に注目すべきは、半監視形式による遠隔の自宅ベースの運動介入の忍容性です。
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最長24週間
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介入セッションの強度
時間枠：最長24週間
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知覚運動量評価 (RPE) スケールでは、回答者に運動の強度を 1 ～ 10 のスケールで評価するよう求めます。値が大きいほど、知覚された運動量が大きいことを表します (1 = 非常に軽い運動、10 = 可能な最大運動量)。
この測定値は、有酸素運動と抵抗運動の両方の運動レベルを推定することが検証されており、介入方法全体にわたる標準的な測定値を提供します。
全強度セッションの平均 RPE (最初の数週間はセッション全体で RPE が増加します) が各参加者に対して計算されます。
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最長24週間
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介入の遵守
時間枠：最長24週間
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参加者は各セッション後に RPE 評価を完了します。
これらの評価は、各参加者の遵守率を計算するために使用されます。
意図した RPE 以上の RPE を使用したセッションは、アドヒアランスがあるとみなされます。
遵守したセッションの数は、セッションに参加したかどうかに関係なく、セッションの合計数で除算されます。
参加者の遵守率を平均して、参加者あたりの平均遵守率を求めます。
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最長24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測 (体重)
時間枠：最長24週間
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体重を測定する前に、参加者は厚手の衣服を脱ぎ、ポケットの中身を空にするよう指示されます。
重量は、校正された平均台またはデジタルスケールを使用して、10 分の 1 kg 単位で測定されます。
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最長24週間
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人体計測 (身長)
時間枠：最長24週間
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身長は、参加者が靴を履かずに立った状態で、壁に取り付けられたスタジオメーターを使用して 10 分の 1 cm 単位で測定されます。
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最長24週間
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最大運動能力（絶対値）
時間枠：最長24週間
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これは最大運動能力として機能し、心肺運動検査 (CPET) 中にピーク酸素消費量 (酸素量 [VO2] ピーク) を測定することで確認されます。
すべての CPET は、訓練を受けた運動生理学者によって、身体機能が低下している人に適した検査パラダイムである修正ブルース プロトコルを使用して実施されます。
この手順では、VO2 (絶対) を推定します。
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最長24週間
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最大運動能力 (体重に対する)
時間枠：最長24週間
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これは最大運動能力として機能し、心肺運動検査 (CPET) 中にピーク酸素消費量 (酸素量 [VO2] ピーク) を測定することで確認されます。
すべての CPET は、訓練を受けた運動生理学者によって、身体機能が低下している人に適した検査パラダイムである修正ブルース プロトコルを使用して実施されます。
この手順では、VO2 (体重に対する) を推定します。
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最長24週間
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最大未満の運動能力
時間枠：最長24週間
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機能的能力ともみなされる最大下運動能力は、人が 6 分間に歩ける距離 (6MWD) を測定する 6 分間歩行テスト (6MWT) で決定されます。
最大未満の運動能力の広く使用されている尺度である 6MWT は、介入反応を評価するためにすべての研究時点で実施されます。
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最長24週間
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人体計測 (ヒップ周囲径)
時間枠：最長24週間
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ヒップ周囲径は10分の1cm単位で計測されます。
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最長24週間
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腹部の脂肪の蓄積
時間枠：最長24週間
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皮下 (SQ) 脂肪および内臓脂肪組織 (VAT) は、腹部 MRI によって評価されます。
分析のために、脂肪蓄積は腹部の SQ 脂肪と VAT に分離され、市販のソフトウェアを使用して腹腔内 (IP) 脂肪と後腹膜 (RP) 脂肪にさらに分割されます。
SQ 脂肪は、筋肉質の腹壁の外側の脂肪として定義されます。 IP脂肪は、腸間膜および大網内の脂肪であり、前方および側方は腹壁によって境界付けられ、後方は腎臓の間に引かれた曲線によって境界付けられます。残りの脂肪としてRP脂肪。
脂肪組織は、ピクセル強度と組織面の既知の分割に基づいて、他の組織からセグメント化され、色付けされます。
MRI 分析者は、参加者の特徴を知らされていないため、ソフトウェア内で提供される手動ツールを使用して、誤って識別された脂肪領域または非脂肪領域を修正します。
それぞれの区画脂肪沈着を計算するには、各脂肪区画内のサブピクセルの数を計算します。
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最長24週間
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筋間脂肪 (IMF)
時間枠：最長24週間
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大腿部 IMF と骨格筋 (SM) の比は、訓練を受けた MRI 技術者による磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認されます。
参加者は、MRI 検査の資格基準が満たされていることを確認するために、MRI 技師によるスクリーニング プロセスを受けます。
その後、参加者は病衣に着替え、MRI スキャナーに入ります。
IMF のこの縦断的評価では、MRI 技師は、現在のスキャン位置を前の時点で記録された参加者の前回のスキャン位置と照合することにより、参加者のスキャン位置を時間の経過とともに照合するように指示されます。
MRI 分析者は、市販のソフトウェアを使用して大腿骨格筋 (SM) と IMF の断面積を使用して、筋肉と脂肪組織の総量とコンパートメント量を定量します。
大腿部の IMF 面積は、大腿部の筋肉組織内の脂肪ピクセル数にピクセル表面積を掛けたものとして計算されます。
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最長24週間
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人体計測（腹囲）
時間枠：最長24週間
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腹囲は10分の1cm単位で計測されます。
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最長24週間
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生活の質の変化
時間枠：最長24週間
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短縮形式の健康調査-36 (SF-36) は、生活の質と健康状態の自己報告尺度として広く使用されています。
SF-36 は 36 の多肢選択式の質問で構成され、参加者が自分の健康について抱いている一般的な認識のほか、身体活動の制限、身体的健康上の問題、精神的健康上の問題、痛み、エネルギー/疲労について質問します。
SF-36 は健康研究分野全体で使用されており、乳がんでは生活の質の信頼できる長期的モニターとして検証されています。
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最長24週間
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身体活動と座りっぱなしの行動 (IPAQ)
時間枠：最長24週間
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身体活動に費やした時間は、身体活動想起インタビューで測定されます。
PAR は、過去 7 日間の身体活動に費やした時間を評価します。
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最長24週間
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知覚される幸福感
時間枠：最長24週間
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参加者の現在の健康状態の認識は、28 項目の 5 段階リッカート尺度によるがん治療機能評価 (FACT) - 一般で評価されます。
FACT-G には、身体的、社会的、感情的、機能的な幸福度を測定する 4 つのサブスケールが含まれており、がん患者の幸福度を確実に測定できることが検証されています。
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最長24週間
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身体活動と座りっぱなしの行動 (SBQ)
時間枠：最長24週間
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座りがちなライフスタイル行動に費やした時間は、自己記入式の座りがちな行動質問票 (SBQ) で測定されます。
SBQ は、平日と週末の「典型的な」日ごとに、9 つの異なる座りっぱなしの行動に費やした時間を測定します。
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最長24週間
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疲労度
時間枠：最長24週間
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-疲労スケールは、もともとがん関連疲労を評価するために開発され、広く使用されている 13 項目のスケールです。
FACIT-疲労尺度は、重症度（つまり、「疲労を感じている」、「全身が衰弱している」）と疲労の影響（例、「通常の活動を行うのに助けが必要である」、「次のような理由で社会的活動を制限する必要がある」など）を測定します。過去 1 週間の「疲れている」という回答を 0「まったく感じない」から 4「とても疲れている」までの 5 段階評価で採点しました。
FACIT-疲労スケールには優れた心理測定特性があり、疲労の物理的側面に焦点を当てています。
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最長24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kerryn W Reding, PhD, MPH, RN、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (実際)
2022年11月10日
研究の完了 (実際)
2022年11月10日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RG1121129
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- 10872 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-01114 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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