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Programmi di esercizi di allenamento adattivo per migliorare la forma cardiorespiratoria dopo il trattamento del cancro al seno, lo studio ACTIVATE (ACTIVATE)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Kerryn Reding, University of Washington

Indagare su vari programmi di esercizi di allenamento adattivo per migliorare l'idoneità cardiorespiratoria dopo il trattamento del cancro al seno (ACTIVATE)

Questo studio clinico studia la fattibilità dell'implementazione di vari programmi di esercizi di allenamento adattivo per migliorare l'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti dopo aver ricevuto un trattamento per il cancro al seno. Le informazioni di questo studio possono aiutare i ricercatori a capire meglio come implementare interventi di allenamento adattivo per migliorare l'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti dopo aver ricevuto un trattamento per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati ai gruppi interventistici o al gruppo di controllo.

GRUPPI DI INTERVENTO: I pazienti sono randomizzati a 1 di 2 bracci interventistici.

ARM I: i pazienti partecipano a sessioni di esercizio aerobico (AE) 3 volte a settimana per 12 settimane. Dopo 12 settimane, i non-responder partecipano a sessioni combinate di AE e esercizi di resistenza (RE) per altre 12 settimane, mentre i responder continuano a partecipare alle sole sessioni di AE per altre 12 settimane.

ARM II: i pazienti partecipano alle sessioni RE 3 volte a settimana per 12 settimane. Dopo 12 settimane, i non-responder possono partecipare ad altre 12 settimane di sessioni combinate di EA e RE, mentre i responder continuano a partecipare solo alle sessioni RE per ulteriori 12 settimane.

GRUPPO DI CONTROLLO: Dopo 24 settimane, i pazienti ricevono una copia digitale delle sessioni AE di 12 settimane e delle sessioni RE di 12 settimane e uno schema delle sessioni per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Genere femminile
  • Prima diagnosi di carcinoma mammario invasivo
  • Ricevuta di chemioterapia o terapia con trastuzumab (Herceptin) negli ultimi 6-18 mesi
  • Ridotta capacità funzionale cardiorespiratoria, definita come <80% della distanza percorsa a piedi in sei minuti (6MWD) corrispondente all'età/sesso (ovvero una distanza più breve del 20%)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ti alleni > 150 min/settimana
  • Ricevere attivamente chemioterapia o radiazioni
  • Storia medica di insufficienza cardiaca, malattia coronarica o aritmia
  • Controindicazioni al test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) (ad es. clip ferromagnetiche per aneurisma cerebrale o altro metallo intraorbitale/intracranico; pacemaker, defibrillatori, dispositivi neurostimolatori funzionanti, espansori tissutali MRI o protesi mammarie non compatibili o altri dispositivi MRI impiantati non compatibili), peso oltre 550 libbre o claustrofobia sintomatica
  • Controindicazioni all'esercizio fisico, inclusa una storia di intervento chirurgico con sequele che limitano la capacità di esercitare in modo sicuro o confortevole
  • Riluttanza a completare le procedure di intervento o le misure di esito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (esercizio aerobico)
I pazienti partecipano alle sessioni AE 3 volte a settimana per 12 settimane. Dopo 12 settimane, i non-responder partecipano a sessioni combinate di AE e RE per altre 12 settimane, mentre i responder continuano a partecipare alle sole sessioni di AE per altre 12 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Intervento di esercizio aerobico
Partecipa all'intervento di esercizio aerobico
Altro: Intervento di esercizi di resistenza
Partecipa all'intervento di esercizi di resistenza
Sperimentale: Braccio II (esercizio di resistenza)
I pazienti partecipano alle sessioni RE 3 volte a settimana per 12 settimane. Dopo 12 settimane, i non-responder possono partecipare ad altre 12 settimane di sessioni combinate di EA e RE, mentre i responder continuano a partecipare solo alle sessioni RE per ulteriori 12 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento di esercizio aerobico
Partecipa all'intervento di esercizio aerobico
Altro: Intervento di esercizi di resistenza
Partecipa all'intervento di esercizi di resistenza
Sperimentale: Gruppo di controllo (interventi di esercizio digitale)
Dopo 24 settimane, i pazienti ricevono una copia digitale delle sessioni AE di 12 settimane e delle sessioni RE di 12 settimane e uno schema delle sessioni per 24 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Esercizio Intervento: copie digitali e schema delle sessioni
Ricevi una copia digitale delle sessioni AE e RE e uno schema delle sessioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 24
Sarà determinato con il tasso di interruzione dell'intervento per tutte le cause, ovvero la percentuale di tutti i partecipanti all'intervento che interrompono definitivamente l'intervento prima della settimana 24 per qualsiasi motivo.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'intervento: eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La sicurezza dell'intervento sarà determinata rivedendo e quantificando il numero di eventi avversi (lievi, moderati o gravi), eventi avversi gravi e rivedendo il tipo e la gravità degli eventi avversi attribuiti alle procedure di studio in ciascun gruppo di studio.
Fino a 24 settimane
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La fattibilità dello studio sarà misurata calcolando i tassi di reclutamento (proporzione di partecipanti iscritti rispetto a tutti gli individui contattati) e la perdita al follow-up (proporzione di partecipanti che non completano le valutazioni post-intervento). Un punto di riferimento per determinare la fattibilità è una perdita < 40% al follow-up.
Fino a 24 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'accettabilità sarà misurata con criteri qualitativi e a tempo indeterminato per valutare l'esperienza dei partecipanti nell'intervento e raccogliere informazioni per migliorare il protocollo negli studi futuri. Di particolare attenzione sarà la tollerabilità di un intervento di esercizi a distanza, domiciliare, con un formato semi-supervisionato.
Fino a 24 settimane
Intensità della sessione di intervento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La scala di valutazione dello sforzo percepito (RPE) chiede agli intervistati di valutare l'intensità dell'esercizio su una scala da 1 a 10, con valori più alti che rappresentano un maggiore sforzo percepito (1 = attività molto leggera, 10 = massimo sforzo possibile). La misura è stata convalidata per stimare i livelli di sforzo sia aerobico che di resistenza, fornendo una misura standard per tutte le modalità di intervento. Verrà calcolato l'RPE medio per le sessioni a piena intensità (le prime settimane comportano un RPE crescente tra le sessioni) per ciascun partecipante.
Fino a 24 settimane
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I partecipanti completeranno una valutazione RPE dopo ogni sessione. Queste valutazioni verranno utilizzate per calcolare il tasso di adesione per ciascun partecipante. Una sessione con un RPE pari o superiore all'RPE previsto sarà considerata aderente. Il numero di sessioni aderenti sarà diviso per il numero totale di sessioni, indipendentemente dal fatto che la sessione sia stata frequentata o meno. Verrà calcolata la media dei tassi di adesione dei partecipanti per trovare un tasso medio di adesione per partecipante.
Fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometrici (Peso)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Prima della misurazione del peso corporeo, i partecipanti verranno istruiti a rimuovere gli indumenti pesanti e svuotare le tasche del loro contenuto. Il peso sarà misurato al decimo di kg più vicino con una trave di equilibrio calibrata o una bilancia digitale.
Fino a 24 settimane
Antropometrici (Altezza)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'altezza verrà misurata mentre il partecipante sta in piedi senza scarpe utilizzando uno stadiometro a parete al decimo di cm più vicino.
Fino a 24 settimane
Capacità massima di esercizio (assoluta)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Questo viene reso operativo come capacità massima di esercizio, che viene accertata misurando il consumo di picco di ossigeno (picco di volume di ossigeno [VO2]) durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Tutti i CPET saranno somministrati da un fisiologo esperto dell'esercizio fisico utilizzando il protocollo Bruce modificato, un paradigma di test appropriato per le persone con funzionalità fisica ridotta. Questa procedura stimerà il VO2 (assoluto).
Fino a 24 settimane
Capacità massima di esercizio (rispetto al peso corporeo)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Questo viene reso operativo come capacità massima di esercizio, che viene accertata misurando il consumo di picco di ossigeno (picco di volume di ossigeno [VO2]) durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Tutti i CPET saranno somministrati da un fisiologo esperto dell'esercizio fisico utilizzando il protocollo Bruce modificato, un paradigma di test appropriato per le persone con funzionalità fisica ridotta. Questa procedura stimerà il VO2 (relativo al peso corporeo).
Fino a 24 settimane
Capacità di esercizio submassimale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La capacità di esercizio submassimale, considerata anche capacità funzionale, sarà determinata con il test del cammino dei sei minuti (6MWT), che misura la distanza che una persona può percorrere in sei minuti (6MWD). Una misura ampiamente utilizzata della capacità di esercizio submassimale, il 6MWT sarà somministrato in tutti i punti temporali dello studio per valutare la risposta all'intervento.
Fino a 24 settimane
Antropometria (circonferenza dell'anca)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La circonferenza dei fianchi verrà misurata con l'approssimazione di un decimo di cm.
Fino a 24 settimane
Depositi addominali di grasso
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il grasso sottocutaneo (SQ) e il tessuto adiposo viscerale (VAT) saranno valutati tramite risonanza magnetica addominale. Per l'analisi, i depositi di grasso saranno separati in grasso addominale SQ e VAT che saranno ulteriormente segmentati in grasso intraperitoneale (IP) e retroperitoneale (RP) utilizzando software disponibile in commercio. Il grasso SQ sarà definito come il grasso all'esterno della parete addominale muscolare; Grasso IP come grasso all'interno del mesentere e dell'omento delimitato anteriormente e lateralmente dalla parete addominale e posteriormente da una linea curva tracciata tra i reni; Grasso RP come grasso rimanente. I tessuti adiposi verranno segmentati e colorati da altri tessuti in base all'intensità dei pixel e alle divisioni note dei piani tissutali. L'analista MRI, cieco rispetto alle caratteristiche del partecipante, correggerà eventuali regioni grasse o non grasse identificate erroneamente utilizzando gli strumenti manuali forniti all'interno del software. Per calcolare ciascuno dei depositi di grasso compartimentali, il numero di subpixel all'interno di ciascun compartimento di grasso.
Fino a 24 settimane
Grasso intermuscolare (FMI)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il rapporto tra IMF della coscia e muscolo scheletrico (SM) sarà accertato tramite risonanza magnetica (MRI) da tecnici MRI addestrati. I partecipanti saranno sottoposti a un processo di screening con il tecnico della risonanza magnetica per garantire che i criteri di ammissibilità per le scansioni MRI siano soddisfatti. I partecipanti indosseranno quindi un camice ospedaliero ed entreranno nello scanner MRI. In questa valutazione longitudinale dell'IMF, il tecnico della risonanza magnetica verrà incaricato di abbinare le posizioni di scansione dei partecipanti nel tempo abbinando la posizione di scansione corrente con la posizione di scansione precedente del partecipante, registrata nel punto temporale precedente. Gli analisti della risonanza magnetica quantificheranno le quantità totali e compartimentali del tessuto muscolare e adiposo utilizzando le aree trasversali del muscolo scheletrico della coscia (SM) e dell'IMF utilizzando il software disponibile in commercio. L'area IMF della coscia verrà calcolata come il numero di pixel di grasso all'interno della muscolatura della coscia moltiplicato per l'area della superficie del pixel.
Fino a 24 settimane
Antropometria (circonferenza vita)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La circonferenza vita sarà misurata con l'approssimazione di un decimo di cm.
Fino a 24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Lo Short Form Health Survey-36 (SF-36) è una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata della qualità della vita e dello stato di salute. Composto da 36 domande a scelta multipla, l'SF-36 interroga le percezioni generali che un partecipante ha riguardo alla propria salute, nonché limitazioni all'attività fisica, problemi di salute fisica, problemi di salute mentale, dolore ed energia/affaticamento. L’SF-36 è utilizzato in tutti i settori della ricerca sanitaria e nel cancro al seno è stato convalidato come un affidabile monitor longitudinale della qualità della vita.
Fino a 24 settimane
Attività fisica e comportamenti sedentari (IPAQ)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il tempo trascorso impegnandosi nell'attività fisica sarà misurato con l'intervista di richiamo dell'attività fisica. Il PAR valuta il tempo trascorso in attività fisica negli ultimi 7 giorni.
Fino a 24 settimane
Benessere percepito
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La percezione dei partecipanti del loro benessere attuale sarà valutata con la scala Likert a 5 punti e 28 elementi di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)-General. Il FACT-G contiene 4 sottoscale che misurano il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale ed è stato convalidato per misurare in modo affidabile il benessere nei pazienti affetti da cancro.
Fino a 24 settimane
Attività fisica e comportamenti sedentari (SBQ)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il tempo trascorso impegnandosi in comportamenti di stile di vita sedentario sarà misurato con il questionario sui comportamenti sedentari autosomministrati (SBQ). L'SBQ misura i minuti trascorsi partecipando a 9 diversi comportamenti sedentari per giorno feriale "tipico" e giorno del fine settimana.
Fino a 24 settimane
Livello di affaticamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La scala FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)-Fatigue è una scala composta da 13 item originariamente sviluppata e ampiamente utilizzata per valutare l’affaticamento correlato al cancro. La scala FACIT-Fatigue misura la gravità (ad esempio, "mi sento affaticato"; "mi sento debole dappertutto") e l'impatto della fatica (ad esempio, "ho bisogno di aiuto per svolgere le mie attività abituali"; "devo limitare la mia attività sociale perché Sono stanco") nell'ultima settimana, con risposte valutate su una scala a 5 punti, da 0 "per niente" a 4 "molto". La scala FACIT-Fatigue ha eccellenti proprietà psicometriche e si concentra sugli aspetti fisici della fatica.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerryn W Reding, PhD, MPH, RN, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1121129
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10872 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-01114 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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