Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuvat harjoitusohjelmat sydän- ja hengityselimistön kuntoon rintasyöpähoidon jälkeen, ACTIVATE-kokeilu (ACTIVATE)

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kerryn Reding, University of Washington

Erilaisten mukautuvan harjoittelun harjoitteluohjelmien tutkiminen sydän- ja hengityselimistön kuntoon rintasyövän hoidon jälkeen (ACTIVATE)

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuuksia toteuttaa erilaisia ​​mukautuvia harjoitusohjelmia kardiorespiratorisen kuntoutuksen parantamiseksi potilailla, jotka ovat saaneet rintasyöpähoitoa. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin, kuinka adaptiivisia harjoittelutoimenpiteitä voidaan toteuttaa sydän- ja hengityselinten kunnon parantamiseksi potilailla, jotka ovat saaneet rintasyöpähoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan interventioryhmiin tai kontrolliryhmään.

INTERVENTIORYHMÄT: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta interventiohaarasta.

ARM I: Potilaat osallistuvat aerobisiin harjoituksiin (AE) 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. 12 viikon kuluttua reagoimattomat osallistuvat yhdistettyihin AE- ja vastustusharjoitteluistuntoihin vielä 12 viikon ajan, kun taas vastaajat jatkavat osallistumista AE-istuntoihin yksin vielä 12 viikon ajan.

ARM II: Potilaat osallistuvat RE-istuntoihin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. 12 viikon kuluttua reagoimattomat voivat osallistua vielä 12 viikon yhdistettyihin AE- ja RE-istuntoihin, kun taas vastaajat jatkavat osallistumista RE-istuntoihin yksin vielä 12 viikon ajan.

KONTROLLIRYHMÄ: 24 viikon kuluttua potilaat saavat digitaalisen kopion 12 viikon AE-istunnoista ja 12 viikon RE-istunnoista sekä hahmotelman istunnoista 24 viikon ajalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Naispuolinen sukupuoli
  • Invasiivisen rintasyövän ennakkodiagnoosi
  • kemoterapian tai trastutsumabihoidon (Herceptin) vastaanottaminen viimeisten 6-18 kuukauden aikana
  • Vähentynyt sydän-hengityksen toimintakyky, joka määritellään alle 80 % iän/sukupuolen mukaisesta kuuden minuutin kävelymatkasta (6MWD) (eli 20 % lyhyempi matka)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä liikuntaa >150 min/viikko
  • Saa aktiivisesti kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Anamneesissa sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai rytmihäiriö
  • Vasta-aiheet kardiopulmonaaliselle rasitustestille (CPET)
  • Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet (esim. ferromagneettiset aivoaneurysmaklipsit tai muut intraorbitaaliset/kallonsisäiset metallit; sydämentahdistimet, defibrillaattorit, toimivat neurostimulaattorilaitteet, yhteensopimattomat MRI-kudosten laajentimet tai rintaimplantit tai muut istutetut, yhteensopimattomat MRI-laitteet), paino yli 550 lbs tai oireinen klaustrofobia
  • Harjoituksen vasta-aiheet, mukaan lukien aiemmat leikkaukset, joilla on seurauksia, jotka rajoittavat kykyä harjoitella turvallisesti tai mukavasti
  • Haluton suorittamaan interventiotoimenpiteitä tai tulostoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (aerobinen harjoitus)
Potilaat osallistuvat AE-istuntoihin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. 12 viikon kuluttua reagoimattomat osallistuvat yhdistettyihin AE- ja RE-istuntoihin vielä 12 viikon ajan, kun taas vastaajat jatkavat osallistumista AE-istuntoihin yksin vielä 12 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Aerobisen harjoituksen interventio
Osallistu aerobiseen harjoitteluun
Muut: Vastarintaharjoituksen interventio
Osallistu vastustusharjoitusinterventioon
Kokeellinen: Arm II (vastusharjoitus)
Potilaat osallistuvat RE-istuntoihin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. 12 viikon kuluttua reagoimattomat voivat osallistua vielä 12 viikon yhdistettyihin AE- ja RE-istuntoihin, kun taas vastaajat jatkavat osallistumista RE-istuntoihin yksin vielä 12 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Aerobisen harjoituksen interventio
Osallistu aerobiseen harjoitteluun
Muut: Vastarintaharjoituksen interventio
Osallistu vastustusharjoitusinterventioon
Kokeellinen: Kontrolliryhmä (digitaaliset harjoitustoimenpiteet)
24 viikon kuluttua potilaat saavat digitaalisen kopion 12 viikon AE-istunnoista ja 12 viikon RE-istunnoista sekä hahmotelman 24 viikon istunnoista.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Harjoituksen interventio: Digitaaliset kopiot ja istuntojen luonnokset
Vastaanota digitaalinen kopio AE- ja RE-istunnoista sekä istuntojen hahmotelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikko 24
Määritetään kaikista syistä johtuvan toimenpiteen keskeytysasteella, joka on osuus kaikista interventioon osallistuneista, jotka keskeyttävät toimenpiteen pysyvästi ennen viikkoa 24 mistä tahansa syystä.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Interventioturvallisuus määritetään tarkistamalla ja kvantifioimalla haittatapahtumien (lievä, keskivaikea tai vakava), vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja tarkastelemalla kunkin tutkimusryhmän tutkimusmenetelmiin liittyvien haittatapahtumien tyyppi ja vakavuus.
Jopa 24 viikkoa
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Tutkimuksen toteutettavuutta mitataan laskemalla rekrytointiasteet (ilmoittautuneiden osallistujien osuus kaikista lähestyttävissä olevista henkilöistä) ja seurannan menetys (osuus osallistujista, jotka eivät suorita toimenpiteiden jälkeisiä arviointeja). Vertailuarvo toteutettavuuden määrittämiseksi on < 40 %:n menetys seurantaan.
Jopa 24 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Hyväksyttävyyttä mitataan laadullisesti, avoimesti, jotta voidaan arvioida osallistujien kokemusta interventiosta ja kerätä tietoa protokollan parantamiseksi tulevissa tutkimuksissa. Erityistä huomiota kiinnitetään etäohjautuvan, kotona tapahtuvan harjoittelun siedettävyyteen puoliksi valvotussa muodossa.
Jopa 24 viikkoa
Interventioistunnon intensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikko pyytää vastaajia arvioimaan harjoituksen intensiteetin asteikolla 1-10, jolloin korkeammat arvot edustavat suurempaa koettua rasitusta (1 = erittäin kevyt aktiivisuus, 10 = suurin mahdollinen rasitus). Mitta on validoitu arvioimaan sekä aerobisen että vastusharjoittelun rasitustasoja, mikä tarjoaa vakiomitan interventiomenetelmissä. Keskimääräinen RPE täyden intensiteetin istuntoja varten (ensimmäisten viikkojen aikana RPE kasvaa istuntojen välillä) lasketaan jokaiselle osallistujalle.
Jopa 24 viikkoa
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Osallistujat suorittavat RPE-luokituksen jokaisen istunnon jälkeen. Näitä arvioita käytetään kunkin osallistujan osallistumisasteen laskemiseen. Istunto RPE:llä, joka on suunnitellulla RPE:llä tai sen yläpuolella, katsotaan sitoutuneena. Kiinnittyneiden istuntojen määrä jaetaan istuntojen kokonaismäärällä riippumatta siitä, osallistuttiinko istuntoon vai ei. Osallistujien sitoutumisprosentista lasketaan keskiarvo, jotta saadaan selville osallistujakohtainen keskimääräinen sitoutumisprosentti.
Jopa 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometria (paino)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Ennen painon mittaamista osallistujia neuvotaan riisumaan raskaat vaatteet ja tyhjiä taskuja. Paino mitataan kilon kymmenesosaan kalibroidulla vaa'alla tai digitaalisella vaa'alla.
Jopa 24 viikkoa
Antropometria (korkeus)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Pituus mitataan osallistujan seisoessa ilman kenkiä seinään asennettavalla stadionimittarilla senttimetrin kymmenesosaan tarkkuudella.
Jopa 24 viikkoa
Maksimaalinen harjoituskapasiteetti (absoluuttinen)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Tämä operatiivistetaan maksimaaliseksi harjoituskapasiteetiksi, joka varmistetaan mittaamalla hapenkulutuksen huippu (volumen hapen [VO2] huippu) kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana. Koulutettu harjoitusfysiologi antaa kaikki CPET:t käyttämällä Modified Bruce -protokollaa, joka on sopiva testausparadigma ihmisille, joiden fyysinen toimintakyky on heikentynyt. Tämä menettely arvioi VO2:n (absoluuttisen).
Jopa 24 viikkoa
Maksimaalinen harjoituskapasiteetti (suhteessa ruumiinpainoon)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Tämä operatiivistetaan maksimaaliseksi harjoituskapasiteetiksi, joka varmistetaan mittaamalla hapenkulutuksen huippu (volumen hapen [VO2] huippu) kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana. Koulutettu harjoitusfysiologi antaa kaikki CPET:t käyttämällä Modified Bruce -protokollaa, joka on sopiva testausparadigma ihmisille, joiden fyysinen toimintakyky on heikentynyt. Tämä menettely arvioi VO2:n (suhteessa kehon painoon).
Jopa 24 viikkoa
Submaksimaalinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Submaksimaalinen harjoituskapasiteetti, jota pidetään myös toimintakykynä, määritetään kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT), joka mittaa matkan, jonka ihminen pystyy kävelemään kuudessa minuutissa (6MWD). Laajalti käytetty submaksimaalisen harjoittelukapasiteetin mittari, 6MWT, annetaan kaikissa tutkimuksen aikapisteissä interventiovasteen arvioimiseksi.
Jopa 24 viikkoa
Antropometria (lonkan ympärysmitta)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Lantion ympärysmitta mitataan lähimpään kymmenesosaan senttimetrin tarkkuudella.
Jopa 24 viikkoa
Vatsan rasvakertymät
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Ihonalainen rasva (SQ) ja viskeraalinen rasvakudos (VAT) arvioidaan vatsan MRI:llä. Analyysiä varten rasvavarastot erotetaan vatsan SQ-rasvaksi ja arvonlisäverosta, joka segmentoidaan edelleen intraperitoneaaliseen (IP) ja retroperitoneaaliseen (RP) rasvaan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia ohjelmistoja. SQ-rasva määritellään lihaksikkaan vatsan seinämän ulkopuolella olevaksi rasvaksi; IP-rasva rasvana suoliliepeen ja omentumin sisällä, jota rajoittaa edestä ja sivulta vatsan seinämä ja takaa munuaisten väliin piirretty kaareva viiva; RP-rasva jäljellä olevana rasvana. Rasvakudokset segmentoidaan ja värjätään muista kudoksista pikseliintensiteetin ja kudostasojen tunnettujen jakojen perusteella. MRI-analyytikko, joka on sokeutunut osallistujien ominaisuuksiin, korjaa kaikki väärin tunnistetut rasva- tai rasvattomat alueet käyttämällä ohjelmiston sisältämiä manuaalisia työkaluja. Kunkin osaston rasvakertymän laskemiseksi kunkin rasvaosaston alipikselien määrä.
Jopa 24 viikkoa
Lihastenvälinen rasva (IMF)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Koulutetut MRI-tekniikan ammattilaiset selvittävät reisien IMF:n suhteen luurankolihakseen (SM) magneettikuvauksella (MRI). Osallistujat käyvät läpi seulontaprosessin MRI-tekniikan asiantuntijan kanssa varmistaakseen, että MRI-skannausten kelpoisuusvaatimukset täyttyvät. Osallistujat pukeutuvat sitten sairaalapukuun ja menevät magneettikuvauslaitteeseen. Tässä IMF:n pitkittäisarvioinnissa MRI-tekniikan asiantuntijaa ohjeistetaan sovittamaan osallistujien skannauspaikat ajan mittaan sovittamalla nykyinen skannauskohta osallistujan aiempaan skannauskohtaan, joka on tallennettu edellisenä ajankohtana. MRI-analyytikot määrittävät lihasten ja rasvakudoksen kokonais- ja osastomäärät käyttämällä reiden luurankolihaksen (SM) ja IMF:n poikkileikkausalueita kaupallisesti saatavilla olevien ohjelmistojen avulla. Reiden IMF-ala lasketaan reiden lihaksistossa olevien rasvapikseleiden lukumääränä kerrottuna pikselin pinta-alalla.
Jopa 24 viikkoa
Antropometria (vyötärön ympärysmitta)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta mitataan lähimpään kymmenesosaan senttimetrin tarkkuudella.
Jopa 24 viikkoa
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Short Form Health Survey-36 (SF-36) on laajalti käytetty elämänlaadun ja terveydentilan itseraportointi. SF-36, joka koostuu 36 monivalintakysymyksestä, kysyy osallistujan yleisiä käsityksiä terveydestään sekä fyysisen toiminnan rajoituksia, fyysisiä terveysongelmia, mielenterveysongelmia, kipua ja energiaa/väsymystä. SF-36:ta käytetään useilla terveystutkimuksen aloilla, ja rintasyövän hoidossa se on validoitu luotettavaksi elämänlaadun pitkittäismittariksi.
Jopa 24 viikkoa
Fyysinen aktiivisuus ja istuva käyttäytyminen (IPAQ)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Fyysiseen toimintaan käytettyä aikaa mitataan Fyysisen aktiivisuuden palautushaastattelulla. PAR arvioi fyysiseen toimintaan kuluneen ajan viimeisen 7 päivän aikana.
Jopa 24 viikkoa
Koettu hyvinvointi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Osallistujien käsitystä nykyisestä hyvinvoinnistaan ​​arvioidaan 28-kohdan 5-pisteen Likert-asteikolla Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-General. FACT-G sisältää 4 alaasteikkoa, jotka mittaavat fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia, ja se on validoitu mittaamaan luotettavasti syöpäpotilaiden hyvinvointia.
Jopa 24 viikkoa
Fyysinen aktiivisuus ja istumiskäyttäytyminen (SBQ)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Sedentary Behaviors Questionnaire (SBQ) -kyselyllä mitataan istuvaan elämäntapaan käytettyä aikaa. SBQ mittaa minuutteja, jotka kuluvat osallistumalla yhdeksään eri istuvaan käyttäytymiseen "tyypillistä" arki- ja viikonloppupäivää kohti.
Jopa 24 viikkoa
Väsymys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT)-väsymysasteikko on 13 kohdan asteikko, joka on alun perin kehitetty ja käytetty laajalti syöpään liittyvän väsymyksen arvioimiseen. FACIT-väsymys-asteikko mittaa vakavuutta (eli "tunnen itseni väsyneeksi"; "tunnen oloni heikoksi") ja väsymyksen vaikutusta (esim. "Tarvitsen apua tavanomaisten toimintojeni tekemisessä"; "Minun on rajoitettava sosiaalista aktiivisuuttani, koska Olen väsynyt") viimeisen viikon aikana, ja vastaukset pisteytettiin 5 pisteen asteikolla 0:sta "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin". FACIT-Fatigue-asteikolla on erinomaiset psykometriset ominaisuudet ja se keskittyy väsymyksen fyysisiin puoliin.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerryn W Reding, PhD, MPH, RN, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1121129
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 10872 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-01114 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa