Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiva träningsprogram för att förbättra kardiorespiratorisk kondition efter bröstcancerbehandling, ACTIVATE-försöket (ACTIVATE)

8 februari 2024 uppdaterad av: Kerryn Reding, University of Washington

Undersöker olika träningsprogram för adaptiv träning för att förbättra kardiorespiratorisk kondition efter bröstcancerbehandling (ACTIVATE)

Denna kliniska prövning studerar möjligheten att implementera olika adaptiva träningsprogram för att förbättra kardiorespiratorisk kondition hos patienter efter att ha fått bröstcancerbehandling. Information från denna studie kan hjälpa forskare att bättre förstå hur man implementerar adaptiva träningsinterventioner för att förbättra kardiorespiratorisk kondition hos patienter efter att ha fått bröstcancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Patienterna randomiseras till interventionsgrupperna eller kontrollgruppen.

INTERVENTIONSGRUPPER: Patienterna randomiseras till 1 av 2 interventionsarmar.

ARM I: Patienter deltar i aerob träning (AE) sessioner 3 gånger per vecka i 12 veckor. Efter 12 veckor deltar icke-svarare i kombinerade AE- och motståndsträningssessioner (RE) i ytterligare 12 veckor, medan svarspersoner fortsätter att delta i AE-sessionerna ensamma i ytterligare 12 veckor.

ARM II: Patienter deltar i RE-sessioner 3 gånger i veckan under 12 veckor. Efter 12 veckor kan icke-svarare delta i ytterligare 12 veckors kombinerade AE- och RE-sessioner, medan svarspersoner fortsätter att delta i RE-sessionerna ensamma i ytterligare 12 veckor.

KONTROLLGRUPP: Efter 24 veckor får patienterna en digital kopia av 12-veckors AE-sessioner och 12-veckors RE-sessioner och en översikt över sessioner under 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Kvinnligt kön
  • Tidigare diagnos av invasiv bröstcancer
  • Mottagande av kemoterapi eller trastuzumab (Herceptin) behandling inom de senaste 6 - 18 månaderna
  • Minskad kardiorespiratorisk funktionskapacitet, definierad som < 80 % av ålder/könsmatchat sex minuters promenadavstånd (6MWD) (dvs. en 20 % kortare sträcka)

Exklusions kriterier:

  • Tränar för närvarande >150 min/vecka
  • Får aktivt kemoterapi eller strålning
  • Medicinsk historia av hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller arytmi
  • Kontraindikationer för kardiopulmonell träningstestning (CPET)
  • Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT) (t.ex. ferromagnetiska cerebrala aneurysmklämmor eller annan intraorbital/intrakraniell metall; pacemakers, defibrillatorer, fungerande neurostimulatorenheter, icke-kompatibla MRI-vävnadsexpanderare eller bröstimplantat, eller andra implanterade icke-kompatibla MRI-enheter), vikt över 550 lbs, eller symptomatisk klaustrofobi
  • Kontraindikationer för träning, inklusive en historia av operation med följdsjukdomar som begränsar förmågan att träna säkert eller bekvämt
  • Ovillig att slutföra interventionsprocedurer eller resultatmått

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (aerob träning)
Patienter deltar i AE-sessioner 3 gånger i veckan under 12 veckor. Efter 12 veckor deltar icke-svarare i kombinerade AE- och RE-sessioner i ytterligare 12 veckor, medan svarspersoner fortsätter att delta i AE-sessionerna ensamma i ytterligare 12 veckor.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Aerob träningsintervention
Delta i aerob träningsintervention
Övrig: Motståndsövningsintervention
Delta i motståndsövningsintervention
Experimentell: Arm II (motståndsövning)
Patienterna deltar i RE-sessioner 3 gånger i veckan under 12 veckor. Efter 12 veckor kan icke-svarare delta i ytterligare 12 veckors kombinerade AE- och RE-sessioner, medan svarspersoner fortsätter att delta i RE-sessionerna ensamma i ytterligare 12 veckor.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Aerob träningsintervention
Delta i aerob träningsintervention
Övrig: Motståndsövningsintervention
Delta i motståndsövningsintervention
Experimentell: Kontrollgrupp (digitala träningsinsatser)
Efter 24 veckor får patienterna en digital kopia av 12-veckors AE-sessioner och 12-veckors RE-sessioner och en översikt över sessioner under 24 veckor.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Övningsintervention: Digitala kopior och sammanfattning av pass
Få digital kopia av AE- och RE-sessioner och en översikt över sessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: Vecka 24
Kommer att fastställas med avbrottsfrekvens av alla orsaker, vilket är andelen av alla interventionsdeltagare som permanent avbryter interventionen före vecka 24 av någon anledning.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ingripandesäkerhet: Biverkningar
Tidsram: Upp till 24 veckor
Interventionssäkerhet kommer att bestämmas genom att granska och kvantifiera antalet biverkningar (lindriga, måttliga eller allvarliga), allvarliga biverkningar och genom att granska typen och svårighetsgraden av biverkningar som tillskrivs studieprocedurerna bland varje studiegrupp.
Upp till 24 veckor
Studie genomförbarhet
Tidsram: Upp till 24 veckor
Studiens genomförbarhet kommer att mätas genom att beräkna rekryteringsgraden (andel av inskrivna deltagare till alla kontaktade individer) och förlust till uppföljning (andel av deltagare som inte slutför bedömningar efter intervention). Ett riktmärke för att fastställa genomförbarheten är < 40 % förlust för uppföljning.
Upp till 24 veckor
Interventionsacceptans
Tidsram: Upp till 24 veckor
Acceptabilitet kommer att mätas med kvalitativ, öppen för att bedöma deltagarnas erfarenhet av interventionen och samla information för att förbättra protokollet i framtida studier. Av särskild uppmärksamhet kommer toleransen av en fjärrbaserad, hembaserad träningsintervention med ett semiövervakat format att vara.
Upp till 24 veckor
Intensitet för interventionssession
Tidsram: Upp till 24 veckor
Skalan Rating of Perceived Exertion (RPE) ber respondenterna att betygsätta träningsintensiteten på en skala från 1-10, med högre värden som representerar större upplevd ansträngning (1 = Mycket lätt aktivitet, 10 = Maximalt möjlig ansträngning). Måttet har validerats för att uppskatta nivåer av både aerob träning och motståndskraft, vilket ger ett standardmått över interventionsmodaliteter. Den genomsnittliga RPE för fullintensiva sessioner (de första veckorna innebär en ökande RPE över sessioner) kommer att beräknas för varje deltagare.
Upp till 24 veckor
Interventionsefterlevnad
Tidsram: Upp till 24 veckor
Deltagarna kommer att slutföra ett RPE-betyg efter varje session. Dessa betyg kommer att användas för att beräkna anslutningsgraden för varje deltagare. En session med en RPE som är vid eller över den avsedda RPE kommer att betraktas som adherent. Antalet anhängande sessioner kommer att delas med det totala antalet sessioner, oavsett om sessionen deltogs eller inte. Genomsnittet av deltagarnas följsamhet beräknas för att hitta en genomsnittlig följsamhet per deltagare.
Upp till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometri (vikt)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Före mätningen av kroppsvikt kommer deltagarna att instrueras att ta av sig tunga kläder och tömma fickorna på sitt innehåll. Vikten kommer att mätas till närmaste en tiondels kg med en kalibrerad balansstråle eller digital våg.
Upp till 24 veckor
Antropometri (höjd)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Höjd kommer att mätas medan deltagaren står utan skor med hjälp av en väggmonterad stadiometer till närmaste en tiondels cm.
Upp till 24 veckor
Maximal träningskapacitet (absolut)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Detta operationaliseras som maximal träningskapacitet, vilket fastställs genom att mäta maximal syreförbrukning (volym syre [VO2] topp) under kardiopulmonell träningstestning (CPET). Alla CPETs kommer att administreras av en utbildad träningsfysiolog som använder Modified Bruce-protokollet, ett lämpligt testparadigm för personer med nedsatt fysisk funktion. Denna procedur kommer att uppskatta VO2 (absolut).
Upp till 24 veckor
Maximal träningskapacitet (relativt till kroppsvikt)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Detta operationaliseras som maximal träningskapacitet, vilket fastställs genom att mäta maximal syreförbrukning (volym syre [VO2] topp) under kardiopulmonell träningstestning (CPET). Alla CPETs kommer att administreras av en utbildad träningsfysiolog som använder Modified Bruce-protokollet, ett lämpligt testparadigm för personer med nedsatt fysisk funktion. Denna procedur kommer att uppskatta VO2 (relativt kroppsvikt).
Upp till 24 veckor
Submaximal träningskapacitet
Tidsram: Upp till 24 veckor
Submaximal träningskapacitet, även betraktad som funktionell kapacitet, kommer att bestämmas med sex minuters promenadtest (6MWT), som mäter avståndet en person kan gå på sex minuter (6MWD). Ett allmänt använt mått på submaximal träningskapacitet, 6MWT kommer att administreras vid alla studietillfällen för att utvärdera interventionssvar.
Upp till 24 veckor
Antropometri (höftomkrets)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Höftomkretsen kommer att mätas till närmaste en tiondels cm.
Upp till 24 veckor
Abdominala avlagringar av fett
Tidsram: Upp till 24 veckor
Subkutant (SQ) fett och visceral fettvävnad (moms) kommer att bedömas via buk-MRT. För analys kommer fettdepåer att separeras i buk SQ fett och VAT som kommer att segmenteras ytterligare i intraperitonealt (IP) och retroperitonealt (RP) fett med hjälp av kommersiellt tillgänglig programvara. SQ fett kommer att definieras som fettet utanför den muskulära bukväggen; IP-fett som fett inom mesenteriet och omentum begränsat anteriort och lateralt av bukväggen och baktill av en krökt linje dragen mellan njurarna; RP-fett som återstående fett. Fettvävnader kommer att segmenteras och färgas från andra vävnader baserat på pixelintensitet och kända uppdelningar av vävnadsplan. MRT-analytikern, blind för deltagarnas egenskaper, kommer att korrigera eventuella felidentifierade fett- eller icke-fettområden med hjälp av manuella verktyg som tillhandahålls i programvaran. För att beräkna var och en av de fackliga fettavlagringarna, antalet subpixlar inom varje fettfack.
Upp till 24 veckor
Intermuskulärt fett (IMF)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Förhållandet mellan lår IMF och skelettmuskulatur (SM) kommer att fastställas via magnetisk resonanstomografi (MRT) av utbildade MRT-teknologer. Deltagarna kommer att genomgå en screeningprocess med MR-teknikern för att säkerställa att behörighetskriterierna för MR-skanningar är uppfyllda. Deltagarna kommer sedan att byta om till en sjukhusrock och gå in i MRT-skannern. I denna longitudinella bedömning av IMF kommer MR-teknologen att instrueras att matcha deltagares skanningspositioner över tid genom att matcha den aktuella skanningspositionen med deltagarens tidigare skanningsposition, registrerad vid tidpunkten tidigare. MRI-analytiker kommer att kvantifiera totala mängder och avdelningar av muskel- och fettvävnad med hjälp av tvärsnittsområden av lårskelettmuskulaturen (SM) och IMF med hjälp av kommersiellt tillgänglig programvara. Lår IMF-area kommer att beräknas som antalet fettpixlar i lårmuskulaturen multiplicerat med pixelytan.
Upp till 24 veckor
Antropometri (midjeomkrets)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Midjemåttet kommer att mätas till närmaste en tiondels cm.
Upp till 24 veckor
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Upp till 24 veckor
Short Form Health Survey-36 (SF-36) är ett allmänt använt självrapporteringsmått på livskvalitet och hälsotillstånd. Består av 36 flervalsfrågor, SF-36 ifrågasätter allmänna uppfattningar en deltagare har om sin hälsa, såväl som begränsningar för fysisk aktivitet, fysiska hälsoproblem, psykiska problem, smärta och energi/trötthet. SF-36 används över hälsoforskningsdomäner, och i bröstcancer har validerats som en tillförlitlig longitudinell monitor av livskvalitet.
Upp till 24 veckor
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende (IPAQ)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Tid som ägnas åt fysisk aktivitet kommer att mätas med återkallande av fysisk aktivitet. PAR bedömer tid som spenderats i fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna.
Upp till 24 veckor
Upplevt välbefinnande
Tidsram: Upp till 24 veckor
Deltagarnas uppfattning om sitt nuvarande välbefinnande kommer att bedömas med 28-punkters 5-punkts Likert-skalan Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Allmänt. FACT-G innehåller 4 underskalor som mäter fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande och har validerats för att tillförlitligt mäta välbefinnande hos cancerpatienter.
Upp till 24 veckor
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende (SBQ)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Tid som ägnas åt att ägna sig åt stillasittande livsstilsbeteenden kommer att mätas med den självadministrerade Stillasittande Behavior Questionnaire (SBQ). SBQ mäter de minuter som spenderas med att delta i 9 olika stillasittande beteenden per "typisk" vardag och helgdag.
Upp till 24 veckor
Nivå av trötthet
Tidsram: Upp till 24 veckor
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Trötthetsskalan är en skala med 13 punkter som ursprungligen utvecklades för och användes allmänt för att bedöma cancerrelaterad trötthet. FACIT-Trötthetsskalan mäter svårighetsgrad (d.v.s. "Jag känner mig trött"; "Jag känner mig svag överallt") och effekten av trötthet (t.ex. "Jag behöver hjälp med att göra mina vanliga aktiviteter"; "Jag måste begränsa min sociala aktivitet eftersom Jag är trött") under den senaste veckan, med svar på en 5-gradig skala, från 0 "inte alls" till 4 "väldigt mycket". FACIT-Trötthetsskalan har utmärkta psykometriska egenskaper och fokus på fysiska aspekter av trötthet.
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kerryn W Reding, PhD, MPH, RN, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Första postat (Faktisk)

14 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG1121129
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 10872 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-01114 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera