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Programas de exercícios de treinamento adaptativo para melhorar a aptidão cardiorrespiratória após o tratamento do câncer de mama, o estudo ACTIVATE (ACTIVATE)

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kerryn Reding, University of Washington

Investigando vários programas de exercícios de treinamento adaptativo para melhorar a aptidão cardiorrespiratória após o tratamento do câncer de mama (ATIVAR)

Este ensaio clínico estuda a viabilidade da implementação de vários programas de exercícios de treinamento adaptativo para melhorar a aptidão cardiorrespiratória em pacientes após o tratamento do câncer de mama. As informações deste estudo podem ajudar os pesquisadores a entender melhor como implementar intervenções de treinamento adaptativo para melhorar a aptidão cardiorrespiratória em pacientes após o tratamento do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para os grupos de intervenção ou grupo controle.

GRUPOS DE INTERVENÇÃO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de intervenção.

ARM I: Os pacientes participam de sessões de exercícios aeróbicos (AE) 3 vezes por semana durante 12 semanas. Após 12 semanas, os não respondedores participam de sessões combinadas de AE ​​e exercícios de resistência (ER) por mais 12 semanas, enquanto os respondedores continuam participando apenas das sessões de AE ​​por mais 12 semanas.

ARM II: Os pacientes participam de sessões de RE 3 vezes por semana durante 12 semanas. Após 12 semanas, os não respondedores podem participar de mais 12 semanas de sessões combinadas de AE ​​e RE, enquanto os respondedores continuam participando apenas das sessões de RE por mais 12 semanas.

GRUPO CONTROLE: Após 24 semanas, os pacientes recebem uma cópia digital das sessões de 12 semanas de AE ​​e 12 semanas de RE e um resumo das sessões de 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Gênero feminino
  • Diagnóstico prévio de câncer de mama invasivo
  • Recebimento de quimioterapia ou terapia com trastuzumabe (Herceptin) nos últimos 6 a 18 meses
  • Capacidade funcional cardiorrespiratória reduzida, definida como < 80% da distância de caminhada de seis minutos (6MWD) correspondente à idade/sexo (ou seja, uma distância 20% menor)

Critério de exclusão:

  • Exercício atual > 150 min/semana
  • Ativamente recebendo quimioterapia ou radiação
  • Histórico médico de insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou arritmia
  • Contra-indicações para o teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
  • Contra-indicações para ressonância magnética (MRI) (por exemplo, clipes ferromagnéticos de aneurisma cerebral ou outro metal intraorbital/intracraniano; marca-passos, desfibriladores, dispositivos neuroestimuladores funcionais, expansores de tecido de ressonância magnética não compatíveis ou implantes mamários ou outros dispositivos de ressonância magnética não compatíveis implantados), peso mais de 550 libras, ou claustrofobia sintomática
  • Contra-indicações para exercícios, incluindo história de cirurgia com sequelas que restringem a capacidade de se exercitar com segurança ou conforto
  • Não está disposto a concluir procedimentos de intervenção ou medidas de resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (exercício aeróbico)
Os pacientes participam de sessões de AE ​​3 vezes por semana durante 12 semanas. Após 12 semanas, os não respondedores participam de sessões combinadas de AE ​​e RE por mais 12 semanas, enquanto os respondedores continuam participando apenas das sessões de AE ​​por mais 12 semanas.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Intervenção de exercícios aeróbicos
Participar de intervenção de exercícios aeróbicos
Outro: Intervenção de exercícios de resistência
Participar de intervenção de exercícios de resistência
Experimental: Braço II (exercício resistido)
Os pacientes participam de sessões de RE 3 vezes por semana durante 12 semanas. Após 12 semanas, os não respondedores podem participar de mais 12 semanas de sessões combinadas de AE ​​e RE, enquanto os respondedores continuam participando apenas das sessões de RE por mais 12 semanas.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção de exercícios aeróbicos
Participar de intervenção de exercícios aeróbicos
Outro: Intervenção de exercícios de resistência
Participar de intervenção de exercícios de resistência
Experimental: Grupo de controle (intervenções de exercícios digitais)
Após 24 semanas, os pacientes recebem uma cópia digital das sessões de 12 semanas de AE ​​e 12 semanas de RE e um resumo das sessões de 24 semanas.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção com exercícios: cópias digitais e resumo das sessões
Receba uma cópia digital das sessões de AE ​​e RE e um resumo das sessões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Intervenção
Prazo: Semana 24
Será determinado com a taxa de descontinuação da intervenção por todas as causas, que é a proporção de todos os participantes da intervenção que interrompem permanentemente a intervenção antes da semana 24 por qualquer motivo.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de Intervenção: Eventos Adversos
Prazo: Até 24 semanas
A segurança da intervenção será determinada pela revisão e quantificação do número de eventos adversos (leves, moderados ou graves), eventos adversos graves e pela revisão do tipo e gravidade dos eventos adversos atribuídos aos procedimentos do estudo entre cada grupo de estudo.
Até 24 semanas
Viabilidade do Estudo
Prazo: Até 24 semanas
A viabilidade do estudo será medida calculando as taxas de recrutamento (proporção de participantes inscritos para todos os indivíduos abordados) e perda de acompanhamento (proporção de participantes que não completam as avaliações pós-intervenção). Uma referência para determinar a viabilidade é <40% de perda de acompanhamento.
Até 24 semanas
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Até 24 semanas
A aceitabilidade será medida de forma qualitativa e aberta para avaliar a experiência do participante na intervenção e coletar informações para melhorar o protocolo em estudos futuros. De particular atenção será a tolerabilidade de uma intervenção de exercício remoto, baseada em casa, com formato semi-supervisionado.
Até 24 semanas
Intensidade da Sessão de Intervenção
Prazo: Até 24 semanas
A escala de Avaliação do Esforço Percebido (RPE) pede aos entrevistados que avaliem a intensidade do exercício em uma escala de 1 a 10, com valores mais altos representando maior esforço percebido (1 = Atividade Muito Leve, 10 = Esforço Máximo Possível). A medida foi validada para estimar os níveis de esforço de exercícios aeróbicos e de resistência, fornecendo uma medida padrão entre modalidades de intervenção. O RPE médio para sessões de intensidade total (as primeiras semanas envolvem um RPE crescente ao longo das sessões) será calculado para cada participante.
Até 24 semanas
Adesão à Intervenção
Prazo: Até 24 semanas
Os participantes completarão uma classificação RPE após cada sessão. Essas classificações serão usadas para calcular a taxa de adesão de cada participante. Uma sessão com um RPE igual ou superior ao RPE pretendido será considerada aderente. O número de sessões aderentes será dividido pelo número total de sessões, quer a sessão tenha sido assistida ou não. As taxas de adesão dos participantes serão calculadas em média para encontrar uma taxa média de adesão por participante.
Até 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antropometria (Peso)
Prazo: Até 24 semanas
Antes da medição do peso corporal, os participantes serão instruídos a remover roupas pesadas e esvaziar os bolsos de seu conteúdo. O peso será medido para o décimo de quilo mais próximo com uma trave de equilíbrio calibrada ou balança digital.
Até 24 semanas
Antropometria (Altura)
Prazo: Até 24 semanas
A altura será medida enquanto o participante fica de pé sem sapatos usando um estadiômetro montado na parede para o décimo de centímetro mais próximo.
Até 24 semanas
Capacidade máxima de exercício (absoluta)
Prazo: Até 24 semanas
Isso é operacionalizado como capacidade máxima de exercício, que é determinada pela medição do consumo máximo de oxigênio (volume de oxigênio [VO2] pico) durante o teste de exercício cardiopulmonar (TECP). Todos os CPETs serão administrados por um fisiologista do exercício treinado usando o protocolo Bruce Modificado, um paradigma de teste apropriado para pessoas com funcionamento físico reduzido. Este procedimento estimará o VO2 (absoluto).
Até 24 semanas
Capacidade máxima de exercício (em relação ao peso corporal)
Prazo: Até 24 semanas
Isso é operacionalizado como capacidade máxima de exercício, que é determinada pela medição do consumo máximo de oxigênio (volume de oxigênio [VO2] pico) durante o teste de exercício cardiopulmonar (TECP). Todos os CPETs serão administrados por um fisiologista do exercício treinado usando o protocolo Bruce Modificado, um paradigma de teste apropriado para pessoas com funcionamento físico reduzido. Este procedimento estimará o VO2 (em relação ao peso corporal).
Até 24 semanas
Capacidade submáxima de exercício
Prazo: Até 24 semanas
A capacidade submáxima de exercício, também considerada capacidade funcional, será determinada por meio do teste de caminhada de seis minutos (TC6), que mede a distância que uma pessoa consegue caminhar em seis minutos (DTC6). Uma medida amplamente utilizada de capacidade de exercício submáxima, o TC6 será administrado em todos os momentos do estudo para avaliar a resposta à intervenção.
Até 24 semanas
Antropometria (circunferência do quadril)
Prazo: Até 24 semanas
A circunferência do quadril será medida com precisão de um décimo de cm mais próximo.
Até 24 semanas
Depósitos abdominais de gordura
Prazo: Até 24 semanas
A gordura subcutânea (SQ) e o tecido adiposo visceral (VAT) serão avaliados por meio de ressonância magnética abdominal. Para análise, os depósitos de gordura serão separados em gordura SQ abdominal e VAT, que serão posteriormente segmentados em gordura intraperitoneal (IP) e retroperitoneal (RP) usando software comercialmente disponível. A gordura SQ será definida como a gordura fora da parede muscular abdominal; Gordura IP como gordura dentro do mesentério e omento delimitada anterior e lateralmente pela parede abdominal e posteriormente por uma linha curva traçada entre os rins; Gordura RP como a gordura restante. Os tecidos adiposos serão segmentados e coloridos a partir de outros tecidos com base na intensidade dos pixels e nas divisões conhecidas dos planos dos tecidos. O analista de ressonância magnética, cego às características do participante, corrigirá quaisquer regiões gordurosas ou não gordurosas identificadas incorretamente usando ferramentas manuais fornecidas no software. Para calcular cada um dos depósitos de gordura compartimentais, o número de subpixels dentro de cada compartimento de gordura.
Até 24 semanas
Gordura Intermuscular (FMI)
Prazo: Até 24 semanas
A proporção entre o FMI da coxa e o músculo esquelético (SM) será determinada por meio de ressonância magnética (MRI) por tecnólogos de ressonância magnética treinados. Os participantes passarão por um processo de triagem com o técnico de ressonância magnética para garantir que os critérios de elegibilidade para exames de ressonância magnética sejam atendidos. Os participantes então vestirão uma bata de hospital e entrarão no scanner de ressonância magnética. Nesta avaliação longitudinal do FMI, o técnico de ressonância magnética será instruído a combinar as posições de varredura do participante ao longo do tempo, combinando a posição de varredura atual com a posição de varredura anterior do participante, registrada no ponto de tempo anterior. Os analistas de ressonância magnética quantificarão as quantidades totais e compartimentais de músculo e tecido adiposo usando áreas transversais do músculo esquelético da coxa (SM) e FMI usando software disponível comercialmente. A área do FMI da coxa será calculada como o número de pixels de gordura na musculatura da coxa multiplicado pela área de superfície do pixel.
Até 24 semanas
Antropometria (circunferência da cintura)
Prazo: Até 24 semanas
A circunferência da cintura será medida com precisão de um décimo de cm mais próximo.
Até 24 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Até 24 semanas
O Short Form Health Survey-36 (SF-36) é uma medida de autorrelato amplamente utilizada de qualidade de vida e estado de saúde. Composto por 36 questões de múltipla escolha, o SF-36 questiona as percepções gerais que um participante tem sobre sua saúde, bem como limitações à atividade física, problemas de saúde física, problemas de saúde mental, dor e energia/fadiga. O SF-36 é utilizado em vários domínios de investigação em saúde e no cancro da mama foi validado como um monitor longitudinal fiável da qualidade de vida.
Até 24 semanas
Atividade Física e Comportamentos Sedentários (IPAQ)
Prazo: Até 24 semanas
O tempo gasto em atividades físicas será medido com a Entrevista de Recordação de Atividade Física. O PAR avalia o tempo gasto em atividade física nos últimos 7 dias.
Até 24 semanas
Bem-estar percebido
Prazo: Até 24 semanas
A percepção dos participantes sobre seu bem-estar atual será avaliada com a avaliação funcional da terapia do câncer (FACT)-geral da escala Likert de 28 itens e 5 pontos. O FACT-G contém 4 subescalas que medem o bem-estar físico, social, emocional e funcional e foi validado para medir de forma confiável o bem-estar em pacientes com câncer.
Até 24 semanas
Atividade Física e Comportamentos Sedentários (SBQ)
Prazo: Até 24 semanas
O tempo gasto em comportamentos de estilo de vida sedentário será medido com o Questionário de Comportamentos Sedentários autoadministrado (SBQ). O SBQ mede os minutos gastos participando de 9 comportamentos sedentários diferentes por dia “típico” da semana e dia de fim de semana.
Até 24 semanas
Nível de fadiga
Prazo: Até 24 semanas
A escala de Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas (FACIT)-Fadiga é uma escala de 13 itens originalmente desenvolvida e amplamente utilizada para avaliar a fadiga relacionada ao câncer. A escala FACIT-Fatigue mede a gravidade (ou seja, "Sinto-me cansado"; "Sinto-me totalmente fraco") e o impacto da fadiga (por exemplo, "Preciso de ajuda para realizar as minhas atividades habituais"; "Tenho que limitar a minha atividade social porque Estou cansado") durante a última semana, com respostas pontuadas em uma escala de 5 pontos, de 0 "nem um pouco" a 4 "muito". A escala FACIT-Fatigue possui excelentes propriedades psicométricas e foco nos aspectos físicos da fadiga.
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kerryn W Reding, PhD, MPH, RN, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1121129
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 10872 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-01114 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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