经皮耳迷走神经刺激对功能性消化不良的影响
2020年12月13日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
经皮耳迷走神经刺激对功能性消化不良的影响：一项随机对照试验
全球有消化不良症状的患者从 10% 到 20% 不等。
高达70%接受内镜检查的消化不良患者检查无异常，被诊断为功能性消化不良（FD）。
由于缺乏与其病理生理学相关的信息，该治疗主要是经验性的且疗效有限。
先前的小型研究显示了经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 对 FD 的治疗潜力。
本研究旨在探讨 taVNS 是否可以改善 FD 患者的消化不良症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国
- 招聘中
- Lanzhou University Second Hospital
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-
Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
接触：
- Yanglin Pan, M.D.
- 电话号码：86-29-84771536 13991811225
- 邮箱：yanglinpan@hotmail.com
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 符合 FD 罗马 IV 诊断标准的患者
- 中重度 FD（功能性消化不良症状日记 ≥10）
- 一年内上消化道内镜和腹部超声正常。
排除标准：
- 耳朵受伤或发炎
- 哮喘或慢性阻塞性肺病未得到控制
- 植入心脏起搏器或其他医疗数字设备的历史
- VNS 治疗史
患有可能引起消化不良症状的局部或全身疾病患者：
已知活动性消化性溃疡、胆囊炎、胆结石、消化道梗阻、胃轻瘫等；已知的肝或肾急性或慢性损伤；明显的血液学异常，或内分泌及代谢性疾病；已知的恶性肿瘤；有明显的心脑血管疾病（如冠心病、心律失常、脑梗塞等；其他可能伴有消化不良症状的情况（如NSAIDs相关的消化不良）
- 有严重精神障碍或有自杀倾向的患者
- 怀孕或哺乳期妇女
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组 1
根据是否感染Hp，左耳屏接受四联疗法（阿莫西林、克拉霉素、泮托拉唑、铋剂）或PPI（泮托拉唑）加taVNS（西安八水健康科技有限公司生产）。
患者每天早晚两次接受 taVNS，每次 30 分钟，持续 4 周（工作周期：30 秒“开启”期和 30 秒“关闭”期；频率：10 赫兹；电流强度：最小痛阈值；脉冲宽度：500微秒）。
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患者接受 taVNS（西安八水健康科技有限公司），每天早晚两次，每次 30 分钟，持续 4 周（工作周期：30 秒“开”期和 30 秒“关”期；频率：10 Hz；电流强度：最小痛阈值；脉冲宽度：500 μs）
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实验性的：治疗组 2
根据是否感染Hp，左耳屏接受四联疗法（阿莫西林、克拉霉素、泮托拉唑、铋剂）或PPI（泮托拉唑）加taVNS（西安八水健康科技有限公司生产）。
患者每天早晚两次接受 taVNS，每次 30 分钟，持续 4 周（工作周期：30 秒“开启”时段和 30 秒“关闭”时段；频率：25 赫兹；电流强度：最小痛阈值；脉冲宽度：500微秒）。
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患者接受 taVNS（西安八水健康科技有限公司），每天早晚各 30 分钟，持续 4 周（工作周期：30 秒“开”期和 30 秒“关”期；频率：25 Hz；电流强度：最小痛阈值；脉冲宽度：500 μs）
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
根据是否感染Hp，患者在左耳垂接受四联疗法（阿莫西林、克拉霉素、泮托拉唑、铋剂）或PPI（泮托拉唑）加taVNS（西安八水健康科技有限公司生产）。
患者每天早晚两次接受 taVNS，每次 30 分钟，持续 4 周（工作周期：30 秒“开启”期和 30 秒“关闭”期；频率：10 赫兹；电流强度：最小痛阈值；脉冲宽度：500微秒）。
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患者接受 taVNS（西安八水健康科技有限公司），每天早晚两次，每次 30 分钟，持续 4 周（工作周期：30 秒“开”期和 30 秒“关”期；频率：10 Hz；电流强度：最小痛阈值；脉冲宽度：500 μs）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回复率
大体时间：4周
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与基线相比，治疗 4 周后功能性消化不良症状日记总症状评分降低≥5 的患者比例。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性消化不良症状日记 (FDSD)
大体时间：4周
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FDSD 由 5 个主要项目（胃灼热、胃痛、腹胀、餐后饱胀和早饱）和 3 个辅助项目（恶心、打嗝/打嗝评级和打嗝/打嗝困扰）组成。
每个项目可以从 0（没有）到 10（最差）打分。
症状总分包括 5 个主要项目，范围从 0 到 50。
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4周
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胃肠道症状评定量表 (GSRS)
大体时间：4周
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GSRS 包含 15 个条目。
所有单个项目均按 7 分李克特量表评分（1 = 完全没有到 7 = 非常），随后分为五个领域（腹痛、反流、消化不良、腹泻和便秘）；分数越高表示症状越严重。
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4周
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足够的缓解率
大体时间：4周
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与基线相比获得整体症状缓解的患者比例
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4周
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主要症状消除率
大体时间：4周
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与基线相比，主要症状完全消除的患者比例。
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Nepean 消化不良指数简表 (SF-NDI)
大体时间：4周
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SF-NDI 包含 10 个问题，涉及消化不良症状（“胃病”）对生活不同方面（紧张、干扰日常活动、饮食/饮水、知识/控制和工作/学习）的影响。
每个回答可以从 1（完全不受影响）到 5（极度受影响）或 0（不适用），总分为 50 分。
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4周
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汉密尔顿焦虑抑郁量表
大体时间：4周
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通过使用汉密尔顿焦虑和抑郁量表评估患者的焦虑和抑郁。 汉密尔顿焦虑量表由 14 个项目组成。 每个项目的评分范围从 0（不存在）到 4（最严重），总分范围为 0-56。 汉密尔顿抑郁量表由 17 个项目组成。 单个项目得分为 3 分（0 至 2）或 5 分（0 至 4）； 0=不存在，4=最严重。 总分：0 至 52。 |
4周
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不良事件
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月28日
研究完成 (预期的)
2022年3月28日
研究注册日期
首次提交
2020年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月13日
首次发布 (实际的)
2020年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月13日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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