Transkutaanisen korvan emättimen hermostimulaation vaikutus toiminnalliseen dyspepsiaan
sunnuntai 13. joulukuuta 2020 päivittänyt: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Transkutaanisen korvan emättimen hermostimulaation vaikutus toiminnalliseen dyspepsiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaiden, joilla on dyspeptisiä oireita, määrä vaihtelee maailmanlaajuisesti 10 prosentista 20 prosenttiin.
Jopa 70 %:lla endoskopiapotilaista, joilla on dyspepsia, on tutkittu epämääräisesti ja heillä diagnosoidaan toiminnallinen dyspepsia (FD).
Koska sen patofysiologiaan liittyvää tietoa ei ole, hoito on suurelta osin empiiristä ja sen teho on rajallinen.
Edellinen pieni tutkimus osoitti transkutaanisen korvan emättimen hermostimulaation (taVNS) terapeuttisen potentiaalin FD:lle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko taVNS parantaa FD-potilaiden dyspeptisiä oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Rekrytointi
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanglin Pan, M.D.
- Puhelinnumero: 86-29-84771536 13991811225
- Sähköposti: yanglinpan@hotmail.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha
- Potilaat, jotka täyttivät FD:n Rooma IV -diagnostiset kriteerit
- Keskivaikea tai vaikea FD (funktionaalinen dyspepsian oirepäiväkirja ≥10)
- Normaali yläosan endoskopia ja vatsan ultraääni vuoden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahinko tai tulehdus korvassa
- Astma tai COPD ei ole hallinnassa
- Sydämentahdistimen tai muiden digitaalisten lääketieteellisten laitteiden historia
- VNS-hoidon historia
Potilaat, joilla on paikallisia tai systeemisiä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa dyspeptisiä oireita:
Tunnettu aktiivinen peptinen haavauma, kolekystiitti, sappikivet, maha-suolikanavan tukkeuma, gastropareesi jne.; Tunnettu akuutti tai krooninen maksan tai munuaisten vaurio; Ilmeinen hematologinen poikkeavuus tai endokriiniset ja aineenvaihduntataudit; Tunnettu pahanlaatuisuus; Ilmeiset sydän- tai aivoverisuonitaudit (kuten sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, aivoinfarkti jne.; Muut sairaudet, jotka voivat liittyä dyspeptisiin oireisiin (kuten tulehduskipulääkkeisiin liittyvä dyspepsia)
- Potilaat, joilla on vakavia mielenterveysongelmia tai taipumus itsemurhaan
- Raskaana olevat tai maitopitoiset naiset
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä 1
Riippuen Hp-infektiosta vai ei, potilaat saavat nelinkertaista hoitoa (amoksisilliini, klaritromysiini, pantopratsoli ja vismutti) tai PPI (pantopratsoli) plus taVNS (tuottaja Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) vasemmalla tragusilla.
Potilaille annettiin taVNS-hoitoa 30 minuuttia kahdesti päivässä aamulla ja illalla neljän viikon ajan (työpiiri: 30 s "päällä" ja 30 s "pois" jaksot; taajuus: 10 Hz; virran intensiteetti: minimaalinen kipukynnys; pulssin leveys: 500 μs).
|
Potilaille annettiin taVNS:ää (Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd.) 30 minuuttia kahdesti päivässä aamulla ja illalla neljän viikon ajan (työpiiri: 30s "päällä" ja 30s "pois"-jaksot; taajuus: 10 Hz; virran intensiteetti: minimaalinen kipukynnys; pulssin leveys: 500 μs)
|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä 2
Riippuen Hp-infektiosta vai ei, potilaat saavat nelinkertaista hoitoa (amoksisilliini, klaritromysiini, pantopratsoli ja vismutti) tai PPI (pantopratsoli) plus taVNS (tuottaja Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) vasemmalla tragusilla.
Potilaille annettiin taVNS-hoitoa 30 minuuttia kahdesti päivässä aamulla ja illalla neljän viikon ajan (työpiiri: 30 s "päällä" ja 30 s "pois" jaksot; taajuus: 25 Hz; virran intensiteetti: minimaalinen kipukynnys; pulssin leveys: 500 μs).
|
Potilaille annettiin taVNS:ää (Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd.) 30 minuuttia kahdesti päivässä aamulla ja illalla neljän viikon ajan (työpiiri: 30s "päällä" ja 30s "pois"-jaksot; taajuus: 25 Hz; virran intensiteetti: minimaalinen kipukynnys; pulssin leveys: 500 μs)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Riippuen Hp-infektiosta vai ei, potilaat saavat nelinkertaista hoitoa (amoksisilliini, klaritromysiini, pantopratsoli ja vismutti) tai PPI:tä (pantopratsoli) sekä taVNS-hoitoa (tuottaja Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) vasempaan korvalehteen.
Potilaille annettiin taVNS-hoitoa 30 minuuttia kahdesti päivässä aamulla ja illalla neljän viikon ajan (työpiiri: 30 s "päällä" ja 30 s "pois" jaksot; taajuus: 10 Hz; virran intensiteetti: minimaalinen kipukynnys; pulssin leveys: 500 μs).
|
Potilaille annettiin taVNS:ää (Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd.) 30 minuuttia kahdesti päivässä aamulla ja illalla neljän viikon ajan (työpiiri: 30s "päällä" ja 30s "pois"-jaksot; taajuus: 10 Hz; virran intensiteetti: minimaalinen kipukynnys; pulssin leveys: 500 μs)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden funktionaalisen dyspepsian oirepäiväkirjan kokonaisoirepisteet pienenivät ≥ 5 neljän viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen dyspepsian oirepäiväkirja (FDSD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
FDSD koostuu viidestä keskeisestä osasta (poltto vatsassa, vatsakipu, turvotus, aterian jälkeinen kylläisyys ja varhainen kylläisyyden tunne) ja 3 lisäosasta (pahoinvointi, röyhtäily ja röyhtäily vaiva).
Jokainen kohde voidaan arvostella 0 (ei) - 10 (huonoin).
Total Symptom Score sisältää 5 pääasiallista kohdetta ja vaihtelee välillä 0-50.
|
4 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
GSRS sisältää 15 kohdetta.
Kaikki yksittäiset kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 7 = erittäin) ja ryhmitellään sen jälkeen viiteen alueeseen (vatsakipu, refluksi, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus); korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
4 viikkoa
|
|
Riittävä helpotusaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yleisen oireiden helpotuksen verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa
|
|
Pääoireen eliminaationopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden pääoire on täysin eliminoitunut verrattuna lähtötilanteeseen.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nepean dyspepsiaindeksin lyhyt muoto (SF-NDI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SF-NDI koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat dyspepsian oireiden ("vatsaongelmat") vaikutuksia elämän eri osa-alueisiin (jännitys, päivittäisten toimintojen häiriintyminen, syöminen/juominen, tieto/hallinta ja työ/opiskelu).
Jokainen vastaus voi olla 1 (ei vaikuta lainkaan) 5 (erittäin vaikuttanut) tai 0 (ei käytössä), jolloin kokonaispistemäärä on 50.
|
4 viikkoa
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden ahdistusta ja masennusta arvioidaan Hamiltonin ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla. Hamiltonin ahdistusasteikko koostuu 14 kohdasta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (poissa) - 4 (vakavin) kokonaispistemäärällä 0-56. Hamiltonin masennusasteikko koostuu 17 osasta. Yksittäiset kohteet pisteytetään 3 pisteen (0-2) tai 5 pisteen asteikolla (0-4); 0 = poissa, 4 = vakavin. Kokonaispisteet: 0-52. |
4 viikkoa
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20202087-F-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Muut tutkijat voivat ottaa yhteyttä PI:hen saadakseen IPD:n.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .