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Effetto della stimolazione del nervo vagale auricolare transcutaneo sulla dispepsia funzionale

13 dicembre 2020 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effetto della stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare sulla dispepsia funzionale: uno studio controllato randomizzato

I pazienti con sintomi dispeptici variano dal 10% al 20% a livello globale. Fino al 70% dei pazienti con dispepsia sottoposti a endoscopia ha un esame obiettivo insignificante e viene diagnosticata una dispepsia funzionale (FD). Data la mancanza di informazioni relative alla sua fisiopatologia, il trattamento è in gran parte empirico e di limitata efficacia. Il piccolo studio precedente ha mostrato il potenziale terapeutico della stimolazione del nervo vagale auricolare transcutaneo (taVNS) per la FD. Questo studio mira a indagare se taVNS può migliorare i sintomi dispeptici dei pazienti con FD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni
  2. Pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici di Roma IV di FD
  3. FD da moderata a grave (diario dei sintomi della dispepsia funzionale ≥10)
  4. Normale endoscopia superiore ed ecografia addominale entro un anno.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni o infiammazioni all'orecchio
  2. Asma o BPCO non sotto controllo
  3. Storia di impianto di pacemaker cardiaco o altri dispositivi medici digitali
  4. Storia del trattamento VNS

  5. Pazienti con malattie locali o sistemiche che possono causare sintomi dispeptici:

    Ulcera peptica attiva nota, colecistite, calcoli biliari, ostruzione gastrointestinale, gastroparesi, ecc.; Danni acuti o cronici noti al fegato o ai reni; Anomalia ematologica evidente, o malattie endocrine e metaboliche; Malignità nota; Evidenti malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (come malattia coronarica, aritmia, infarto cerebrale e così via; altre condizioni che possono essere associate a sintomi dispeptici (come dispepsia associata ai FANS)

  6. Pazienti con gravi disturbi mentali o tendenza al suicidio
  7. Donne in gravidanza o in allattamento
  8. Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento 1
Sulla base dell'infezione da Hp o meno, i pazienti riceveranno una terapia quadrupla (amoxicillina, claritromicina, pantoprazolo e bismuto) o PPI (pantoprazolo) più taVNS (prodotto da Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) al trago sinistro. Ai pazienti è stato somministrato taVNS per trenta minuti due volte al giorno al mattino e alla sera per quattro settimane (ciclo di lavoro: periodi "on" di 30 secondi e periodi "off" di 30 secondi; frequenza: 10 Hz; intensità di corrente: soglia minima del dolore; ampiezza dell'impulso: 500 μs).
Dispositivo: taVNS 10
Ai pazienti è stato somministrato taVNS (di Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trenta minuti due volte al giorno al mattino e alla sera per quattro settimane (ciclo di lavoro: periodi "on" di 30 secondi e periodi "off" di 30 secondi; frequenza: 10 Hz; intensità di corrente: soglia minima del dolore; ampiezza dell'impulso: 500 μs)
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento 2
Sulla base dell'infezione da Hp o meno, i pazienti riceveranno una terapia quadrupla (amoxicillina, claritromicina, pantoprazolo e bismuto) o PPI (pantoprazolo) più taVNS (prodotto da Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) al trago sinistro. Ai pazienti è stato somministrato taVNS per trenta minuti due volte al giorno al mattino e alla sera per quattro settimane (ciclo di lavoro: periodi "on" di 30 secondi e periodi "off" di 30 secondi; frequenza: 25 Hz; intensità di corrente: soglia minima del dolore; ampiezza dell'impulso: 500 μs).
Dispositivo: taVNS 25
Ai pazienti è stato somministrato taVNS (di Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trenta minuti due volte al giorno al mattino e alla sera per quattro settimane (ciclo di lavoro: periodi "on" di 30 secondi e periodi "off" di 30 secondi; frequenza: 25 Hz; intensità di corrente: soglia minima del dolore; ampiezza dell'impulso: 500 μs)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
In base all'infezione da Hp o meno, i pazienti riceveranno una terapia quadrupla (amoxicillina, claritromicina, pantoprazolo e bismuto) o PPI (pantoprazolo) più taVNS (prodotto da Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) al lobo dell'orecchio sinistro. Ai pazienti è stato somministrato taVNS per trenta minuti due volte al giorno al mattino e alla sera per quattro settimane (ciclo di lavoro: periodi "on" di 30 secondi e periodi "off" di 30 secondi; frequenza: 10 Hz; intensità di corrente: soglia minima del dolore; ampiezza dell'impulso: 500 μs).
Dispositivo: Controllo
Ai pazienti è stato somministrato taVNS (di Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trenta minuti due volte al giorno al mattino e alla sera per quattro settimane (ciclo di lavoro: periodi "on" di 30 secondi e periodi "off" di 30 secondi; frequenza: 10 Hz; intensità di corrente: soglia minima del dolore; ampiezza dell'impulso: 500 μs)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di pazienti i cui punteggi totali dei sintomi del diario dei sintomi della dispepsia funzionale erano ridotti ≥5 dopo quattro settimane di trattamento rispetto al basale.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario dei sintomi della dispepsia funzionale (FDSD)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il FDSD è composto da 5 item cardinali (bruciore allo stomaco, mal di stomaco, gonfiore, pienezza postprandiale e sazietà precoce) e 3 item supplementari (nausea, grado di eruttazione/ruttazione e fastidio di eruttazione/ruttazione). Ogni elemento può essere valutato da 0 (no) a 10 (peggiore). Il punteggio totale dei sintomi include i 5 elementi cardinali e varia da 0 a 50.
4 settimane
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il GSRS contiene 15 voci. Tutti i singoli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti (da 1 = per niente a 7 = estremamente) e successivamente raggruppati in cinque domini (dolore addominale, reflusso, indigestione, diarrea e costipazione); punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
4 settimane
Tasso di sollievo adeguato
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di pazienti che acquisiscono un sollievo generale dai sintomi rispetto al basale
4 settimane
Tasso di eliminazione del sintomo cardinale
Lasso di tempo: 4 settimane
La proporzione di pazienti il ​​cui sintomo cardinale è completamente eliminato rispetto al basale.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma abbreviata dell'indice di dispepsia di Nepean (SF-NDI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il SF-NDI consiste in 10 domande riguardanti gli effetti dei sintomi della dispepsia ("problemi di stomaco") su diversi aspetti della vita (tensione, interferenza con le attività quotidiane, mangiare/bere, conoscenza/controllo e lavoro/studio). Ogni risposta può essere da 1 (per niente interessata) a 5 (estremamente interessata) o 0 (N/A), per un punteggio totale sommato su 50.
4 settimane
Scala di ansia e depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 4 settimane

L'ansia e la depressione dei pazienti sono valutate utilizzando la Hamilton Anxiety and Depression Scale.

La scala dell'ansia di Hamilton è composta da 14 elementi. Ogni item viene valutato su una scala da 0 (assente) a 4 (più grave) con un range di punteggio totale compreso tra 0 e 56.

La scala della depressione di Hamilton è composta da 17 elementi. Elementi individuali con punteggio su scala a 3 punti (da 0 a 2) o a 5 punti (da 0 a 4); 0=assente, 4=molto grave. Punteggio totale: da 0 a 52.
4 settimane
Evento avverso
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20202087-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Altri ricercatori possono contattare PI per ottenere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su taVNS 10

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