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機能性ディスペプシアに対する経皮的耳介迷走神経刺激の効果

2020年12月13日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

機能性ディスペプシアに対する経皮的耳介迷走神経刺激の効果：無作為対照試験

消化不良の症状を持つ患者は、世界的に 10% から 20% と異なります。 内視鏡検査を受ける消化不良患者の最大 70% は目立たない検査を受け、機能性消化不良 (FD) と診断されます。 その病態生理学に関連する情報が不足しているため、治療は主に経験的であり、有効性は限られています。 以前の小規模な研究では、FD に対する経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) の治療の可能性が示されました。 この研究は、taVNS が FD 患者の消化不良症状を改善できるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 募集
        • Lanzhou university second hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～65歳
  2. FDのRome IV診断基準を満たした患者
  3. 中等度から重度の FD (機能性ディスペプシア症状日記 10 以上)
  4. 1年以内に通常の上部内視鏡検査と腹部超音波検査。

除外基準:

  1. 耳のけがや炎症
  2. コントロールできない喘息またはCOPD
  3. 心臓ペースメーカーの植え付けまたはその他の医療用デジタル機器の使用歴
  4. VNS治療の歴史

  5. 消化不良の症状を引き起こす可能性のある局所または全身疾患の患者：

    既知の活動性消化性潰瘍、胆嚢炎、胆石、消化管閉塞、胃不全麻痺など; -肝臓または腎臓の既知の急性または慢性損傷;明らかな血液学的異常、または内分泌および代謝疾患; -既知の悪性;明らかな心血管疾患または脳血管疾患（冠状動脈性心疾患、不整脈、脳梗塞など）;消化不良症状に関連する可能性のあるその他の状態（消化不良に関連するNSAIDなど）

  6. 重度の精神障害または自殺傾向のある患者
  7. 妊娠中または授乳中の女性
  8. インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群1
Hpの感染の有無に基づいて、患者は左耳珠で4重療法（アモキシシリン、クラリスロマイシン、パントプラゾール、およびビスマス）またはPPI（パントプラゾール）とtaVNS（Xian Bashui Health Technology Co.、Ltdが製造）を受けます。 患者は 4 週間、朝と夜の 1 日 2 回 30 分を与えられた (デューティ サークル: 30 秒の「オン」期間と 30 秒の「オフ」期間; 周波数: 10 Hz; 電流強度: 最小疼痛閾値; パルス幅: 500 μs)。
デバイス：タVNS 10
患者は taVNS (Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd による) を 1 日 2 回、朝と夜に 30 分間、4 週間与えられました (デューティ サークル: 30 秒間の「オン」期間と 30 秒間の「オフ」期間; 頻度: 10 Hz; 電流強度: 最小疼痛閾値; パルス幅: 500 μs)
実験的：治療群 2
Hpの感染の有無に基づいて、患者は左耳珠で4重療法（アモキシシリン、クラリスロマイシン、パントプラゾール、およびビスマス）またはPPI（パントプラゾール）とtaVNS（Xian Bashui Health Technology Co.、Ltdが製造）を受けます。 患者は 4 週間、朝と夜の 1 日 2 回 30 分を与えられた (デューティ サークル: 30 秒の「オン」期間と 30 秒の「オフ」期間; 周波数: 25 Hz; 電流強度: 最小疼痛閾値; パルス幅: 500 μs)。
デバイス：TAVNS 25
患者には、taVNS (Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd による) が朝と夜に 1 日 2 回、4 週間にわたって 30 分与えられました (デューティ サークル: 30 秒間の「オン」期間と 30 秒間の「オフ」期間; 頻度: 25 Hz; 電流強度: 最小疼痛閾値; パルス幅: 500 μs)
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
Hpの感染の有無に基づいて、患者は左耳たぶに4重療法（アモキシシリン、クラリスロマイシン、パントプラゾール、ビスマス）またはPPI（パントプラゾール）とtaVNS（Xian Bashui Health Technology Co.、Ltdが製造）を受けます。 患者は 4 週間、朝と夜の 1 日 2 回 30 分を与えられた (デューティ サークル: 30 秒の「オン」期間と 30 秒の「オフ」期間; 周波数: 10 Hz; 電流強度: 最小疼痛閾値; パルス幅: 500 μs)。
デバイス：コントロール
患者は taVNS (Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd による) を 1 日 2 回、朝と夜に 30 分間、4 週間与えられました (デューティ サークル: 30 秒間の「オン」期間と 30 秒間の「オフ」期間; 頻度: 10 Hz; 電流強度: 最小疼痛閾値; パルス幅: 500 μs)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー率
時間枠：4週間
機能性ディスペプシア症状ダイアリーの合計症状スコアが、ベースラインと比較して 4 週間の治療後に 5 以上減少した患者の割合。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性ディスペプシア症状日記 (FDSD)
時間枠：4週間
FDSD は、5 つの主要項目 (胃の灼熱感、胃の痛み、膨満感、食後の満腹感、早期満腹感) と 3 つの補足項目 (吐き気、げっぷ/げっぷの評価、げっぷ/げっぷの煩わしさ) で構成されます。 各項目は、0 (いいえ) から 10 (最悪) までのスコアを付けることができます。 合計症状スコアには 5 つの基本項目が含まれ、範囲は 0 ～ 50 です。
4週間
胃腸症状評価尺度 (GSRS)
時間枠：4週間
GSRS には 15 項目が含まれています。 個々の項目はすべて 7 点のリッカート スケール (1 = まったくない、7 = 非常に高い) で採点され、その後 5 つの領域 (腹痛、逆流、消化不良、下痢、便秘) に分類されます。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
4週間
十分な救済率
時間枠：4週間
ベースラインと比較した場合、全体的な症状の軽減を獲得した患者の割合
4週間
主症状の消失率
時間枠：4週間
ベースラインと比較して主症状が完全に消失した患者の割合。
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
省略形のネピアン消化不良指数 (SF-NDI)
時間枠：4週間
SF-NDI は、消化不良の症状 (「胃の問題」) が生活のさまざまな側面 (緊張、日常生活への干渉、飲食、知識/管理、仕事/勉強) に与える影響に関する 10 の質問で構成されています。 各回答は 1 (まったく影響を受けていない) から 5 (非常に影響を受けている)、または 0 (N/A) で、合計スコアは 50 点満点です。
4週間
ハミルトン不安とうつ病の尺度
時間枠：4週間

患者の不安と抑うつは、Hamilton Anxiety and Depression Scale を使用して評価されます。

ハミルトン不安尺度は 14 項目で構成されています。 各項目は、0 (なし) から 4 (最も深刻) までのスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。

ハミルトンうつ病尺度は 17 項目で構成されています。 個々の項目は 3 点 (0 から 2) または 5 点 (0 から 4) で採点されます。 0 = なし、4 = 最も深刻。 合計スコア: 0 ～ 52。
4週間
有害事象
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Air Force Military Medical University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月28日

研究の完了 (予期された)

2022年3月28日

試験登録日

最初に提出

2020年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月13日

最初の投稿 (実際)

2020年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月13日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20202087-F-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者は、PI に連絡して IPD を取得できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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