Effet de la stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire sur la dyspepsie fonctionnelle
13 décembre 2020 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Effet de la stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire sur la dyspepsie fonctionnelle : un essai contrôlé randomisé
Les patients présentant des symptômes dyspeptiques varient de 10 % à 20 % dans le monde.
Jusqu'à 70 % des patients atteints de dyspepsie qui subissent une endoscopie ont un examen sans particularité et reçoivent un diagnostic de dyspepsie fonctionnelle (DF).
Compte tenu du manque d'informations liées à sa physiopathologie, le traitement est largement empirique et d'une efficacité limitée.
Une petite étude précédente a montré le potentiel thérapeutique de la stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire (taVNS) pour la FD.
Cette étude vise à déterminer si le taVNS peut améliorer les symptômes dyspeptiques des patients atteints de DF.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- Recrutement
- Lanzhou University Second Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Contact:
- Yanglin Pan, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-29-84771536 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Patients répondant aux critères diagnostiques Rome IV de la DF
- DF modérée à sévère (journal des symptômes de dyspepsie fonctionnelle ≥ 10)
- Endoscopie haute et échographie abdominale normales à moins d'un an.
Critère d'exclusion:
- Blessure ou inflammation de l'oreille
- Asthme ou BPCO non maîtrisé
- Antécédents d'implantation de stimulateur cardiaque ou d'autres appareils numériques médicaux
- Antécédents de traitement VNS
Patients atteints de maladies locales ou systémiques pouvant provoquer des symptômes dyspeptiques :
Ulcère peptique actif connu, cholécystite, calculs biliaires, obstruction gastro-intestinale, gastroparésie, etc. ; Lésion aiguë ou chronique connue du foie ou des reins ; Anomalie hématologique évidente, ou maladies endocriniennes et métaboliques ; Malignité connue ; Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires évidentes (telles que maladie coronarienne, arythmie, infarctus cérébral, etc. ; Autres conditions pouvant être associées à des symptômes dyspeptiques (telles que la dyspepsie associée aux AINS)
- Patients souffrant de troubles mentaux graves ou ayant tendance au suicide
- Femmes enceintes ou lactiques
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement 1
En fonction de l'infection de Hp ou non, les patients recevront une quadruple thérapie (amoxicilline, clarithromycine, pantoprazole et bismuth) ou IPP (pantoprazole) plus taVNS (produit par Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) au niveau du tragus gauche.
Les patients ont reçu du taVNS pendant 30 minutes deux fois par jour, le matin et le soir, pendant quatre semaines (cercle d'activité : périodes "on" de 30 s et périodes "off" de 30 s ; fréquence : 10 Hz ; intensité du courant : seuil de douleur minimal ; largeur d'impulsion : 500 μs).
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Les patients ont reçu du taVNS (par Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trente minutes deux fois par jour le matin et le soir pendant quatre semaines (cercle de service : 30 s de périodes « on » et 30 s de périodes « off » ; fréquence : 10 Hz ; intensité du courant : seuil de douleur minimal ; largeur d'impulsion : 500 μs)
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement 2
En fonction de l'infection de Hp ou non, les patients recevront une quadruple thérapie (amoxicilline, clarithromycine, pantoprazole et bismuth) ou IPP (pantoprazole) plus taVNS (produit par Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) au niveau du tragus gauche.
Les patients ont reçu du taVNS pendant 30 minutes deux fois par jour, le matin et le soir, pendant quatre semaines (cercle d'activité : périodes "on" de 30 s et périodes "off" de 30 s ; fréquence : 25 Hz ; intensité du courant : seuil de douleur minimal ; largeur d'impulsion : 500 μs).
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Les patients ont reçu du taVNS (par Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trente minutes deux fois par jour le matin et le soir pendant quatre semaines (cercle de service : 30 s de périodes « on » et 30 s de périodes « off » ; fréquence : 25 Hz ; intensité du courant : seuil de douleur minimal ; largeur d'impulsion : 500 μs)
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
En fonction de l'infection de Hp ou non, les patients recevront une quadruple thérapie (amoxicilline, clarithromycine, pantoprazole et bismuth) ou IPP (pantoprazole) plus taVNS (produit par Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) au lobe de l'oreille gauche.
Les patients ont reçu du taVNS pendant 30 minutes deux fois par jour, le matin et le soir, pendant quatre semaines (cercle d'activité : périodes "on" de 30 s et périodes "off" de 30 s ; fréquence : 10 Hz ; intensité du courant : seuil de douleur minimal ; largeur d'impulsion : 500 μs).
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Les patients ont reçu du taVNS (par Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trente minutes deux fois par jour le matin et le soir pendant quatre semaines (cercle de service : 30 s de périodes « on » et 30 s de périodes « off » ; fréquence : 10 Hz ; intensité du courant : seuil de douleur minimal ; largeur d'impulsion : 500 μs)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 4 semaines
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La proportion de patients dont les scores totaux des symptômes du journal des symptômes de dyspepsie fonctionnelle ont été réduits de ≥ 5 après quatre semaines de traitement par rapport à la valeur initiale.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal des symptômes de la dyspepsie fonctionnelle (FDSD)
Délai: 4 semaines
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Le FDSD se compose de 5 éléments cardinaux (brûlure dans l'estomac, douleurs à l'estomac, ballonnements, plénitude postprandiale et satiété précoce) et de 3 éléments supplémentaires (nausée, taux de rots/éructations et dérangement de rots/éructations).
Chaque item peut être noté de 0 (non) à 10 (pire).
Le score total des symptômes comprend les 5 éléments cardinaux et varie de 0 à 50.
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4 semaines
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: 4 semaines
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Le GSRS contient 15 éléments.
Tous les éléments individuels sont notés sur une échelle de Likert en 7 points (1 = pas du tout à 7 = extrêmement) et sont ensuite regroupés en cinq domaines (douleur abdominale, reflux, indigestion, diarrhée et constipation) ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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4 semaines
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Taux de soulagement adéquat
Délai: 4 semaines
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La proportion de patients qui obtiennent un soulagement global des symptômes par rapport à la ligne de base
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4 semaines
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Taux d'élimination du symptôme cardinal
Délai: 4 semaines
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La proportion de patients dont le symptôme cardinal est complètement éliminé par rapport à la ligne de base.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forme abrégée de l'indice de la dyspepsie de Nepean (SF-NDI)
Délai: 4 semaines
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Le SF-NDI se compose de 10 questions concernant les effets des symptômes de dyspepsie ("problèmes d'estomac") sur différents aspects de la vie (tension, interférence avec les activités quotidiennes, manger/boire, connaissance/contrôle et travail/études).
Chaque réponse peut aller de 1 (pas du tout affecté) à 5 (extrêmement affecté), ou 0 (N/A), pour un score total sur 50.
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4 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression de Hamilton
Délai: 4 semaines
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L'anxiété et la dépression des patients sont évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de Hamilton. L'échelle d'anxiété de Hamilton comprend 14 items. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (le plus grave) avec une plage de notes totales de 0 à 56. L'échelle de dépression de Hamilton comprend 17 items. Éléments individuels notés sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4) ; 0=absent, 4=le plus sévère. Note totale : 0 à 52. |
4 semaines
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Événement indésirable
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
28 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
28 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
16 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20202087-F-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
D'autres chercheurs peuvent contacter PI pour obtenir un IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .