Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu na funkční dyspepsii

13. prosince 2020 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Vliv transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu na funkční dyspepsii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Podíl pacientů s dyspeptickými příznaky se celosvětově pohybuje od 10 % do 20 %. Až 70 % pacientů s dyspepsií, kteří podstoupí endoskopii, má nevýrazné vyšetření a je u nich diagnostikována funkční dyspepsie (FD). Vzhledem k nedostatku informací týkajících se jeho patofyziologie je léčba převážně empirická a má omezenou účinnost. Předchozí malá studie ukázala terapeutický potenciál transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu (taVNS) pro FD. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda taVNS může zlepšit dyspeptické symptomy pacientů s FD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let
  2. Pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria FD Řím IV
  3. Středně těžká až těžká FD (funkční dyspepsie symptom diary ≥10)
  4. Normální horní endoskopie a ultrasonografie břicha do jednoho roku.

Kritéria vyloučení:

  1. Poranění nebo zánět na uchu
  2. Astma nebo CHOPN nejsou pod kontrolou
  3. Historie zavedení kardiostimulátoru nebo jiných lékařských digitálních zařízení
  4. Historie léčby VNS

  5. Pacienti s lokálními nebo systémovými onemocněními, která mohou způsobit dyspeptické příznaky:

    Známý aktivní peptický vřed, cholecystitida, žlučové kameny, gastrointestinální obstrukce, gastroparéza atd.; Známé akutní nebo chronické poškození jater nebo ledvin; Zjevná hematologická abnormalita nebo endokrinní a metabolická onemocnění; Známá malignita; Zjevná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění (jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, mozkový infarkt atd.; Jiné stavy, které mohou být spojeny s dyspeptickými příznaky (jako je dyspepsie spojená s NSAID)

  6. Pacienti se závažnými duševními poruchami nebo sklonem k sebevraždě
  7. Těhotné nebo mléčné ženy
  8. Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina 1
Na základě infekce Hp nebo ne, budou pacienti dostávat čtyřnásobnou terapii (amoxicilin, klarithromycin, pantoprazol a bismut) nebo PPI (pantoprazol) plus taVNS (vyrábí Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) na levém tragu. Pacientům byla podávána taVNS třicet minut dvakrát denně ráno a v noci po dobu čtyř týdnů (pracovní kruh: 30 s „zapnuto“ období a 30 s „vypnuto“ období; frekvence: 10 Hz; intenzita proudu: minimální práh bolesti; šířka pulzu: 500 μs).
Přístroj: taVNS 10
Pacientům byla podávána taVNS (od společnosti Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) třicet minut dvakrát denně ráno a večer po dobu čtyř týdnů (pracovní cyklus: 30 s „zapnuto“ období a 30 s „vypnuto“ období; frekvence: 10 Hz; intenzita proudu: minimální práh bolesti; šířka pulzu: 500 μs)
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina 2
Na základě infekce Hp nebo ne, budou pacienti dostávat čtyřnásobnou terapii (amoxicilin, klarithromycin, pantoprazol a bismut) nebo PPI (pantoprazol) plus taVNS (vyrábí Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) na levém tragu. Pacientům byla podávána taVNS třicet minut dvakrát denně ráno a v noci po dobu čtyř týdnů (pracovní kruh: 30 s „zapnuto“ období a 30 s „vypnuto“ období; frekvence: 25 Hz; intenzita proudu: minimální práh bolesti; šířka pulzu: 500 μs).
Přístroj: taVNS 25
Pacientům byla podávána taVNS (od společnosti Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) třicet minut dvakrát denně ráno a večer po dobu čtyř týdnů (cyklus služby: 30 s „zapnuto“ období a 30 s „vypnuto“ období; frekvence: 25 Hz; intenzita proudu: minimální práh bolesti; šířka pulzu: 500 μs)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Na základě infekce Hp nebo ne, budou pacienti dostávat čtyřnásobnou terapii (amoxicilin, klarithromycin, pantoprazol a bismut) nebo PPI (pantoprazol) plus taVNS (vyrábí Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) na levý ušní lalůček. Pacientům byla podávána taVNS třicet minut dvakrát denně ráno a v noci po dobu čtyř týdnů (pracovní kruh: 30 s „zapnuto“ období a 30 s „vypnuto“ období; frekvence: 10 Hz; intenzita proudu: minimální práh bolesti; šířka pulzu: 500 μs).
Přístroj: Řízení
Pacientům byla podávána taVNS (od společnosti Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) třicet minut dvakrát denně ráno a večer po dobu čtyř týdnů (pracovní cyklus: 30 s „zapnuto“ období a 30 s „vypnuto“ období; frekvence: 10 Hz; intenzita proudu: minimální práh bolesti; šířka pulzu: 500 μs)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů, jejichž celkové skóre symptomů v deníku funkčních dyspepsií bylo sníženo o ≥5 po čtyřech týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční deník příznaků dyspepsie (FDSD)
Časové okno: 4 týdny
FDSD se skládá z 5 základních položek (pálení v žaludku, bolest žaludku, nadýmání, postprandiální plnost a časná sytost) a 3 doplňkové položky (nevolnost, hodnocení říhání/říhání a obtěžování říhání/říhání). Každá položka může být hodnocena od 0 (ne) do 10 (nejhorší). Celkové skóre symptomů zahrnuje 5 hlavních položek a pohybuje se od 0 do 50.
4 týdny
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: 4 týdny
GSRS obsahuje 15 položek. Všechny jednotlivé položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (1 = vůbec ne až 7 = extrémně) a následně jsou seskupeny do pěti domén (bolesti břicha, reflux, špatné trávení, průjem a zácpa); vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
4 týdny
Přiměřená míra úlevy
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů, kteří dosáhli celkové úlevy od symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny
Míra eliminace kardinálního symptomu
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů, u nichž je hlavní symptom zcela odstraněn, ve srovnání s výchozí hodnotou.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Časové okno: 4 týdny
SF-NDI se skládá z 10 otázek týkajících se účinků symptomů dyspepsie ("žaludečních problémů") na různé aspekty života (napětí, interference s každodenními činnostmi, jídlo/pití, znalosti/kontrola a práce/studium). Každá odpověď může být od 1 (vůbec neovlivněna) do 5 (extrémně ovlivněna) nebo 0 (N/A), takže celkové skóre je 50.
4 týdny
Hamiltonova stupnice úzkosti a deprese
Časové okno: 4 týdny

Úzkost a deprese pacientů jsou hodnoceny pomocí Hamiltonovy škály úzkosti a deprese.

Hamiltonova škála úzkosti se skládá ze 14 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nepřítomnost) do 4 (nejzávažnější) s celkovým rozsahem skóre 0–56.

Hamiltonova škála deprese se skládá ze 17 položek. Jednotlivé položky hodnocené na 3 bodové (0 až 2) nebo 5 bodové škále (0 až 4); 0=nepřítomný, 4=nejzávažnější. Celkové skóre: 0 až 52.
4 týdny
Nežádoucí událost
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20202087-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ostatní výzkumníci mohou kontaktovat PI, aby získali IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na taVNS 10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit