Efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre la dispepsia funcional
13 de diciembre de 2020 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre la dispepsia funcional: un ensayo controlado aleatorio
Los pacientes con síntomas dispépticos varían del 10% al 20% a nivel mundial.
Hasta el 70% de los pacientes con dispepsia que se someten a una endoscopia tienen un examen normal y son diagnosticados con dispepsia funcional (DF).
Dada la falta de información relacionada con su fisiopatología, el tratamiento es en gran parte empírico y de eficacia limitada.
Un pequeño estudio previo mostró el potencial terapéutico de la estimulación transcutánea del nervio vagal auricular (taVNS) para la FD.
Este estudio tiene como objetivo investigar si taVNS puede mejorar los síntomas dispépticos de pacientes con DF.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- Lanzhou University Second Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Contacto:
- Yanglin Pan, M.D.
- Número de teléfono: 86-29-84771536 13991811225
- Correo electrónico: yanglinpan@hotmail.com
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Pacientes que cumplieron los criterios diagnósticos de Roma IV de EF
- DF moderada a grave (diario de síntomas de dispepsia funcional ≥10)
- Endoscopia digestiva alta y ecografía abdominal normales en el plazo de un año.
Criterio de exclusión:
- Lesión o inflamación en el oído.
- Asma o EPOC no bajo control
- Historial de colocación de marcapasos cardíaco u otros dispositivos médicos digitales
- Historia del tratamiento VNS
Pacientes con enfermedades locales o sistémicas que pueden causar síntomas dispépticos:
Úlcera péptica activa conocida, colecistitis, cálculos biliares, obstrucción gastrointestinal, gastroparesia, etc.; Lesión aguda o crónica conocida de hígado o riñón; Anomalía hematológica evidente, o enfermedades endocrinas y metabólicas; malignidad conocida; Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares obvias (como enfermedad coronaria, arritmia, infarto cerebral, etc.; otras afecciones que pueden estar asociadas con síntomas dispépticos (como dispepsia asociada a AINE)
- Pacientes con trastornos mentales graves o tendencia al suicidio
- Embarazadas o mujeres lácticas
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento 1
Según la infección de Hp o no, los pacientes recibirán terapia cuádruple (amoxicilina, claritromicina, pantoprazol y bismuto) o PPI (pantoprazol) más taVNS (producido por Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) en el trago izquierdo.
A los pacientes se les administró taVNS treinta minutos dos veces al día por la mañana y por la noche durante cuatro semanas (círculo de trabajo: períodos de 30 segundos "encendidos" y períodos de 30 segundos "apagados"; frecuencia: 10 Hz; intensidad de corriente: umbral de dolor mínimo; ancho de pulso: 500 μs).
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A los pacientes se les administró taVNS (por Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) treinta minutos dos veces al día por la mañana y por la noche durante cuatro semanas (círculo de trabajo: períodos de 30 segundos "encendidos" y períodos de 30 segundos "apagados"; frecuencia: 10 Hz; intensidad de corriente: umbral mínimo de dolor; ancho de pulso: 500 μs)
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento 2
Según la infección de Hp o no, los pacientes recibirán terapia cuádruple (amoxicilina, claritromicina, pantoprazol y bismuto) o PPI (pantoprazol) más taVNS (producido por Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) en el trago izquierdo.
A los pacientes se les administró taVNS treinta minutos dos veces al día por la mañana y por la noche durante cuatro semanas (círculo de trabajo: períodos de 30 segundos "encendidos" y períodos de 30 segundos "apagados"; frecuencia: 25 Hz; intensidad de corriente: umbral de dolor mínimo; ancho de pulso: 500 μs).
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A los pacientes se les administró taVNS (por Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) treinta minutos dos veces al día por la mañana y por la noche durante cuatro semanas (círculo de trabajo: períodos de 30 segundos "encendidos" y períodos de 30 segundos "apagados"; frecuencia: 25 Hz; intensidad de corriente: umbral mínimo de dolor; ancho de pulso: 500 μs)
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Según la infección de Hp o no, los pacientes recibirán terapia cuádruple (amoxicilina, claritromicina, pantoprazol y bismuto) o PPI (pantoprazol) más taVNS (producido por Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) en el lóbulo de la oreja izquierda.
A los pacientes se les administró taVNS treinta minutos dos veces al día por la mañana y por la noche durante cuatro semanas (círculo de trabajo: períodos de 30 segundos "encendidos" y períodos de 30 segundos "apagados"; frecuencia: 10 Hz; intensidad de corriente: umbral de dolor mínimo; ancho de pulso: 500 μs).
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A los pacientes se les administró taVNS (por Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) treinta minutos dos veces al día por la mañana y por la noche durante cuatro semanas (círculo de trabajo: períodos de 30 segundos "encendidos" y períodos de 30 segundos "apagados"; frecuencia: 10 Hz; intensidad de corriente: umbral mínimo de dolor; ancho de pulso: 500 μs)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La proporción de pacientes cuyas puntuaciones totales de síntomas del diario de síntomas de dispepsia funcional se redujeron ≥5 después de cuatro semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de síntomas de dispepsia funcional (FDSD)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El FDSD consta de 5 ítems cardinales (ardor en el estómago, dolor de estómago, distensión abdominal, plenitud posprandial y saciedad temprana) y 3 ítems complementarios (náuseas, calificación de eructos/eructos y molestia de eructos/eructos).
Cada elemento se puede puntuar de 0 (no) a 10 (peor).
La puntuación total de síntomas incluye los 5 elementos cardinales y varía de 0 a 50.
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4 semanas
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El GSRS contiene 15 elementos.
Todos los elementos individuales se califican en una escala Likert de 7 puntos (1 = nada a 7 = extremadamente) y posteriormente se agrupan en cinco dominios (dolor abdominal, reflujo, indigestión, diarrea y estreñimiento); las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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4 semanas
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Tasa de alivio adecuada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La proporción de pacientes que obtienen un alivio general de los síntomas en comparación con el valor inicial
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4 semanas
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Tasa de eliminación del síntoma cardinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La proporción de pacientes cuyo síntoma cardinal se elimina por completo en comparación con el valor inicial.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma abreviada del índice de dispepsia de Nepean (SF-NDI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El SF-NDI consta de 10 preguntas sobre los efectos de los síntomas de dispepsia ("problemas estomacales") en diferentes aspectos de la vida (tensión, interferencia con las actividades diarias, comer/beber, conocimiento/control y trabajo/estudio).
Cada respuesta puede ser de 1 (nada afectado) a 5 (extremadamente afectado), o 0 (N/A), para una puntuación total sumada de 50.
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4 semanas
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Escala de Ansiedad y Depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La ansiedad y la depresión de los pacientes se evalúan utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión de Hamilton. La Escala de Ansiedad de Hamilton consta de 14 ítems. Cada elemento se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (más grave) con un rango de puntuación total de 0-56. La escala de depresión de Hamilton consta de 17 ítems. Elementos individuales puntuados en una escala de 3 puntos (0 a 2) o 5 puntos (0 a 4); 0=ausente, 4=más grave. Puntuación total: 0 a 52. |
4 semanas
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20202087-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Otros investigadores pueden comunicarse con PI para obtener IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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