Effect van transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie op functionele dyspepsie
13 december 2020 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Effect van transcutane auriculaire zenuwstimulatie op functionele dyspepsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten met dyspeptische symptomen variëren wereldwijd van 10% tot 20%.
Tot 70% van de patiënten met dyspepsie die endoscopie ondergaan, hebben een onopvallend onderzoek en worden gediagnosticeerd met functionele dyspepsie (FD).
Gezien het gebrek aan informatie met betrekking tot de pathofysiologie, is de behandeling grotendeels empirisch en van beperkte werkzaamheid.
Vorige kleine studie toonde therapeutisch potentieel van transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie (taVNS) voor FD.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of taVNS de dyspeptische symptomen van patiënten met FD kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Werving
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Contact:
- Yanglin Pan, M.D.
- Telefoonnummer: 86-29-84771536 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- Patiënten die voldeden aan de Rome IV diagnostische criteria van FD
- Matige tot ernstige FD (functioneel dyspepsie symptoomdagboek ≥10)
- Normale bovenste endoscopie en abdominale echografie binnen een jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Verwonding of ontsteking aan het oor
- Astma of COPD niet onder controle
- Geschiedenis van het plaatsen van een pacemaker of andere medische digitale apparaten
- Geschiedenis van VNS-behandeling
Patiënten met lokale of systemische ziekten die dyspeptische symptomen kunnen veroorzaken:
Bekende actieve maagzweer, cholecystitis, galsteen, gastro-intestinale obstructie, gastroparese, enz.; Bekend acuut of chronisch letsel aan lever of nier; Duidelijke hematologische afwijking, of endocriene en metabole ziekten; Bekende maligniteit; Voor de hand liggende cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekten (zoals coronaire hartziekte, aritmie, herseninfarct enz.; Andere aandoeningen die gepaard kunnen gaan met dyspeptische symptomen (zoals NSAID's geassocieerde dyspepsie)
- Patiënten met ernstige psychische stoornissen of neiging tot zelfmoord
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep 1
Op basis van de infectie van Hp of niet, zullen patiënten viervoudige therapie krijgen (amoxicilline, claritromycine, pantoprazol en bismut) of PPI (pantoprazol) plus taVNS (geproduceerd door Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) aan de linker tragus.
Patiënten kregen gedurende vier weken tweemaal daags dertig minuten taVNS, 's morgens en' s nachts (dienstcyclus: periodes van 30 seconden "aan" en periodes van 30 seconden "uit", frequentie: 10 Hz; stroomintensiteit: minimale pijndrempel; pulsbreedte: 500 μs).
|
Patiënten kregen taVNS (door Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) twee keer per dag gedurende vier weken dertig minuten 's morgens en' s nachts (dienstcyclus: 30 seconden "aan" -perioden en 30 seconden "uit" -perioden; frequentie: 10 Hz; stroomsterkte: minimale pijndrempel; pulsbreedte: 500 μs)
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep 2
Op basis van de infectie van Hp of niet, zullen patiënten viervoudige therapie krijgen (amoxicilline, claritromycine, pantoprazol en bismut) of PPI (pantoprazol) plus taVNS (geproduceerd door Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) aan de linker tragus.
Patiënten kregen gedurende vier weken tweemaal per dag taVNS dertig minuten 's ochtends en' s nachts (dienstcyclus: 30 s "aan" -perioden en 30 s "uit" -perioden; frequentie: 25 Hz; stroomintensiteit: minimale pijndrempel; pulsbreedte: 500 μs).
|
Patiënten kregen taVNS (door Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) twee keer per dag gedurende vier weken dertig minuten 's ochtends en 's nachts (werkcirkel: periodes van 30 seconden 'aan' en periodes van 30 seconden 'uit'; frequentie: 25 Hz; stroomsterkte: minimale pijndrempel; pulsbreedte: 500 μs)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Op basis van de infectie van Hp of niet, zullen patiënten viervoudige therapie (amoxicilline, clarithromycine, pantoprazol en bismut) of PPI (pantoprazol) plus taVNS (geproduceerd door Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) aan de linker oorlel krijgen.
Patiënten kregen gedurende vier weken tweemaal daags dertig minuten taVNS, 's morgens en' s nachts (dienstcyclus: periodes van 30 seconden "aan" en periodes van 30 seconden "uit", frequentie: 10 Hz; stroomintensiteit: minimale pijndrempel; pulsbreedte: 500 μs).
|
Patiënten kregen taVNS (door Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) twee keer per dag gedurende vier weken dertig minuten 's morgens en' s nachts (dienstcyclus: 30 seconden "aan" -perioden en 30 seconden "uit" -perioden; frequentie: 10 Hz; stroomsterkte: minimale pijndrempel; pulsbreedte: 500 μs)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het percentage patiënten bij wie de Functional Dyspepsia Symptom Diary Total Symptom Scores na een behandeling van vier weken met ≥ 5 waren verminderd in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel Dyspepsie Symptoom Dagboek (FDSD)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De FDSD bestaat uit 5 hoofditems (brandend gevoel in de maag, maagpijn, opgeblazen gevoel, postprandiale volheid en vroege verzadiging) en 3 aanvullende items (misselijkheid, oprispingen/oprispingen, en oprispingen/oprispingen).
Elk item kan gescoord worden van 0 (nee) tot 10 (slechtste).
De totale symptoomscore omvat de 5 hoofditems en varieert van 0 tot 50.
|
4 weken
|
|
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De GSRS bevat 15 items.
Alle individuele items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal (1 = helemaal niet tot 7 = extreem) en worden vervolgens geclusterd in vijf domeinen (buikpijn, reflux, indigestie, diarree en obstipatie); hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
4 weken
|
|
Voldoende opluchtingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het percentage patiënten dat algemene symptoomverlichting krijgt in vergelijking met de uitgangswaarde
|
4 weken
|
|
Eliminatiepercentage van hoofdsymptoom
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het percentage patiënten bij wie het hoofdsymptoom volledig is geëlimineerd in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vorm van Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De SF-NDI bestaat uit 10 vragen over de effecten van dyspepsiesymptomen ("maagproblemen") op verschillende aspecten van het leven (spanning, interferentie met dagelijkse activiteiten, eten/drinken, kennis/beheersing en werk/studie).
Elk antwoord kan variëren van 1 (helemaal niet getroffen) tot 5 (zeer getroffen), of 0 (N.v.t.), voor een totaal opgetelde score van 50.
|
4 weken
|
|
Hamilton Angst en Depressie Schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Angst en depressie van patiënten worden beoordeeld met behulp van Hamilton Anxiety and Depression Scale. Hamilton Angstschaal bestaat uit 14 items. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (afwezig) tot 4 (meest ernstig) met een totaal scorebereik van 0-56. Hamilton Depression Scale bestaat uit 17 items. Individuele items gescoord op 3-punts (0 tot 2) of 5-puntsschaal (0 tot 4); 0=afwezig, 4=zeer ernstig. Totaalscore: 0 tot 52. |
4 weken
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
28 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
28 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20202087-F-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Andere onderzoekers kunnen contact opnemen met PI om IPD te krijgen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .