Efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular na dispepsia funcional
13 de dezembro de 2020 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular na dispepsia funcional: um estudo controlado randomizado
Pacientes com sintomas dispépticos variam de 10% a 20% globalmente.
Até 70% dos pacientes com dispepsia submetidos à endoscopia têm exame normal e são diagnosticados com dispepsia funcional (DF).
Dada a falta de informações relacionadas à sua fisiopatologia, o tratamento é amplamente empírico e de eficácia limitada.
Um pequeno estudo anterior mostrou o potencial terapêutico da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) para DF.
Este estudo tem como objetivo investigar se taVNS pode melhorar os sintomas dispépticos de pacientes com DF.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Recrutamento
- Lanzhou University Second Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Contato:
- Yanglin Pan, M.D.
- Número de telefone: 86-29-84771536 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
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Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Pacientes que preencheram os critérios diagnósticos de Roma IV para DF
- DF moderada a grave (diário de sintomas de dispepsia funcional ≥10)
- Endoscopia alta e ultrassonografia abdominal normais dentro de um ano.
Critério de exclusão:
- Lesão ou inflamação no ouvido
- Asma ou DPOC não sob controle
- Histórico de implantação de marca-passo cardíaco ou outros dispositivos médicos digitais
- História do tratamento VNS
Pacientes com doenças locais ou sistêmicas que podem causar sintomas dispépticos:
Úlcera péptica ativa conhecida, colecistite, cálculo biliar, obstrução gastrointestinal, gastroparesia e etc.; Lesão aguda ou crônica conhecida do fígado ou rim; Anormalidade hematológica óbvia ou doenças endócrinas e metabólicas; Malignidade conhecida; Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares óbvias (como doença coronariana, arritmia, infarto cerebral e etc.; outras condições que podem estar associadas a sintomas dispépticos (como dispepsia associada a AINEs)
- Pacientes com transtornos mentais graves ou tendência ao suicídio
- Gravidez ou mulheres lácticas
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento 1
Com base na infecção de Hp ou não, os pacientes receberão terapia quádrupla (amoxicilina, claritromicina, pantoprazol e bismuto) ou PPI (pantoprazol) mais taVNS (produzido por Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) no tragus esquerdo.
Os pacientes receberam taVNS por trinta minutos, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, durante quatro semanas (círculo de trabalho: períodos "ligados" de 30 segundos e períodos "desligados" de 30 segundos; frequência: 10 Hz; intensidade da corrente: limiar mínimo de dor; largura de pulso: 500 μs).
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Os pacientes receberam taVNS (por Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trinta minutos duas vezes ao dia pela manhã e à noite por quatro semanas (círculo de trabalho: 30s "on" períodos e 30s "off" períodos; frequência: 10 Hz; intensidade de corrente: limiar mínimo de dor; largura de pulso: 500 μs)
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento 2
Com base na infecção de Hp ou não, os pacientes receberão terapia quádrupla (amoxicilina, claritromicina, pantoprazol e bismuto) ou PPI (pantoprazol) mais taVNS (produzido por Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) no tragus esquerdo.
Os pacientes receberam taVNS por trinta minutos, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, durante quatro semanas (círculo de trabalho: períodos "ligados" de 30 segundos e períodos "desligados" de 30 segundos; frequência: 25 Hz; intensidade da corrente: limiar mínimo de dor; largura de pulso: 500 μs).
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Os pacientes receberam taVNS (por Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trinta minutos duas vezes ao dia pela manhã e à noite por quatro semanas (círculo de trabalho: 30s "on" períodos e 30s "off" períodos; frequência: 25 Hz; intensidade de corrente: limiar mínimo de dor; largura de pulso: 500 μs)
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Com base na infecção de Hp ou não, os pacientes receberão terapia quádrupla (amoxicilina, claritromicina, pantoprazol e bismuto) ou PPI (pantoprazol) mais taVNS (produzido por Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) no lóbulo da orelha esquerda.
Os pacientes receberam taVNS por trinta minutos, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, durante quatro semanas (círculo de trabalho: períodos "ligados" de 30 segundos e períodos "desligados" de 30 segundos; frequência: 10 Hz; intensidade da corrente: limiar mínimo de dor; largura de pulso: 500 μs).
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Os pacientes receberam taVNS (por Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trinta minutos duas vezes ao dia pela manhã e à noite por quatro semanas (círculo de trabalho: 30s "on" períodos e 30s "off" períodos; frequência: 10 Hz; intensidade de corrente: limiar mínimo de dor; largura de pulso: 500 μs)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: 4 semanas
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A proporção de pacientes cujas pontuações totais de sintomas do diário de sintomas de dispepsia funcional foram reduzidas ≥5 após quatro semanas de tratamento quando comparadas com a linha de base.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário de Sintomas de Dispepsia Funcional (FDSD)
Prazo: 4 semanas
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O FDSD consiste em 5 itens cardinais (queimação no estômago, dor de estômago, inchaço, plenitude pós-prandial e saciedade precoce) e 3 itens suplementares (náusea, classificação de arrotos/arrotos e incômodo de arrotos/arrotos).
Cada item pode ser pontuado de 0 (não) a 10 (pior).
A pontuação total de sintomas inclui os 5 itens cardinais e varia de 0 a 50.
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4 semanas
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Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 4 semanas
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O GSRS contém 15 itens.
Todos os itens individuais são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos (1 = nada a 7 = extremamente) e são subsequentemente agrupados em cinco domínios (dor abdominal, refluxo, indigestão, diarréia e constipação); pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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4 semanas
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Taxa de alívio adequada
Prazo: 4 semanas
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A proporção de pacientes que obtém alívio geral dos sintomas quando comparada com a linha de base
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4 semanas
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Taxa de eliminação do sintoma cardinal
Prazo: 4 semanas
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A proporção de pacientes cujo sintoma cardinal é completamente eliminado quando comparado com a linha de base.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Forma abreviada do índice de dispepsia de Nepean (SF-NDI)
Prazo: 4 semanas
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O SF-NDI é composto por 10 questões sobre os efeitos dos sintomas de dispepsia ("problemas de estômago") em diferentes aspectos da vida (tensão, interferência nas atividades diárias, comer/beber, conhecimento/controle e trabalho/estudo).
Cada resposta pode ser de 1 (nada afetado) a 5 (extremamente afetado) ou 0 (N/A), para uma pontuação total somada de 50.
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4 semanas
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Escala Hamilton de Ansiedade e Depressão
Prazo: 4 semanas
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A ansiedade e a depressão dos pacientes são avaliadas por meio da Escala de Ansiedade e Depressão de Hamilton. A Escala de Ansiedade de Hamilton é composta por 14 itens. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (mais grave), com uma pontuação total de 0 a 56. A Escala de Depressão de Hamilton é composta por 17 itens. Itens individuais pontuados em escala de 3 pontos (0 a 2) ou 5 pontos (0 a 4); 0=ausente, 4=mais grave. Pontuação total: 0 a 52. |
4 semanas
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Acontecimento adverso
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
28 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20202087-F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Outros pesquisadores podem entrar em contato com PI para obter IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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