Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av transkutan Auricular Vagal nervstimulering på funktionell dyspepsi

13 december 2020 uppdaterad av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effekt av transkutan öronnervstimulering på funktionell dyspepsi: en randomiserad kontrollerad studie

Patienter med dyspeptiska symtom varierar från 10 % till 20 % globalt. Upp till 70 % av patienterna med dyspepsi som genomgår endoskopi har en omärklig undersökning och diagnostiseras med funktionell dyspepsi (FD). Med tanke på bristen på information relaterad till dess patofysiologi är behandlingen till stor del empirisk och av begränsad effekt. Tidigare liten studie visade terapeutisk potential för transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) för FD. Denna studie syftar till att undersöka om taVNS kan förbättra de dyspeptiska symtomen hos patienter med FD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekrytering
        • Lanzhou university second hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år gammal
  2. Patienter som uppfyllde Rom IV diagnostiska kriterier för FD
  3. Måttlig till svår FD (funktionell dyspepsi symptom dagbok ≥10)
  4. Normal övre endoskopi och abdominal ultraljud inom ett år.

Exklusions kriterier:

  1. Skada eller inflammation i örat
  2. Astma eller KOL inte under kontroll
  3. Historik om plantering av pacemaker eller annan medicinsk digital utrustning
  4. Historik av VNS-behandling

  5. Patienter med lokala eller systemiska sjukdomar som kan orsaka dyspeptiska symtom:

    Känt aktivt magsår, kolecystit, gallsten, gastrointestinala obstruktion, gastropares och etc.; Känd akut eller kronisk skada på lever eller njure; Uppenbar hematologisk abnormitet eller endokrina och metabola sjukdomar; Känd malignitet; Uppenbara kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar (såsom kranskärlssjukdom, arytmi, hjärninfarkt och etc.; Andra tillstånd som kan vara associerade med dyspeptiska symtom (såsom NSAID-associerad dyspepsi)

  6. Patienter med allvarliga psykiska störningar eller benägenhet till självmord
  7. Graviditet eller laktiska kvinnor
  8. Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp 1
Baserat på infektion av Hp eller inte, kommer patienter att få fyrfaldig behandling (amoxicillin, klaritromycin, pantoprazol och vismut) eller PPI (pantoprazol) plus taVNS (tillverkat av Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) vid vänster tragus. Patienterna fick taVNS trettio minuter två gånger om dagen på morgonen och natten i fyra veckor (tjänstgöringscirkel: 30-s "på"-perioder och 30-s "av"-perioder; frekvens: 10 Hz; strömintensitet: minimal smärttröskel; pulsbredd: 500 μs).
Enhet: taVNS 10
Patienterna fick taVNS (av Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trettio minuter två gånger om dagen på morgonen och natten i fyra veckor (tjänstgöringscirkel: 30-tals "på"-perioder och 30-tals "av"-perioder; frekvens: 10 Hz; strömintensitet: minimal smärttröskel; pulsbredd: 500 μs)
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp 2
Baserat på infektion av Hp eller inte, kommer patienter att få fyrfaldig behandling (amoxicillin, klaritromycin, pantoprazol och vismut) eller PPI (pantoprazol) plus taVNS (tillverkat av Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) vid vänster tragus. Patienterna fick taVNS trettio minuter två gånger om dagen på morgonen och natten under fyra veckor (tjänstgöringscirkel: 30-s "på"-perioder och 30-s "av"-perioder; frekvens: 25 Hz; strömintensitet: minimal smärttröskel; pulsbredd: 500 μs).
Enhet: taVNS 25
Patienterna fick taVNS (av Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trettio minuter två gånger om dagen på morgonen och natten under fyra veckor (tjänstgöringscirkel: 30-tals "på"-perioder och 30-tals "av"-perioder; frekvens: 25 Hz; strömintensitet: minimal smärttröskel; pulsbredd: 500 μs)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Baserat på infektion av Hp eller inte, kommer patienter att få fyrfaldig behandling (amoxicillin, klaritromycin, pantoprazol och vismut) eller PPI (pantoprazol) plus taVNS (tillverkat av Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) vid vänster örsnibb. Patienterna fick taVNS trettio minuter två gånger om dagen på morgonen och natten i fyra veckor (tjänstgöringscirkel: 30-s "på"-perioder och 30-s "av"-perioder; frekvens: 10 Hz; strömintensitet: minimal smärttröskel; pulsbredd: 500 μs).
Enhet: Kontrollera
Patienterna fick taVNS (av Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trettio minuter två gånger om dagen på morgonen och natten i fyra veckor (tjänstgöringscirkel: 30-tals "på"-perioder och 30-tals "av"-perioder; frekvens: 10 Hz; strömintensitet: minimal smärttröskel; pulsbredd: 500 μs)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Andelen patienter vars symtomdagbok för funktionell dyspepsi totala symtompoäng minskade ≥5 efter fyra veckors behandling jämfört med baslinjen.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell dyspepsi symtomdagbok (FDSD)
Tidsram: 4 veckor
FDSD består av 5 kardinalpunkter (bränna i magen, magsmärtor, uppblåsthet, postprandial fullhet och tidig mättnad) och 3 kompletterande artiklar (illamående, rapning/rapning och besvär med rapning/rapning). Varje objekt kan få poäng från 0 (nej) till 10 (sämst). Totalt symtompoäng inkluderar de 5 kardinalposterna och varierar från 0 till 50.
4 veckor
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: 4 veckor
GSRS innehåller 15 artiklar. Alla individuella objekt poängsätts på en 7-gradig Likert-skala (1 = inte alls till 7 = extremt) och grupperas därefter i fem domäner (buksmärta, reflux, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning); högre poäng indikerar allvarligare symtom.
4 veckor
Tillräcklig lättnadsgrad
Tidsram: 4 veckor
Andelen patienter som får övergripande symtomlindring jämfört med baseline
4 veckor
Elimineringshastighet av kardinalsymptom
Tidsram: 4 veckor
Andelen patienter vars kardinalsymptom är helt eliminerade jämfört med baslinjen.
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortform av Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tidsram: 4 veckor
SF-NDI består av 10 frågor om effekterna av dyspepsisymptom ("magproblem") på olika aspekter av livet (spänningar, störning av dagliga aktiviteter, äta/dricka, kunskap/kontroll och arbete/studier). Varje svar kan vara från 1 (inte alls påverkad) till 5 (extremt påverkad), eller 0 (N/A), för en total summa av 50 poäng.
4 veckor
Hamiltons skala för ångest och depression
Tidsram: 4 veckor

Ångest och depression hos patienter bedöms med hjälp av Hamilton Anxiety and Depression Scale.

Hamilton Anxiety Scale består av 14 föremål. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (frånvarande) till 4 (allvarligast) med ett totalt poängintervall på 0-56.

Hamilton Depression Scale består av 17 föremål. Individuella objekt som poängteras på 3 poäng (0 till 2) eller 5 poängs skala (0 till 4); 0=frånvarande, 4=allvarligst. Totalpoäng: 0 till 52.
4 veckor
Biverkning
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2020

Första postat (FAKTISK)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20202087-F-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Andra forskare kan kontakta PI för att få IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell dyspepsi

Kliniska prövningar på taVNS 10

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera