Влияние чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва на функциональную диспепсию
13 декабря 2020 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Влияние чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва на функциональную диспепсию: рандомизированное контролируемое исследование
Больные с диспепсическими симптомами варьируют от 10% до 20% во всем мире.
До 70% пациентов с диспепсией, которым проводится эндоскопия, имеют ничем не примечательные результаты обследования и диагностируют функциональную диспепсию (ФД).
Учитывая отсутствие информации, касающейся его патофизиологии, лечение в основном эмпирическое и имеет ограниченную эффективность.
Предыдущее небольшое исследование показало терапевтический потенциал чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва (taVNS) при БФ.
Это исследование направлено на изучение того, может ли taVNS улучшить симптомы диспепсии у пациентов с БФ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Рекрутинг
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Контакт:
- Yanglin Pan, M.D.
- Номер телефона: 86-29-84771536 13991811225
- Электронная почта: yanglinpan@hotmail.com
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Пациенты, соответствующие Римским диагностическим критериям IV ФД
- ФД от умеренной до тяжелой степени (дневник симптомов функциональной диспепсии ≥10)
- Нормальная эндоскопия верхних отделов и УЗИ брюшной полости в течение одного года.
Критерий исключения:
- Травма или воспаление на ухе
- Астма или ХОБЛ не под контролем
- История установки кардиостимулятора или других медицинских цифровых устройств
- История лечения ВНС
Больные с местными или системными заболеваниями, которые могут вызывать диспепсические явления:
Известная активная пептическая язва, холецистит, желчнокаменная болезнь, желудочно-кишечная непроходимость, гастропарез и др.; Известные острые или хронические повреждения печени или почек; Явные гематологические нарушения или эндокринные и метаболические заболевания; известное злокачественное новообразование; Явные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания (такие как ишемическая болезнь сердца, аритмия, инфаркт головного мозга и др.; другие состояния, которые могут быть связаны с диспепсическими симптомами (например, диспепсия, ассоциированная с приемом НПВП)
- Пациенты с серьезными психическими расстройствами или склонностью к суициду
- Беременные или лактирующие женщины
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения 1
В зависимости от наличия или отсутствия инфекции Hp пациенты будут получать квадротерапию (амоксициллин, кларитромицин, пантопразол и висмут) или ИПП (пантопразол) плюс таВНС (производства Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) на левый козелок.
Пациентам давали таВНС по 30 минут два раза в день утром и вечером в течение четырех недель (рабочий круг: 30-секундные периоды «включения» и 30-секундные периоды «выключения»; частота: 10 Гц; сила тока: минимальный болевой порог; ширина импульса: 500 мкс).
|
Пациентам давали taVNS (от компании Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) по тридцать минут два раза в день утром и вечером в течение четырех недель (рабочий круг: 30-секундные периоды «включения» и 30-секундные периоды «выключения»; частота: 10 Гц; сила тока: минимальный болевой порог; длительность импульса: 500 мкс)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения 2
В зависимости от наличия или отсутствия инфекции Hp пациенты будут получать квадротерапию (амоксициллин, кларитромицин, пантопразол и висмут) или ИПП (пантопразол) плюс таВНС (производства Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) на левый козелок.
Пациентам давали таВНС по 30 минут два раза в день утром и вечером в течение четырех недель (дежурный круг: 30-секундные периоды «включения» и 30-секундные периоды «выключения»; частота: 25 Гц; сила тока: минимальный болевой порог; ширина импульса: 500). мкс).
|
Пациентам давали taVNS (от компании Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) по 30 минут два раза в день утром и вечером в течение четырех недель (рабочий круг: 30 секунд «включенных» периодов и 30 секунд «выходных» периодов; частота: 25). Гц; сила тока: минимальный болевой порог; длительность импульса: 500 мкс)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
В зависимости от наличия или отсутствия инфекции Hp пациенты будут получать четырехкомпонентную терапию (амоксициллин, кларитромицин, пантопразол и висмут) или ИПП (пантопразол) плюс таВНС (производства Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) на мочку левого уха.
Пациентам давали таВНС по 30 минут два раза в день утром и вечером в течение четырех недель (рабочий круг: 30-секундные периоды «включения» и 30-секундные периоды «выключения»; частота: 10 Гц; сила тока: минимальный болевой порог; ширина импульса: 500 мкс).
|
Пациентам давали taVNS (от компании Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) по тридцать минут два раза в день утром и вечером в течение четырех недель (рабочий круг: 30-секундные периоды «включения» и 30-секундные периоды «выключения»; частота: 10 Гц; сила тока: минимальный болевой порог; длительность импульса: 500 мкс)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответивших
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля пациентов, у которых общее количество баллов по дневнику симптомов функциональной диспепсии уменьшилось на ≥5 после четырехнедельного лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник симптомов функциональной диспепсии (FDSD)
Временное ограничение: 4 недели
|
FDSD состоит из 5 основных пунктов (жжение в желудке, боль в желудке, вздутие живота, переполнение после приема пищи и быстрое насыщение) и 3 дополнительных пунктов (тошнота, рейтинг отрыжки/отрыжки и беспокойство от отрыжки/отрыжки).
Каждый пункт может быть оценен от 0 (нет) до 10 (наихудший).
Общая оценка симптомов включает 5 основных пунктов и варьируется от 0 до 50.
|
4 недели
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: 4 недели
|
GSRS содержит 15 пунктов.
Все отдельные пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем нет до 7 = очень сильно) и впоследствии группируются в пять доменов (боль в животе, рефлюкс, расстройство желудка, диарея и запор); более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
4 недели
|
|
Адекватная норма помощи
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля пациентов, у которых наблюдается общее облегчение симптомов по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели
|
|
Скорость устранения основного симптома
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля пациентов, у которых кардинальный симптом полностью устранен, по сравнению с исходным уровнем.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма индекса диспепсии Непина (SF-NDI)
Временное ограничение: 4 недели
|
SF-NDI состоит из 10 вопросов, касающихся влияния симптомов диспепсии («проблемы с желудком») на различные аспекты жизни (напряжение, помехи в повседневной деятельности, прием пищи/питья, знания/контроль и работа/учеба).
Каждый ответ может быть от 1 (совсем не затронут) до 5 (крайне затронут) или 0 (нет данных) для получения общей суммы баллов из 50.
|
4 недели
|
|
Шкала тревоги и депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 4 недели
|
Тревогу и депрессию пациентов оценивают с помощью шкалы тревоги и депрессии Гамильтона. Шкала тревоги Гамильтона состоит из 14 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (самая серьезная) с общим диапазоном баллов от 0 до 56. Шкала депрессии Гамильтона состоит из 17 пунктов. Отдельные элементы оцениваются по 3-балльной (от 0 до 2) или 5-балльной шкале (от 0 до 4); 0=отсутствует, 4=самое тяжелое. Общий балл: от 0 до 52. |
4 недели
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
28 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
28 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20202087-F-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Другие исследователи могут связаться с PI, чтобы получить IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .