Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af transkutan Auricular Vagal Nerve-stimulering på funktionel dyspepsi

13. december 2020 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Virkning af transkutan aurikulær vagusnervestimulering på funktionel dyspepsi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter med dyspeptiske symptomer varierer fra 10 % til 20 % globalt. Op til 70 % af patienter med dyspepsi, som gennemgår endoskopi, har en umærkelig undersøgelse og er diagnosticeret med funktionel dyspepsi (FD). I betragtning af manglen på information relateret til dets patofysiologi er behandlingen stort set empirisk og af begrænset effekt. Tidligere lille undersøgelse viste terapeutisk potentiale af transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) for FD. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om taVNS kan forbedre de dyspeptiske symptomer hos patienter med FD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år
  2. Patienter, der opfyldte Rom IV diagnostiske kriterier for FD
  3. Moderat til svær FD (funktionel dyspepsi symptom dagbog ≥10)
  4. Normal øvre endoskopi og abdominal ultralyd inden for et år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skade eller betændelse i øret
  2. Astma eller KOL ikke under kontrol
  3. Historie om pacemakerplantning eller andet medicinsk digitalt udstyr
  4. Historie om VNS-behandling

  5. Patienter med lokale eller systemiske sygdomme, som kan forårsage dyspeptiske symptomer:

    Kendt aktivt mavesår, cholecystitis, galdesten, gastrointestinal obstruktion, gastroparese og etc.; Kendt akut eller kronisk skade på lever eller nyre; Indlysende hæmatologisk abnormitet eller endokrine og metaboliske sygdomme; Kendt malignitet; Tydelige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme (såsom koronar hjertesygdom, arytmi, cerebralt infarkt osv.; Andre tilstande, der kan være forbundet med dyspeptiske symptomer (såsom NSAID-associeret dyspepsi)

  6. Patienter med alvorlige psykiske lidelser eller tendens til selvmord
  7. Graviditet eller mælkesyrekvinder
  8. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe 1
Baseret på infektion af Hp eller ej, vil patienter modtage firedobbelt terapi (amoxicillin, clarithromycin, pantoprazol og bismuth) eller PPI (pantoprazol) plus taVNS (produceret af Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) ved venstre tragus. Patienterne fik taVNS tredive minutter to gange om dagen om morgenen og om natten i fire uger (vagtkreds: 30s "on" perioder og 30s "off" perioder; frekvens: 10 Hz; strømintensitet: minimal smertetærskel; pulsbredde: 500 μs).
Enhed: taVNS 10
Patienterne fik taVNS (af Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) tredive minutter to gange om dagen om morgenen og om natten i fire uger (vagtkreds: 30s "on" perioder og 30s "off" perioder; hyppighed: 10 Hz; strømintensitet: minimal smertetærskel; pulsbredde: 500 μs)
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe 2
Baseret på infektion af Hp eller ej, vil patienter modtage firedobbelt terapi (amoxicillin, clarithromycin, pantoprazol og bismuth) eller PPI (pantoprazol) plus taVNS (produceret af Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) ved venstre tragus. Patienterne fik taVNS tredive minutter to gange om dagen om morgenen og om natten i fire uger (vagtcirkel: 30s "on" perioder og 30s "off" perioder; frekvens: 25 Hz; strømintensitet: minimal smertetærskel; pulsbredde: 500 μs).
Enhed: taVNS 25
Patienterne fik taVNS (af Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) tredive minutter to gange om dagen om morgenen og om natten i fire uger (vagtkreds: 30s "on" perioder og 30s "off" perioder; hyppighed: 25 Hz; strømintensitet: minimal smertetærskel; pulsbredde: 500 μs)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Baseret på infektion med Hp eller ej, vil patienter modtage firedobbelt terapi (amoxicillin, clarithromycin, pantoprazol og bismuth) eller PPI (pantoprazol) plus taVNS (produceret af Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) ved venstre øreflip. Patienterne fik taVNS tredive minutter to gange om dagen om morgenen og om natten i fire uger (vagtkreds: 30s "on" perioder og 30s "off" perioder; frekvens: 10 Hz; strømintensitet: minimal smertetærskel; pulsbredde: 500 μs).
Enhed: Styring
Patienterne fik taVNS (af Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) tredive minutter to gange om dagen om morgenen og om natten i fire uger (vagtkreds: 30s "on" perioder og 30s "off" perioder; hyppighed: 10 Hz; strømintensitet: minimal smertetærskel; pulsbredde: 500 μs)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 4 uger
Andelen af ​​patienter, hvis funktionelle dyspepsi-symptomdagbog samlede symptomscore var reduceret ≥5 efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel dyspepsi Symptom Dagbog (FDSD)
Tidsramme: 4 uger
FDSD består af 5 hovedpunkter (brænden i maven, mavesmerter, oppustethed, postprandial fylde og tidlig mæthed) og 3 supplerende punkter (kvalme, bøvsen/bøvsen og bøvsen/bøvsen). Hvert emne kan scores fra 0 (nej) til 10 (dårligst). Total Symptom Score inkluderer de 5 kardinalelementer og varierer fra 0 til 50.
4 uger
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 4 uger
GSRS indeholder 15 genstande. Alle individuelle elementer bedømmes på en 7-punkts Likert-skala (1 = slet ikke til 7 = ekstremt) og er efterfølgende grupperet i fem domæner (mavesmerter, refluks, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse); højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
4 uger
Tilstrækkelig aflastningsrate
Tidsramme: 4 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår generel symptomlindring sammenlignet med baseline
4 uger
Eliminationshastighed af kardinalsymptom
Tidsramme: 4 uger
Andelen af ​​patienter, hvis kardinalsymptom er fuldstændig elimineret sammenlignet med baseline.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form of Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tidsramme: 4 uger
SF-NDI består af 10 spørgsmål vedrørende virkningerne af dyspepsisymptomer ("maveproblemer") på forskellige aspekter af livet (spændinger, forstyrrelse af daglige aktiviteter, spisning/drikning, viden/kontrol og arbejde/studie). Hvert svar kan være fra 1 (slet ikke påvirket) til 5 (ekstremt påvirket) eller 0 (Ikke relevant), for en samlet summeret score ud af 50.
4 uger
Hamilton angst- og depressionsskala
Tidsramme: 4 uger

Angst og depression hos patienter vurderes ved at bruge Hamiltons angst- og depressionsskala.

Hamilton Anxiety Scale består af 14 genstande. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (mest alvorlige) med et samlet scoreområde på 0-56.

Hamilton Depression Scale består af 17 genstande. Individuelle elementer scoret på 3 point (0 til 2) eller 5 point skalaen (0 til 4); 0=fraværende, 4=mest alvorlige. Samlet score: 0 til 52.
4 uger
Uønsket hændelse
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20202087-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere kan kontakte PI for at få IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med taVNS 10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner