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Wirkung der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation auf funktionelle Dyspepsie

13. Dezember 2020 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Wirkung der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation auf funktionelle Dyspepsie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten mit dyspeptischen Symptomen variieren weltweit zwischen 10 % und 20 %. Bis zu 70 % der Patienten mit Dyspepsie, die sich einer Endoskopie unterziehen, weisen eine unauffällige Untersuchung auf und es wird eine funktionelle Dyspepsie (FD) diagnostiziert. Angesichts des Mangels an Informationen über seine Pathophysiologie ist die Behandlung weitgehend empirisch und von begrenzter Wirksamkeit. Frühere kleine Studie zeigte das therapeutische Potenzial der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) für FD. Diese Studie soll untersuchen, ob taVNS die dyspeptischen Symptome von Patienten mit FD verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • Lanzhou university second hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • The second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre alt
  2. Patienten, die die Rom-IV-Diagnosekriterien der FD erfüllten
  3. Mittelschwere bis schwere FD (funktionelles Dyspepsie-Symptomtagebuch ≥10)
  4. Normale obere Endoskopie und Ultraschall des Abdomens innerhalb eines Jahres.

Ausschlusskriterien:

  1. Verletzung oder Entzündung am Ohr
  2. Asthma oder COPD nicht unter Kontrolle
  3. Vorgeschichte der Implantation von Herzschrittmachern oder anderen medizinischen digitalen Geräten
  4. Geschichte der VNS-Behandlung

  5. Patienten mit lokalen oder systemischen Erkrankungen, die dyspeptische Symptome verursachen können:

    Bekanntes aktives Magengeschwür, Cholezystitis, Gallenstein, gastrointestinale Obstruktion, Gastroparese usw.; Bekannte akute oder chronische Leber- oder Nierenschädigung; Offensichtliche hämatologische Anomalie oder endokrine und metabolische Erkrankungen; Bekannte Malignität; Offensichtliche kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen (wie z. B. koronare Herzkrankheit, Arrhythmie, Hirninfarkt usw.; andere Erkrankungen, die mit dyspeptischen Symptomen verbunden sein können (wie z. B. mit NSAIDs verbundene Dyspepsie)

  6. Patienten mit schweren psychischen Störungen oder Suizidneigung
  7. Schwangerschaft oder stillende Frauen
  8. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe 1
Abhängig von der Hp-Infektion oder nicht, erhalten die Patienten eine Vierfachtherapie (Amoxicillin, Clarithromycin, Pantoprazol und Wismut) oder PPI (Pantoprazol) plus taVNS (hergestellt von Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) am linken Tragus. Die Patienten erhielten taVNS zweimal täglich 30 Minuten morgens und abends für vier Wochen (Arbeitskreis: 30 s „Ein“-Perioden und 30 s „Aus“-Perioden; Frequenz: 10 Hz; Stromstärke: minimale Schmerzschwelle; Impulsbreite: 500 μs).
Gerät: taVNS 10
Die Patienten erhielten taVNS (von Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) 30 Minuten lang zweimal täglich morgens und abends für vier Wochen (Arbeitskreis: 30 s "Ein"-Perioden und 30 s "Aus"-Perioden; Häufigkeit: 10 Hz; Stromstärke: minimale Schmerzschwelle; Impulsbreite: 500 μs)
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe 2
Abhängig von der Hp-Infektion oder nicht, erhalten die Patienten eine Vierfachtherapie (Amoxicillin, Clarithromycin, Pantoprazol und Wismut) oder PPI (Pantoprazol) plus taVNS (hergestellt von Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) am linken Tragus. Die Patienten erhielten taVNS zweimal täglich 30 Minuten morgens und abends für vier Wochen (Arbeitskreis: 30 s „Ein“-Perioden und 30 s „Aus“-Perioden; Frequenz: 25 Hz; Stromstärke: minimale Schmerzschwelle; Impulsbreite: 500 μs).
Gerät: taVNS 25
Die Patienten erhielten taVNS (von Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) 30 Minuten lang zweimal täglich morgens und abends für vier Wochen (Arbeitskreis: 30 s „Ein“-Perioden und 30 s „Aus“-Perioden; Häufigkeit: 25 Hz; Stromstärke: minimale Schmerzschwelle; Impulsbreite: 500 μs)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Basierend auf der Hp-Infektion oder nicht, erhalten die Patienten eine Vierfachtherapie (Amoxicillin, Clarithromycin, Pantoprazol und Wismut) oder PPI (Pantoprazol) plus taVNS (hergestellt von Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) am linken Ohrläppchen. Die Patienten erhielten taVNS zweimal täglich 30 Minuten morgens und abends für vier Wochen (Arbeitskreis: 30 s „Ein“-Perioden und 30 s „Aus“-Perioden; Frequenz: 10 Hz; Stromstärke: minimale Schmerzschwelle; Impulsbreite: 500 μs).
Gerät: Kontrolle
Die Patienten erhielten taVNS (von Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) 30 Minuten lang zweimal täglich morgens und abends für vier Wochen (Arbeitskreis: 30 s "Ein"-Perioden und 30 s "Aus"-Perioden; Häufigkeit: 10 Hz; Stromstärke: minimale Schmerzschwelle; Impulsbreite: 500 μs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Patienten, deren Gesamtsymptomwerte im Functional Dyspepsie-Symptomtagebuch nach vierwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert um ≥5 reduziert waren.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Dyspepsie-Symptomtagebuch (FDSD)
Zeitfenster: 4 Wochen
Das FDSD besteht aus 5 Hauptitems (Brennen im Magen, Bauchschmerzen, Völlegefühl, postprandiales Völlegefühl und frühes Sättigungsgefühl) und 3 ergänzenden Items (Übelkeit, Aufstoßen/Aufstoßen und Aufstoßen/Aufstoßen). Jedes Item kann von 0 (nein) bis 10 (am schlechtesten) bewertet werden. Der Gesamtsymptomwert umfasst die 5 Kardinalelemente und reicht von 0 bis 50.
4 Wochen
Gastrointestinale Symptombewertungsskala (GSRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Das GSRS enthält 15 Items. Alle einzelnen Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = überhaupt nicht bis 7 = extrem) bewertet und anschließend in fünf Bereiche (Bauchschmerzen, Reflux, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung) eingeteilt; höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
4 Wochen
Ausreichende Entlastungsquote
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Patienten, die im Vergleich zum Ausgangswert eine allgemeine Symptomlinderung erzielen
4 Wochen
Eliminationsrate des Kardinalsymptoms
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Patienten, deren Leitsymptom im Vergleich zum Ausgangswert vollständig eliminiert ist.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform des Nepean Dyspepsie Index (SF-NDI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der SF-NDI besteht aus 10 Fragen zu den Auswirkungen von Dyspepsie-Symptomen („Magenbeschwerden“) auf verschiedene Lebensbereiche (Anspannung, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, Essen/Trinken, Wissen/Kontrolle und Arbeit/Lernen). Jede Antwort kann von 1 (überhaupt nicht betroffen) bis 5 (extrem betroffen) oder 0 (n. z.) für eine Gesamtpunktzahl von 50 sein.
4 Wochen
Hamilton Angst- und Depressionsskala
Zeitfenster: 4 Wochen

Angst und Depression der Patienten werden anhand der Hamilton-Angst- und Depressionsskala bewertet.

Die Hamilton-Angstskala besteht aus 14 Items. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (am schwersten) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-56 bewertet.

Die Hamilton-Depressionsskala besteht aus 17 Items. Einzelne Punkte wurden auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet; 0 = nicht vorhanden, 4 = am stärksten. Gesamtpunktzahl: 0 bis 52.
4 Wochen
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20202087-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Andere Forscher können sich an PI wenden, um IPD zu erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Dyspepsie

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