Effekt av transkutan aurikulær vagusnervestimulering på funksjonell dyspepsi
13. desember 2020 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Effekt av transkutan aurikulær vagusnervestimulering på funksjonell dyspepsi: en randomisert kontrollert prøvelse
Pasienter med dyspeptiske symptomer varierer fra 10 % til 20 % globalt.
Opptil 70 % av pasienter med dyspepsi som gjennomgår endoskopi har umerkelig undersøkelse og får diagnosen funksjonell dyspepsi (FD).
Gitt mangelen på informasjon relatert til dens patofysiologi, er behandlingen i stor grad empirisk og av begrenset effekt.
Tidligere liten studie viste terapeutisk potensial for transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) for FD.
Denne studien tar sikte på å undersøke om taVNS kan forbedre de dyspeptiske symptomene hos pasienter med FD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Ta kontakt med:
- Yanglin Pan, M.D.
- Telefonnummer: 86-29-84771536 13991811225
- E-post: yanglinpan@hotmail.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Pasienter som oppfylte Roma IV-diagnosekriteriene til FD
- Moderat til alvorlig FD (funksjonell dyspepsi symptomdagbok ≥10)
- Normal øvre endoskopi og abdominal ultrasonografi innen ett år.
Ekskluderingskriterier:
- Skade eller betennelse i øret
- Astma eller KOLS ikke under kontroll
- Historie om pacemakerplanting eller andre medisinske digitale enheter
- Historie om VNS-behandling
Pasienter med lokale eller systemiske sykdommer som kan forårsake dyspeptiske symptomer:
Kjent aktivt magesår, kolecystitt, gallestein, gastrointestinal obstruksjon, gastroparese og etc.; Kjent akutt eller kronisk skade på lever eller nyre; Åpenbar hematologisk abnormitet, eller endokrine og metabolske sykdommer; Kjent malignitet; Åpenbare kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer (som koronar hjertesykdom, arytmi, hjerneinfarkt og etc.; Andre tilstander som kan være assosiert med dyspeptiske symptomer (som NSAID-assosiert dyspepsi)
- Pasienter med alvorlige psykiske lidelser eller tendens til selvmord
- Graviditet eller melkesyrekvinner
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe 1
Basert på infeksjon av Hp eller ikke, vil pasienter motta firedobbel terapi (amoxicillin, klaritromycin, pantoprazol og vismut) eller PPI (pantoprazol) pluss taVNS (produsert av av Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) ved venstre tragus.
Pasientene ble gitt taVNS tretti minutter to ganger om dagen om morgenen og natten i fire uker (vaktsirkel: 30 s "på" perioder og 30 s "av" perioder; frekvens: 10 Hz; strømintensitet: minimal smerteterskel; pulsbredde: 500 μs).
|
Pasientene ble gitt taVNS (av Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) tretti minutter to ganger om dagen om morgenen og natten i fire uker (vaktsirkel: 30-er "på"-perioder og 30-er "av"-perioder; frekvens: 10 Hz; strømintensitet: minimal smerteterskel; pulsbredde: 500 μs)
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe 2
Basert på infeksjon av Hp eller ikke, vil pasienter motta firedobbel terapi (amoxicillin, klaritromycin, pantoprazol og vismut) eller PPI (pantoprazol) pluss taVNS (produsert av av Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) ved venstre tragus.
Pasientene ble gitt taVNS tretti minutter to ganger daglig om morgenen og natten i fire uker (vaktsirkel: 30-sekunders "på"-perioder og 30-sekunders "av"-perioder; frekvens: 25 Hz; strømintensitet: minimal smerteterskel; pulsbredde: 500 μs).
|
Pasientene ble gitt taVNS (av Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) tretti minutter to ganger om dagen om morgenen og natten i fire uker (vaktsirkel: 30s "på" perioder og 30s "off" perioder; frekvens: 25 Hz; strømintensitet: minimal smerteterskel; pulsbredde: 500 μs)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Basert på infeksjon av Hp eller ikke, vil pasienter motta firedobbel terapi (amoxicillin, klaritromycin, pantoprazol og vismut) eller PPI (pantoprazol) pluss taVNS (produsert av Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) ved venstre øreflipp.
Pasientene ble gitt taVNS tretti minutter to ganger om dagen om morgenen og natten i fire uker (vaktsirkel: 30 s "på" perioder og 30 s "av" perioder; frekvens: 10 Hz; strømintensitet: minimal smerteterskel; pulsbredde: 500 μs).
|
Pasientene ble gitt taVNS (av Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) tretti minutter to ganger om dagen om morgenen og natten i fire uker (vaktsirkel: 30-er "på"-perioder og 30-er "av"-perioder; frekvens: 10 Hz; strømintensitet: minimal smerteterskel; pulsbredde: 500 μs)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: 4 uker
|
Andelen pasienter med funksjonell dyspepsi symptomdagbok totalt symptomscore ble redusert ≥5 etter fire ukers behandling sammenlignet med baseline.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell dyspepsi Symptom Diary (FDSD)
Tidsramme: 4 uker
|
FDSD består av 5 kardinalelementer (brenning i magen, magesmerter, oppblåsthet, postprandial fylde og tidlig metthet) og 3 tilleggselementer (kvalme, raping/raping og plager med raping/raping).
Hvert element kan scores fra 0 (nei) til 10 (dårligst).
Total Symptom Score inkluderer de 5 kardinalelementene og varierer fra 0 til 50.
|
4 uker
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 4 uker
|
GSRS inneholder 15 elementer.
Alle individuelle elementer skåres på en 7-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt til 7 = ekstremt) og blir deretter gruppert i fem domener (magesmerter, refluks, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse); høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
4 uker
|
|
Tilstrekkelig avlastningsrate
Tidsramme: 4 uker
|
Andelen pasienter som oppnår generell symptomlindring sammenlignet med baseline
|
4 uker
|
|
Eliminasjonshastighet av kardinalsymptom
Tidsramme: 4 uker
|
Andelen pasienter hvis kardinalsymptom er fullstendig eliminert sammenlignet med baseline.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form of Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tidsramme: 4 uker
|
SF-NDI består av 10 spørsmål angående effekten av dyspepsisymptomer ("mageproblemer") på ulike aspekter av livet (spenninger, forstyrrelser i daglige aktiviteter, spising/drikking, kunnskap/kontroll og arbeid/studier).
Hvert svar kan være fra 1 (ikke påvirket i det hele tatt) til 5 (ekstremt påvirket), eller 0 (N/A), for en total summert poengsum av 50.
|
4 uker
|
|
Hamiltons skala for angst og depresjon
Tidsramme: 4 uker
|
Angst og depresjon hos pasienter vurderes ved å bruke Hamilton Anxiety and Depression Scale. Hamilton Anxiety Scale består av 14 elementer. Hvert element scores på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (mest alvorlig) med en total poengsum på 0-56. Hamilton Depression Scale består av 17 elementer. Individuelle elementer scoret på 3 poeng (0 til 2) eller 5 poengs skala (0 til 4); 0=fraværende, 4=mest alvorlig. Total poengsum: 0 til 52. |
4 uker
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
28. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
28. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20202087-F-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Andre forskere kan kontakte PI for å få IPD.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .